FINASTERIDE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • FINASTERIDE Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > finastéride : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FINASTERIDE Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • {classe}
  • Descriptif du produit:
  • 392 159-7 ou 4009 392 159 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/02/2012;34009 300 ou 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:25/07/2016;392 158-0 ou 4009 392 158 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 160-5 ou 4009 392 160 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 161-1 ou 4009 392 161 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 162-8 ou 4009 392 162 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 163-4 ou 4009 392 163 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 164-0 ou 4009 392 164 0 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 165-7 ou 4009 392 165 7 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 166-3 ou 4009 392 166 3 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 547-2 ou 4009 574 547 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) ( abrogée le 26/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 548-9 ou 4009 574 548 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) ( abrogée le 26/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 549-5 ou 4009 574 549 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 550-3 ou 4009 574 550 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) ( abrogée le 26/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 552-6 ou 4009 574 552 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) ( abrogée le 26/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 553-2 ou 4009 574 553 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 554-9 ou 4009 574 554 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) ( abrogée le 26/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 555-5 ou 4009 574 555 5 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) ( abrogée le 26/02/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 556-1 ou 4009 574 556 1 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62619486
  • Date de l'autorisation:
  • 04-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2018

Dénomination du médicament

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5

-réductase de la testostérone - code ATC : D11AX10.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les hommes uniquement et ne doit pas être utilisé par

les femmes et les enfants (< 18 ans).

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient un principe actif appelé finastéride. Il est utilisé pour le

traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux masculine (aussi connue sous le nom d’alopécie

androgénétique) chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Si, après avoir lu cette notice, vous avez des questions quelconques sur

ce type de chute des cheveux, consultez votre médecin.

L'alopécie est une affection fréquente chez l’homme, attribuée à la fois à des facteurs génétiques et à une hormone

particulière, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer

son volume.

Dans le cuir chevelu, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé diminue spécifiquement les taux de DHT en

bloquant l'effet d'une enzyme (5-alpha réductase de type II) qui transforme la testostérone en DHT. Le traitement par

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne donne des résultats que chez les hommes dont la chute des cheveux

est légère à modérée, mais non complète. Chez la plupart des hommes traités pendant 5 ans par FINASTERIDE SANDOZ 1

mg, comprimé pelliculé, la progression de la chute des cheveux s'est ralentie et la pousse des cheveux s'est améliorée dans

au moins la moitié des cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique «Grossesse et allaitement»). Dans les études cliniques, FINASTERIDE

SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé s’est montré inefficace dans le traitement de la chute des cheveux (alopécie

androgénétique) chez les femmes,

si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6),

Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride ou d'autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase

pour une hypertrophie bénigne de la prostate ou tout autre trouble ne doivent pas prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Troubles de l’humeur et dépression

Des troubles de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et moins fréquemment des pensées suicidaires

ont été rapportées chez des patients traités par FINASTERIDE SANDOZ. Si vous ressentez l’un de ces symptômes arrêtez

de prendre FINASTERIDE SANDOZ et contactez dès que possible votre médecin pour un avis médical.

Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA)

Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peuvent perturber les résultats d'un examen de sang

appelé dosage du PSA (Antigène Prostatique Spécifique). Si vous subissez cet examen en vue d'un bilan prostatique, vous

devez signaler au médecin le fait que vous prenez FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'instauration du traitement par

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et pendant le traitement.

Cancer du sein

Des cas de cancer du sein ont été rapportés, après la commercialisation, chez des hommes prenant du finastéride. Les

médecins devront informer leurs patients de signaler rapidement tout changement dans leur tissu mammaire tels que des

bosses, une douleur, un élargissement de la poitrine (gynécomastie) ou un écoulement du mamelon.

Enfants et adolescents

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n’y a pas de données

démontrant l’efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

En général, FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n’interfère pas avec les autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors de repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez

l'homme uniquement.

A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE SANDOZ 1 mg,

comprimé pelliculé.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE

SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, surtout s'ils sont cassés ou écrasés.

Si la substance active de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est absorbée par voie orale ou par la peau par

une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la

naissance.

Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé,

consulter un médecin.

Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contact avec le principe actif (finastéride), à condition que les

comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

On ne sait pas si le finastéride passe dans le lait maternel humain.

Des cas d’infertilité ont été rapportés chez des hommes prenant finastéride depuis une longue durée et ayant d’autres

facteurs de risques affectant leur fertilité.

Une normalisation ou amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt de finastéride.

Les études cliniques sur l’effet à long terme du finastéride sur la fertilité chez l’homme n’ont pas été effectuées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe aucune donnée que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé affecte l'aptitude à la conduite de

véhicules et à l'utilisation de machines.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous savez que vous êtes intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle pour tous les patients est d‘un comprimé par jour.

Respectez les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas ce traitement sans consulter d'abord

votre médecin.

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé n'agira ni plus vite ni mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.

Pour obtenir une chevelure plus épaisse ou diminuer la chute des cheveux, vous devez prendre ce médicament tous les

jours pendant 3 à 6 mois ou plus. A ce moment, vous pourrez déterminer, avec votre médecin, si le traitement par

FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé a été efficace. Vous n'avez pas à modifier vos soins capillaires habituels

pendant le traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez l'impression que l'effet de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé est trop faible ou au contraire trop

fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les écraser ou les fractionner. Vous pouvez prendre les comprimés

avec un repas ou à jeun.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris un nombre excessif de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un

hôpital.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement à la dose

habituelle à la prochaine prise.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

Il est recommandé d'utiliser ce médicament de façon continue pour maintenir le bénéfice du traitement. Si vous arrêtez le

traitement par FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé, l'amélioration de la densité des cheveux obtenue pendant

le traitement disparaîtra très vraisemblablement en l'espace de 9 à 12 mois.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sont généralement légers et

temporaires.

Arrêtez l’utilisation de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin si vous

ressentez l’un des symptômes suivant : angiœdème (gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler,

urticaire et des difficultés respiratoires). La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous observez un changement de vos seins tel que grosseurs,

douleurs, élargissement du tissu mammaire ou écoulement au niveau des mamelons car ils peuvent être le signe d'une

maladie grave comme un cancer du sein. La fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

En général, les effets indésirables disparaissent au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement.

Effets peu fréquents (survenant chez moins d'un utilisateur sur 100) :

diminution du désir sexuel,

dépression,

difficultés pour avoir une érection,

anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé.

Effets de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions allergiques telles qu’éruption cutanée et démangeaisons,

augmentation de la sensibilité et du volume des seins,

douleur dans les testicules,

accélération des battements cardiaques,

persistance d'une difficulté à avoir des érections après la fin du traitement,

persistance de la diminution du désir sexuel après l’arrêt du traitement,

persistance des problèmes d’éjaculation après l’arrêt du traitement,

infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme,

augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon/la plaquette après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé

La substance active est : le finastéride

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogol glycérides lauriques,

carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.

Qu’est-ce que FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés ronds et biconvexes,

de couleur rouge brun, avec la gravure «F1» sur une face.

Ils sont présentés dans les conditionnements suivants :

Plaquette (PVC/aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Flacon en HDPE muni d'un bouchon vissé en LDPE.

Flacon de 7, 14, 28, 30, 56, 84 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGI 78

IS-222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

SLO-1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK S.A.

UL. PODLIPIE

95-010 STRYKOW

POLOGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

STANDORT GERLINGEN

DIESELSTRASSE 5

70839 GEERLINGEN

ALLEMAGNE

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKHAVIKURVEGUR 76 – 78

220HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

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Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety