FINASTERIDE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > finastéride : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs de la 5α-réductase de la testostérone
  • Descriptif du produit:
  • 392 170-0 ou 4009 392 170 0 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/07/2011;392 168-6 ou 4009 392 168 6 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 178-1 ou 4009 392 178 1 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 179-8 ou 4009 392 179 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 180-6 ou 4009 392 180 6 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 557-8 ou 4009 574 557 8 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) ( abrogée le 01/08/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 558-4 ou 4009 574 558 4 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 559-0 ou 4009 574 559 0 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 560-9 ou 4009 574 560 9 2 - plaquette(s) aluminium de 84 comprimé(s) ( abrogée le 01/08/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 561-5 ou 4009 574 561 5 3 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 562-1 ou 4009 574 562 1 4 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 563-8 ou 4009 574 563 8 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) ( abrogée le 01/08/2017) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 169-2 ou 4009 392 169 2 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 564-4 ou 4009 574 564 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 565-0 ou 4009 574 565 0 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 4 - plaquette(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 171-7 ou 4009 392 171 7 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 172-3 ou 4009 392 172 3 9 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 174-6 ou 4009 392 174 6 8 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 175-2 ou 4009 392 175 2 9 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 176-9 ou 4009 392 176 9 7 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 177-5 ou 4009 392 177 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67836928
  • Date de l'autorisation:
  • 18-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2017

Dénomination du médicament

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.Ce médicament vous a été personnellement

prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5

-réductase de la testostérone - code ATC : D11AX10.

FINASTERIDE EG ne doit être utilisé que par les hommes ; les femmes et les enfants ne doivent pas en prendre.

FINASTERIDE EG contient un principe actif appelé finastéride. Il est utilisé pour le traitement de la phase précoce de la

chute des cheveux de type masculin (« alopécie androgénétique ») chez l'homme âgé de 18 à 41 ans. Si, après avoir lu

cette notice, vous avez des questions quelconques sur ce type de chute des cheveux, consultez votre médecin.

Calvitie est une affection fréquente, attribuée à la fois à des facteurs génétiques et à une hormone particulière, appelée

dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue au ralentissement de la phase de croissance des cheveux et favorise la

calvitie.

Dans le cuir chevelu, le finastéride diminue spécifiquement les taux de DHT en bloquant l'effet d'une enzyme (5-alpha

réductase de type II) qui transforme la testostérone en DHT. Le traitement par finastéride ne donne des résultats que chez les

hommes dont la chute des cheveux est légère à modérée, mais non complète ou avec une récession bitemporale. Chez la

plupart des hommes traités pendant 5 ans par le finastéride, la progression de la chute des cheveux s'est ralentie et la

pousse des cheveux s'est améliorée dans au moins la moitié des cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes une femme (voir aussi la rubrique « Grossesse et allaitement »). Dans les études cliniques, les comprimés de

Finastéride à 1 mg se sont montrés inefficaces pour le traitement de la chute des cheveux (alopécie androgénétique)

chez les femmes.

Les hommes qui prennent d'autres médicaments contenant du finastéride ou d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase en

raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate ou de tout autre trouble ne doivent pas prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDE EG.

FINASTERIDE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas toucher les comprimés de finastéride écrasés ou fractionnés.

En effet, le finastéride pourrait être absorbé à travers la peau, ce qui risquerait d'interférer dans le développement des

organes génitaux externes d'un embryon de sexe masculin. Si une femme enceinte entre en contact avec le finastéride (le

principe actif du médicament), elle doit le signaler à son médecin.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas de survenue au niveau mammaire d’une grosseur, d’une douleur,

d’une augmentation du volume du tissu mammaire ou d’un écoulement au niveau du mamelon. En effet il peut s’agir des

signes d’une affection grave comme le cancer du sein.

Les comprimés de finastéride peuvent perturber les résultats d'un examen de sang appelé dosage du PSA. Si vous subissez

cet examen en vue d'un bilan prostatique, vous devez signaler au médecin le fait que vous prenez du finastéride.

Il faut déterminer le taux sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant l'instauration du traitement par le

finastéride et pendant le traitement.

