FLAGYL

Information principale

  • Nom commercial:
  • FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon de 100 ml > métronidazole : 500 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibiotiques antibactériens anti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés
  • Descriptif du produit:
  • 323 097-6 ou 4009 323 097 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;552 832-6 ou 4009 552 832 6 3 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml ( abrogée le 08/06/2017) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1990;556 779-2 ou 4009 556 779 2 5 - 25 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/02/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63221581
  • Date de l'autorisation:
  • 19-10-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017

Dénomination du médicament

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable ?

3. Comment utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens anti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés - code

ATC : J01XD01 – P01AB01

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections à germes sensibles (bactéries, parasites).

Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires à germes anaérobies (se développant en l'absence

d'air) sensibles lors d'intervention chirurgicale digestive ou proctologique, en association à un antibiotique actif sur les

germes aérobies (se développant en présence d'air).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution

injectable ?

N’utilisez jamais FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au métronidazole, à un médicament de la famille des imidazolés (famille

d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable.

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant d’utiliser FLAGYL, prévenez votre médecin si vous présentez :

des troubles neurologiques,

des troubles psychiatriques,

des troubles sanguins,

des antécédents de méningites sous métronidazole.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par FLAGYL:

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique,

œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou

évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si ces

symptômes surviennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez

immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les

effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction

va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre

substance active.

Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des

mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des

mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des

fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles

sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter

immédiatement votre médecin. (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment

en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir Quels

sont les effets indésirables éventuels ?).

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être

amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de

laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de

tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des

patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique

fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants:

maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur

mastic ou démangeaisons.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez:

des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur,

vomissements, accélération du rythme cardiaque,

du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),

du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable avec des aliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage,

chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il convient d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions d’administration de ce médicament soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et

l’utilisation de machines, l'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines

sur les risques de vertiges, confusion, hallucinations, convulsions ou troubles de la vision attachés à l'emploi de ce

médicament.

FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0.340 g de sodium par 100 ml de solution.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable ?

La posologie dépend de l'âge et de l'indication thérapeutique.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Chez l'adulte: de 1 g à 1,5 g/jour.

Chez l'enfant: 20-40 mg/kg/jour.

Cas particulier de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent

limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Adulte: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 1 g.

Enfant: 30 minutes avant le début de l'intervention, injection intra-veineuse d'une dose unique de 20 à 40 mg/kg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie intraveineuse.

L'administration se fait en perfusion intraveineuse lente, à raison d'un flacon de 100 ml (500 mg) en 30 à 60 minutes.

Fréquence d'administration

La fréquence d'administration dépend de l'indication. Elle est généralement de 2 ou 3 administrations par jour.

Dans le cas de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie, l'administration est généralement unique et a lieu

30 minutes avant l'intervention chirurgicale.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue

n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement

serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: dans le cas de la prévention des infections post-opératoires en chirurgie, l'administration est unique; d'une

façon générale, le traitement préventif doit être de courte durée, le plus souvent limité à la durée de l'intervention, 24 heures

parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Si vous avez utilisé plus de FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être

amené à vous prescrire un traitement.

Si vous oubliez d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée;

inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit;

pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.

décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut être provoquée par le développement d’un champignon).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre;

urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou

d'origine allergique (œdème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir Quelles sont les

informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL?) ;

très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose

exanthématique aiguë généralisée) (voir Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL?).

Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome

de Lyell, syndrome de Stevens- Johnson).

Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure

laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

Manifestations nerveuses

atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par les manifestations au niveau des

mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la

sensibilité du toucher

maux de tête ;

vertiges

convulsions

confusion

troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des

troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation,

des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralement

réversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels

cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL?).

méningite non microbienne.

Troubles psychiques

hallucinations,

troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagner d’idées ou d’actes suicidaires (voir Quelles sont les

informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL?) ;

tendance à la dépression.

Troubles visuels

troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la

vision des couleurs ;

atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules

blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;

très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas d’insuffisance hépatique

nécessitant une transplantation.

Autres

coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable

La substance active est :

Métronidazole................................................................................................................. 500 mg

Pour un flacon de 100 ml.

Les autres composants sont : Phosphate disodique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que FLAGYL 0,5 POUR CENT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ASTRAZENECA

64, AVENUE DU 8 MAI 1945

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

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