FLISINT

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLISINT 20 mg, gélule
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fumagilline : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 gélules avec fermeture de sécurité enfant
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLISINT 20 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antiparasitaires
  • Descriptif du produit:
  • 567 665-3 ou 4009 567 665 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 gélules avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:14/05/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62238535
  • Date de l'autorisation:
  • 17-11-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 15-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

Dénomination du médicament

FLISINT 20 mg, gélule

Fumagiline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLISINT 20 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLISINT 20 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLISINT 20 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLISINT 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires - code ATC : P01AX

Flisint appartient à la famille des médicaments appelés antiparasitaires. Il lutte contre certains parasites de l’intestin

sensibles à la substance active contenue dans Flisint (la fumagilline).

Flisint est utilisé pour traiter les diarrhées sévères dues à un parasite appelé Enterocytozoon bieneusi à l’origine d’une

infection intestinale (microsporidiose). Il est utilisé chez les adultes infectés par le VIH (Virus de l’Immunodéficience

Humaine responsable du SIDA) et présentant une diminution sévère des défenses de leur organisme persistant malgré un

traitement par un médicament appelé anti-viral.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLISINT 20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FLISINT 20 mg, gélule :

Si vous êtes allergique à la substance active (la fumagilline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si un examen de sang a montré que vous avez un faible taux de plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important

dans la coagulation sanguine).

Si un examen de laboratoire a montré que vous avez une atteinte sévère des reins, du foie ou du pancréas, ou de certains

éléments du sang (l’hémoglobine et certains globules blancs).

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin

ou infirmière).

Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre de certaines cellules du sang avant

le traitement, puis 2 fois par semaine pendant le traitement et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement. Si l’anomalie

persiste les bilans seront poursuivis jusqu’à un retour à la normale de vos analyses.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin si vous avez des saignements même s’ils sont de faible intensité.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLISINT 20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLISINT 20 mg, gélule avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas

de mesures de contraception.

Allaitement

Ne prenez jamais ce médicament si vous allaitez.

Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter afin d’éviter de transmettre le virus à leur enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FLISINT 20 mg, gélule contient du propylèneglycol.

3. COMMENT PRENDRE FLISINT 20 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Flisint est trop fort ou trop faible, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est de 3 gélules par jour.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez les gélules avec un peu d’eau.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 14 jours.

Si vous avez pris plus de FLISINT 20 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin qui vous prescrira un bilan sanguin.

Si vous oubliez de prendre FLISINT 20 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLISINT 20 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

douleurs au ventre, diarrhées, nausées et vomissements,

fièvre, fatigue,

insomnie,

toux, difficultés à respirer, infection des poumons (pneumonie),

réactions de la peau telles que démangeaisons et éruptions étendues.

Les effets suivants sont visibles lors d’une analyse de sang :

atteinte des cellules du sang avec diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang jouant un rôle dans la

coagulation) associée dans de très rares cas à un saignement, diminution du nombre de certains globules blancs, diminution

du nombre de globules rouges dans le sang,

augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) ou du pancréas (lipases).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLISINT 20 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Avant ouverture du flacon : à conserver au congélateur (- 20 °C).

Après ouverture du flacon : le médicament peut être conservé 14 jours maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLISINT 20 mg, gélule

La substance active est :

Fumagilline..................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : propylène glycol dicaprylocaprate (LABRAFAC PG).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FLISINT 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de gélules.

Chaque boîte contient 42 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).