Chez l’homme, le finastéride peut avoir des effets négatifs sur la fertilité. L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les

hommes projetant de concevoir un enfant.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Altérations de l’humeur et dépression

Des altérations de l’humeur incluant humeur dépressive, dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été

déclarées par des patients traités par FINASTERIDE EG 1 mg. Si vous présentez l’un de ces symptômes arrêtez de prendre

FINASTERIDE EG et contactez votre médecin pour recevoir un conseil médical le plus tôt possible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En général, le finastéride ne provoque pas d'interférences avec les autres médicaments.

Il n'existe pas d'informations concernant l'utilisation concomitante de finastéride et de minoxidil topique (appliqué sur la

peau) en cas d'alopécie androgénétique.

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FINASTERIDE EG peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes ne doivent pas prendre FINASTERIDE EG. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas

manipuler les comprimés de FINASTERIDE EG, surtout s'ils sont cassés ou écrasés. En effet, si du finastéride est absorbé

par la peau ou ingéré par une femme enceinte portant un fœtus de sexe masculin, l'enfant risque de naître avec des

malformations des organes génitaux. Les comprimés sont entourés d'un pelliculage qui évite le contact avec le principe actif

(finastéride), à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Si la partenaire sexuelle du patient est enceinte ou susceptible de l'être, le patient doit éviter de l'exposer au sperme (par

exemple en utilisant des préservatifs) ou bien arrêter le traitement par le finastéride.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données qui indiquent que FINASTERIDE EG affecte l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de

machines.

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour pour tous les patients.

Respectez les instructions de votre médecin. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas ce traitement sans consulter d'abord

votre médecin.

FINASTERIDE EG n'agira ni plus vite ni mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour. Pour obtenir une chevelure plus

épaisse ou diminuer la chute des cheveux, vous devez prendre ce médicament tous les jours pendant 3 à 6 mois ou plus. A

ce moment, vous pourrez déterminer, avec votre médecin, si le traitement par FINASTERIDE EG a été efficace. Vous n'avez

pas à modifier vos soins capillaires habituels pendant le traitement par FINASTERIDE EG.

Prise des comprimés

Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau.

Les comprimés ne doivent être ni écrasés ni fractionnés.

Vous pouvez prendre les comprimés avec un repas ou à jeun.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris un nombre excessif de comprimés, consultez votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement en

prenant la dose habituelle le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé :

Il est recommandé d'utiliser ce médicament de façon continue pour maintenir son bienfait thérapeutique. Si vous arrêtez le

traitement par FINASTERIDE EG, l'amélioration de la densité des cheveux obtenue pendant le traitement disparaîtra très

vraisemblablement en l'espace de 9 à 12 mois.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre FINASTERIDE EG et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes

d’angio-œdème (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles]) tels que :

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

difficultés pour avaler ;

urticaire ;

difficultés pour respirer.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur,

augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle

que le cancer du sein.

Les effets indésirables potentiels de FINASTERIDE EG sont généralement légers et temporaires.

En général, les effets indésirables disparaissent pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

diminution du désir sexuel ;

dépression ;

difficultés pour avoir une érection ;

anomalies de l'éjaculation, par exemple diminution du volume de sperme éjaculé.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, démangeaisons ou boursouflures sous la peau (urticaire) ;

gonflement ou sensibilité de la poitrine ;

douleur dans les testicules ;

accélération des battements cardiaques ;

difficultés érectiles persistantes après l’arrêt du traitement ;

diminution du désir sexuel se poursuivant après l’arrêt du traitement ;

troubles de l’éjaculation se poursuivant après l’arrêt du traitement ;

on a signalé une infertilité chez des hommes qui avaient pris du finastéride pendant longtemps et présentaient par ailleurs

d'autres facteurs néfastes pour la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été décrite après

l'arrêt du traitement par le finastéride. Il n'existe pas d'études cliniques de longue durée concernant l'effet du finastéride sur la

fertilité masculine ;

augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon en PEHD muni d’un bouchon vissé en PEBD :

A utiliser dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Finastéride............................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides

lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer

rouge (E172), macrogol 6000).

Qu’est-ce que FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur

Les comprimés de FINASTERIDE EG sont des comprimés pelliculés ronds et biconvexes, de couleur rouge brun, avec la

gravure « F1 » sur une face.

Ils sont présentés dans les conditionnements suivants :

Plaquette (PVC/aluminium ou aluminium/aluminium).

Boîte de 7, 14, 28, 30, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Flacon en PEHD muni d'un bouchon vissé en PEBD .

Flacon de 7, 14, 28, 30, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

STADA ARZNZIMITTEL

AG STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.