FLECTORTISSUGELEP

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux
  • Dosage:
  • 140 mg
  • forme pharmaceutique:
  • emplâtre
  • Composition:
  • composition pour un emplâtre médicamenteux > diclofénac sodique : 140 mg . Sous forme de : épolamine de diclofénac
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 2 enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 1 emplâtre(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
  • Descriptif du produit:
  • 378 222-7 ou 4009 378 222 7 5 - 2 enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 1 emplâtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 223-3 ou 4009 378 223 3 6 - 5 enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 1 emplâtre(s) - Déclaration de commercialisation:19/12/2007;378 225-6 ou 4009 378 225 6 5 - 10 enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 1 emplâtre(s) - Déclaration de commercialisation:02/12/2013;378 226-2 ou 4009 378 226 2 6 - 14 enveloppe(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique de 1 emplâtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66950512
  • Date de l'autorisation:
  • 19-01-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

Dénomination du médicament

FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux

Diclofénac de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

3. Comment utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-

ligamentaire, et des douleurs post-traumatiques: entorses et contusions.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou, après un

premier avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre

médicamenteux ?

N’utilisez jamais FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux :

si vous êtes allergique au Diclofénac, à l'aspirine ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des

autres composants de ce produit (voir Que contient FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux ?).

Si vous avez une peau abîmée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

En cas d'ulcère digestif en évolution.

A partir du 6ème mois de la grossesse

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin d'éviter tout risque de réaction cutanée lors d'une exposition aux rayonnements solaires (photosensibilisation), il est

préférable d'éviter toute exposition directe au soleil ou en cabine UV pendant le traitement.

Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Posologie).

Respecter la fréquence et la durée de traitement inscrites dans cette notice ou préconisées par votre médecin.

A utiliser avec précaution sous surveillance médicale:

en cas de maladie du cœur, du rein ou du foie,

en cas d'antécédent d'ulcère ou de saignement digestif et,

en cas de maladie intestinale inflammatoire.

chez les sujets présentant des antécédents d'asthme, de maladie allergique ou d'allergie à l'aspirine ou à un autre AINS,

l'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

FLECTORTISSUGELEP contient un anti-inflammatoire: le Diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments, que

ce soit par voie générale ou destinés à être appliqués sur la peau, contenant du Diclofénac ou

d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence de Diclofénac et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, ce médicament ne peut être utilisé que sur les conseils de votre

médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois de la grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur

votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec

une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue

obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du Diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par

conséquent, il convient d'éviter d'utiliser FLECTORTISSUGELEP en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors d'une utilisation de préparations cutanées telles que

FLECTORTISSUGELEP, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central

pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux contient propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT UTILISER FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie

FLECTORTISSUGELEP est utilisé en application locale à la dose suivante :

Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14

jours de traitement au maximum.

Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, consultez votre

médecin qui, lui seul décidera de la nécessité de poursuivre le traitement.

Traitement des entorses et contusions: 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration

au bout de 3 jours de traitement, consultez votre médecin.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Mode d'administration

1. Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP (boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres médicamenteux) à l'endroit

indiqué.

2. Retirer un FLECTORTISSUGELEP et refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

3. Enlever la feuille de plastique transparent qui protège la surface adhésive de FLECTORTISSUGELEP.

4. Appliquer la surface adhésive de FLECTORTISSUGELEP sur l'articulation ou sur la zone douloureuse.

FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par le filet élastique tubulaire fourni, si la zone à traiter le nécessite.

Dans tous les cas, respecter les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Des réactions cutanées sont parfois rapportées: démangeaisons, rougeurs de la peau, éruptions cutanées, eczéma,

inflammation cutanée.

Exceptionnellement ont été observées des réactions allergiques ou des réactions cutanées après exposition au soleil et

aux UV.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de l'état de la surface

traitée, de la durée du traitement.

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après 1

ère

ouverture de l'enveloppe scellée : A conserver au maximum 3 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux

La substance active est :

Diclofénac de sodium (1% m/m) .................................................................................... 140 mg

Sous forme de diclofénac épolamine

Pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

Les autres composants sont :

Support :

Support non tissé polyester.

Couche adhésive (gel actif) :

Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol,

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide

tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80,

parfum DALIN PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique,

hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool

cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

Qu’est-ce que FLECTORTISSUGELEP 1%, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'emplâtre médicamenteux. Les emplâtres sont conditionnés dans une enveloppe

scellée contenant 2 ou 5 emplâtres.

Chaque emballage contient un filet élastique tubulaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

280, RUE DE GOA

LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Fabricant

ALTERGON ITALIA SRL

ZONA INDUSTRIALE

83040 MORRA DE SANCTIS AVELLINO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Vous venez de subir un traumatisme ou une contusion, ou vous souffrez d'arthrose du genou, vous pouvez utiliser

FLECTORTISSUGELEP pour soulager votre douleur, mais:

En cas d'entorse de la cheville

si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire 4 pas,

ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très

important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement

orthopédique.

En cas de douleurs tendino-ligamentaires :

Si la douleur est telle vous ne pouvez-vous servir du membre supérieur ou inférieur qui vous fait souffrir, vous devez

consulter sans tarder votre médecin.

En cas d'arthrose du genou, votre médecin a établi le diagnostic et vous a prescrit un traitement par

FLECTORTISSUGELEP qui doit permettre à votre douleur de diminuer voire de disparaître complètement en 15 jours. Si

une nouvelle poussée douloureuse apparaît, vous reconnaîtrez votre douleur de type mécanique survenant à la montée et à

la descente des escaliers ou à la marche, notamment en terrain accidenté. Vous pouvez dans ces conditions utiliser

FLECTORTISSUGELEP. Si la douleur est différente : à prépondérance nocturne ou s’accompagne de rougeur, éruption,

gonflement important, fièvre, malaise ou douleurs diffuses, vous devez re-consulter votre médecin sans tarder.

Dans tous les cas :

S'il existe une impotence fonctionnelle complète, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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7-9-2018

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

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11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

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PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

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Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

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Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

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Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety