FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > finastéride : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 393 444-7 ou 4009 393 444 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 445-3 ou 4009 393 445 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 447-6 ou 4009 393 447 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 448-2 ou 4009 393 448 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 449-9 ou 4009 393 449 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63059752
  • Date de l'autorisation:
  • 23-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

Dénomination du médicament

FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans FIRINADER 5 mg, est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments

appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate

(adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients

avec des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifeste par une augmentation de la taille de la

prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour de l'urètre (canal évacuant l'urine).

Chez les hommes souffrant d'HBP, la prostate en augmentant de volume, finit par comprimer l'urètre qui la traverse. Si ce

canal est comprimé, il se rétrécit et il est plus difficile à l'urine de s'écouler.

Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants:

difficultés pour commencer à uriner,

diminution de la force, interruption du jet d'urine,

envie d'uriner fréquente, surtout la nuit,

besoin urgent d'uriner et difficultés à retenir les urines,

sensation que votre vessie n'est pas complètement vidée.

Lorsque la maladie progresse, l'HBP non traitée peut conduire entre autres à un blocage complet de l'écoulement de l'urine

(rétention aiguë d'urine) ou nécessiter le recours à la chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et Allaitement);

en cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament.

Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA (marqueur biologique recherché dans le sang)

sera effectué avant le début du traitement et régulièrement par la suite.

Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologique recherché dans le sang), ce qui doit être pris

en compte en cas de diagnostic différentiel à établir.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que

l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire; ces signes

pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible

de l'être.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés qui ont été cassés.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé:lactose.

3. COMMENT PRENDRE FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Voie orale.

Dans tous les cas, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous pensez que l'effet de FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou

à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû prévenir immédiatement votre

médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement le traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires les plus fréquement rapportés concernent la fonction sexuelle:

impuissance,

diminution de la libido,

trouble de l'éjaculation (incluant une diminution du volume de l'éjaculat).

Ont également été fréquemment rapportés:

réactions d'hypersensibilité à type de rash,

développement des seins chez l'homme.

Moins fréquemment, ont été rapportés:

somnolence,

douleurs des seins chez l'homme,

douleurs testiculaires.

Des troubles du système nerveux (étourdissements, diminution de la libido, somnolence) et des troubles du système uro-

génital (troubles de l'éjaculation et surtout impuissance) ont été observés plus fréquemment lorsque le finastéride et la

doxazosine (autre médicament utilisé dans l'hypertrophie bénigne de la prostate) étaient associés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La

date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Finastéride .......................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé,

docusate sodique, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY Y-1-7000*, indigotine (E132).

*hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

FIRINADER 5 mg, comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.

Comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium). Boîte de 5, 14, 28, 84 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires DELBERT

56, Quai A. Le gallo

92100 Boulogne Billancourt

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI A. LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FAMACEUTICAS SA

RUA JOAO DE DEUS, 11

VENDA NOVA

2700-486 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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