FINACEA

Information principale

  • Nom commercial:
  • FINACEA 15 %, gel
  • Dosage:
  • 15 g
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 100 g > acide azélaïque : 15 g
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 tube(s) aluminium verni de 5 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FINACEA 15 %, gel
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique préparation anti-acnéique à usage local.
  • Descriptif du produit:
  • 362 443-9 ou 4009 362 443 9 9 - 1 tube(s) aluminium verni de 5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 444-5 ou 4009 362 444 5 0 - 1 tube(s) aluminium verni de 30 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/12/2009;362 445-1 ou 4009 362 445 1 1 - 1 tube(s) aluminium verni de 50 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67797382
  • Date de l'autorisation:
  • 06-08-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009

Dénomination du médicament

FINACEA 15%, gel

Acide azélaïque

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FINACEA 15%, gel et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FINACEA 15%, gel ?

3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINACEA 15%, gel ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FINACEA 15%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FINACEA 15% gel contient une substance active, l’acide azélaïque et appartient au groupe des préparations anti-acné pour

usage externe (application cutanée).

FINACEA 15 %, gel est utilisé dans le traitement de :

l’acné papulo-pustuleuse légère à modérée du visage,

la rosacée papulo-pustuleuse.

L’acné papulo-pustuleuse et la rosacée sont associées à des papules et pustules inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FINACEA 15%, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FINACEA 15 %, gel :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants de FINACEA 15% gel (voir

aussi la rubrique 6. Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINACEA 15 %, gel :

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané.

Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact avec les yeux, la bouche

et/ou les muqueuses il faut les rincer immédiatement et abondamment avec beaucoup d’eau.

En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin.

Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.

L’utilisation de FINACEA 15%, gel n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de

données sur l’efficacité et la sécurité.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Il n’a pas été étudié si FINACEA 15% gel influence ou est influencé par d’autres médicaments. N’appliquez pas d’autres

produits ou traitement sur votre visage en même temps que FINACEA 15% gel.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement,

le médecin décidera si vous pouvez utiliser FINACEA 15% gel.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FINACEA 15% gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINACEA 15% gel :

L'acide benzoïque est un agent légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER FINACEA 15%, gel ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

FINACEA 15% gel est réservé au seul usage cutané.

Méthode d'administration

Avant l’application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l’eau ou à l’aide d’un démaquillant

doux. La peau doit ensuite être soigneusement séchée avant d’appliquer FINACEA 15 %, gel.

N'utilisez pas de pansements occlusifs et lavez vous les mains après l'application du gel.

Posologie et fréquence d'administration

Appliquer FINACEA 15 %, gel en petite quantité sur les parties affectées de la peau deux fois par jour (matin et soir), en

facilitant sa pénétration par un massage léger. Une quantité d’environ 2,5 cm de gel (soit environ 0,5 g) suffit pour la totalité

du visage.

Il est important d’utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.

En cas d’irritation cutanée gênante (voir « Effets indésirables »), diminuez la quantité de gel appliquée ou la fréquence

d'application à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, vous devez interrompre le traitement pendant

quelques jours.

Durée du traitement

La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d’un patient à l’autre et dépend également de la sévérité de votre

acné.

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser FINACEA 15% gel.

Acné : vous pouvez utiliser FINACEA 15% gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. En règle générale, une

amélioration se produit dans un délai de 4 semaines.

S’il n'y a aucune amélioration après un mois ou si l'acné s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15% gel et consulter

votre médecin.

Rosacée : vous pouvez utiliser FINACEA 15% gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. Vous pouvez noter une

amélioration nette dans les 4-8 semaines après le début du traitement. En l'absence d'amélioration après 2 mois ou si la

rosacée s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15% gel et consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FINACEA 15% gel que vous n’auriez dû :

Si vous avez appliqué accidentellement plus de FINACEA 15% gel que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu

probable.

Poursuivez le traitement selon la prescription et, en cas de doute, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser FINACEA 15% gel :

N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié. Poursuivez le traitement selon la

prescription de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA 15% gel :

Si vous arrêtez de prendre FINACEA 15% gel, votre trouble cutané peut s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'arrêter

FINACEA 15% gel.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINACEA 15% gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y

soit pas sujet.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sont d’intensité légère à modérée et régressent généralement

avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables cutanés listés ci-dessous sont basés sur l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent : > 1/10 patients.

Fréquent : ≥1/100 à < 1/10 patients.

Peu fréquent : ≥1/1000 à < 1/100 patients.

Acné :

Très fréquents : brûlure/picotements.

Fréquents

Démangeaisons

(prurit),

rougeur

cutanée

anormale

(érythème)/irritation

cutanée,

sécheresse

cutanée,

desquamation.

Peu fréquents : réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact), décoloration de la peau.

Rosacée :

Très fréquents : brûlure/picotements, démangeaisons (prurit).

Fréquents : sécheresse cutanée/desquamation, rash.

Peu fréquents : réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact), gonflement du visage (œdème).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINACEA 15%, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte (la date de péremption correspond au dernier jour du mois

indiqué).

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINACEA 15%, gel ?

La substance active est :

Acide azélaïque ............................................................................................................................... 15,00 g

Pour 100 g

1 g de gel contient 0,15 g d'acide azélaïque.

Les autres composants sont :

Lécithine, triglycérides à chaîne moyenne, polysorbate 80, propylèneglycol, carbomère 980, hydroxyde de sodium, edétate

disodique, acide benzoïque (E210), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que FINACEA 15%, gel et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’un gel en tube de 5, 30 ou 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

13 rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

Exploitant

Intendis SAS

Z.I. de Roubaix-Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Fabricant

Intendis

Manufacturing SpA

Via E.Schering 21

20090 SEGRATE

Milan Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

14-12-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

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15-10-2018

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Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

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Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

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Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety