FLOLAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 1,500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > époprosténol : 1,500 mg . Sous forme de : époprosténol sodique solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 58,285 mg - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine
  • Descriptif du produit:
  • 561 398-3 ou 4009 561 398 3 5 - 1 flacon(s) en verre de 58,285 mg - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre - Déclaration de commercialisation:01/01/1998;562 857-1 ou 4009 562 857 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 58,285 mg - 2 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63269327
  • Date de l'autorisation:
  • 06-03-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Epoprosténol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FLOLAN contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés

prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.

Indications thérapeutiques

FLOLAN est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise

par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. FLOLAN élargit le diamètre des vaisseaux sanguins

afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.

FLOLAN est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FLOLAN :

si vous êtes allergique à FLOLAN ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la

rubrique 6).

si vous avez une insuffisance cardiaque.

si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, n’utilisez pas FLOLAN tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre

médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par FLOLAN :

si vous avez un quelconque problème de saignement.

Lésion cutanée au site d'injection

FLOLAN est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus

autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :

sensibilité cutanée accrue

sensation de brûlure

picotements

gonflement

rougeur.

Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone

d'injection pendant toute la durée de votre traitement par FLOLAN.

Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée

ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.

Effet de FLOLAN sur la pression sanguine et le rythme cardiaque

FLOLAN peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également

devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la

durée de votre traitement par FLOLAN. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des

sensations vertigineuses et évanouissements.

Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLOLAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de FLOLAN ou favoriser la survenue d'effets indésirables. FLOLAN

peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :

les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée

les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins

les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins

les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires

non stéroïdiens ou "AINS")

la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre

médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la

grossesse.

Le passage ou non des composants de FLOLAN dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre

enfant pendant votre traitement par FLOLAN.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLOLAN

FLOLAN contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la quantité de FLOLAN dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de

votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos

symptômes sous traitement.

FLOLAN est administré par perfusion lente continue dans une veine.

Hypertension artérielle pulmonaire

Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous

convient.

Le traitement sera débuté par une perfusion de FLOLAN. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos

symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui

vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par

l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.

Dialyse rénale

Une perfusion de FLOLAN vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.

Utilisation de FLOLAN à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)

Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser FLOLAN pour que vous puissiez

l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt

de la perfusion de FLOLAN doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

FLOLAN se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le

liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.

Soins à apporter à la tubulure de perfusion

Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon

vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre

"tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLOLAN que vous n’auriez dû :

Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de FLOLAN ou qu'une quantité

trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées,

vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente

(sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLOLAN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLOLAN :

L'arrêt du traitement par FLOLAN doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion de FLOLAN peut entraîner des

effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés

respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou

un dysfonctionnement empêchant le traitement avec FLOLAN, contactez immédiatement votre médecin, votre

infirmier(ère) ou l'hôpital.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier(ère).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent

indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :

Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes

essoufflé.

Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en

position debout.

Vous avez de la fièvre ou des frissons.

Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.

Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris

ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :

maux de tête

douleur de la mâchoire

douleur

vomissements

nausées

diarrhée

rougeur du visage (flush)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :

infection du sang (septicémie)

augmentation du rythme cardiaque

rythme cardiaque lent

pression sanguine basse

saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple

saignement de nez ou des gencives

gêne ou douleur abdominale

douleur au niveau de la poitrine

douleur articulaire

anxiété ou nervosité

éruption cutanée

douleur au site d'injection

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :

transpiration

bouche sèche

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :

infection au site d'injection

Effets indésirables très rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :

sensation d'oppression dans la poitrine

sensation de fatigue ou de faiblesse

sensation d'agitation

pâleur de la peau

rougeur au site d'injection

hyperactivité de la glande thyroïde

blocage du cathéter

Autres effets indésirables

Le nombre de personnes concernées est indéterminé.

accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver FLOLAN dans un endroit sec.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Hypertension artérielle pulmonaire

Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement. Dans le cas où

FLOLAN vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin

de maintenir la solution à une température adéquate.

L'utilisation d'une "poche de froid" permet de conserver la solution dans la pompe jusqu'à 24 heures à une température de 2-

8°C si nécessaire. La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la

solution à une température adéquate.

Si vous n’utilisez pas de "poche de froid", la solution peut être conservée dans la pompe pour perfusion :

jusqu'à 12 heures à une température de 25

C, immédiatement après la préparation

pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8

Dialyse rénale

Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une température de 25°C

et utilisée dans les 12 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion?

La substance active est l’époprosténol sodique.

Chaque flacon contient 1,5 mg d’époprosténol sous forme sodique.

Flolan injectable existe en différents dosages

Les autres composants sont :

Mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Injection :

FLOLAN est une solution injectable constituée de poudre et de solution. La poudre est de couleur blanc à blanc-cassé et la

solution est limpide et incolore.

Il y a quatre conditionnements de FLOLAN disponibles pour l’utilisation dans le traitement de l’hypertension artérielle

pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :

Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.

Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.

Un flacon de 0,5 mg de poudre.

Un flacon de 1,5 mg de poudre.

Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les marchés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO wellcome operations

Temple Hill

Dartford-Kent DA1 5 AH

Royaume-Uni

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.

Strada Provinciale Arsolana,90

43056 San Polo Torrile

Parme

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de santé :

Dialyse rénale

Un seul conditionnement est adapté à une utilisation en dialyse rénale :

Un flacon contenant 0,5 mg de poudre et un flacon de solvant

Reconstitution de la solution :

Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.

Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de FLOLAN puis agiter

doucement jusqu'à dissolution de la poudre.

Prélever la solution de FLOLAN ainsi obtenue avec la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.

Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de FLOLAN. Seule

cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.

Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de FLOLAN est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution

injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.

Dilution :

La solution concentrée doit être diluée avant utilisation. Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9

% m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de

solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure

de sodium à 0,9 % m/v.

Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée

car ils ne permettent pas d’atteindre le pH requis. Les solutions de FLOLAN sont moins stables avec un pH faible.

Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de gros volume puis fixer le filtre fourni sur la seringue.

Transférer la solution concentrée directement dans la solution de perfusion choisie en exerçant une pression ferme sans être

excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien

mélanger.

Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.

Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion de FLOLAN a un pH d'environ 10

et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.

Calcul du débit de perfusion :

Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :

Débit de perfusion

(ml/min)

dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)

concentration de la solution (nanogrammes/ml)

Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60

Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution

concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.

Hypertension artérielle pulmonaire

Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle

pulmonaire :

Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.

Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.

Un flacon de 0,5 mg de poudre.

Un flacon de 1,5 mg de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.

Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé. Dans le cas d'un

traitement au long cours par FLOLAN, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon

supplémentaire de 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre lyophilisée de FLOLAN.

Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être

utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.

Reconstitution :

Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.

Prélever environ 10 ml du solvant avec une seringue stérile afin de l'injecter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de FLOLAN et agiter

doucement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.

Prélever la solution de FLOLAN ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.

Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient soit 10 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à

0,5 mg), soit 30 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 1,5 mg) de FLOLAN. Seule cette solution concentrée peut être

utilisée pour une dilution avant utilisation.

Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de FLOLAN est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution

injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.

Dilution :

FLOLAN peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension

artérielle pulmonaire. Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée de FLOLAN.

Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsque FLOLAN est utilisé dans le traitement de

l'hypertension artérielle pulmonaire.

Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la

seringue.

Transférer la solution concentrée directement dans le solvant en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps

nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.

Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.

Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :

5 000 nanogrammes/ml – Un flacon contenant 0,5 mg de FLOLAN reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans

le solvant.

10 000 nanogrammes/ml – Deux flacons contenant 0,5 mg de FLOLAN reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml

dans le solvant.

15 000 nanogrammes/ml – Un flacon contenant 1,5 mg de FLOLAN reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml

dans le solvant.

Calcul du débit de perfusion :

Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :

Débit de perfusion

(ml/min)

dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)

concentration de la solution (nanogrammes/ml)

Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60

Des débits de perfusion plus élevés, et par conséquent, des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une

administration de FLOLAN au long cours.

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

A conserver à l’abri de l'humidité.

Ne pas congeler.

L'utilisation d'une poche de froid, quelle qu'elle soit, doit être capable de maintenir la température adéquate de la solution

reconstituée.

A conserver entre 2 et 8°C tout au long de la durée de l'administration.

La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.

Le solvant ne contient pas de conservateur ; par conséquent, un flacon ne doit être utilisé qu'une fois, puis jeté.

Autres

Sans objet.