FLUCONAZOLE Actavis

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLUCONAZOLE Actavis 200 mg, gélule
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fluconazole : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLUCONAZOLE Actavis 200 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 389 561-2 ou 4009 389 561 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/10/2013;389 562-9 ou 4009 389 562 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/10/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62069715
  • Date de l'autorisation:
  • 27-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2008

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

(J: Anti-infectieux)

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

Chez l'adulte:

des cryptococcoses neuro-méningées,

des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires.

Chez l'enfant:

des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,

des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires,

des cryptococcoses neuro-méningées.

Ce médicament est également préconisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique

souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule dans les cas suivants:

en cas d'allergie à ce médicament et aux dérivés apparentés,

pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,

en association avec:

le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien),

le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur),

chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé

dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule:

chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.

chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.

Mises en garde spéciales:

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées

persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en

cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur

l'électrocardiogramme.

Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de

l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-

œsophagien) et le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Adulte:

Cryptococcoses: 400 mg/jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Candidoses œsophagiennes: 100 mg/jour.

Candidoses urinaires: 100 à 200 mg/jour.

Candidoses systémiques: 800 mg le 1

jour puis 400 mg/jour.

Prévention des candidoses: 400 mg/j en une prise quotidienne. Débutée dès l'initiation de la chimiothérapie ou du

conditionnement de la greffe, l'administration doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des

polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm

ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

Enfant et nourrisson:

Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires: 6 - 12 mg/kg/j toutes les 24 heures.

Cryptococcoses neuro-méningées: 6 - 12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale

Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.

Durée du traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères. Des cas de chute de cheveux généralement

réversibles ont été rapportés.

Troubles du système nerveux: maux de tête.

Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt

du traitement, des atteintes hépatiques sévères.

Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),

thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.

Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Précautions d'emploi; mises

en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule?

La substance active est:

Fluconazole ..................................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune

(E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'e st-ce que FLUCONAZOLE ACTAVIS 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 7 ou 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92537 LE PLESSIS-ROBINSON

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS HF

KARSNESBRAUT 108

200 KOPAVOGUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

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Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

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L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia