FER Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • FER Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
  • Ingrédients actifs:
  • fer
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • iron
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de solution injectable > fer : 100 mg . Sous forme de : complexe d'hydroxyde ferrique - saccharose 2700 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FER Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PREPARATIONS ANTIANEMIQUES (B sang et organes hématopoïétiques)
  • Descriptif du produit:
  • 574 036-8 ou 4009 574 036 8 3 - 1 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 037-4 ou 4009 574 037 4 4 - 5 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation:22/01/2009;574 038-0 ou 4009 574 038 0 5 - 10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 039-7 ou 4009 574 039 7 3 - 20 ampoule(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63889431
  • Date de l'autorisation:
  • 27-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES (B : sang et organes hématopoïétiques), Code ATC :

B03AC02.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un antianémique.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le

traitement de l'anémie.

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est préconisé :

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal

toléré.

Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d'autotransfusion en association avec de

"l'érythropoïétine", à condition qu'ils aient une anémie modérée.

Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.

Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin

lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer

pour perfusion ?

N’utilisez jamais Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

si vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique

si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables.

Si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme l'hémochromatose primitive,

l'hémochromatose secondaire, en particulier l'hémolyse.

Si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.

Si vous avez une anémie qui n’est pas due à un manque de fer.

N'utilisez jamais FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En

cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser FER MYLAN

100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avant toute administration de Fer Mylan 100

mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.

Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère, ou si votre organisme ne peut pas utiliser le fer

correctement ou si vous manquez d'acide folique. En effet, vous êtes particulièrement exposé au risque d'une réaction

allergique ou anaphylactique.

Si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez l'enfant.

Si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion peut être

moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.

Si vous avez des troubles hépatiques.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant

d'utiliser FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant

du fer. Ce traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de Fer Mylan 100 mg/5 ml,

solution à diluer pour perfusion. Après la dernière injection de Fer Mylan, il conviendra d’attendre au moins 5 jours avant

toute administration de fer par voie orale.

Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important

d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le

traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour

perfusion.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une sensation de vertige, d’étourdissement ou de confusion peut survenir après l’administration de Fer Mylan. Vous ne

devez pas conduire ni utiliser des machines avant que les symptômes aient disparus.

Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient les excipients suivants :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la

dose à administrer.

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans votre veine (voie

intraveineuse) La perfusion doit être faite lentement.

Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion sera administré dans un établissement où les effets indésirables

immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque

administration.

Un écoulement de FER MYLAN au point d'injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une altération des tissus

(nécrose tissulaire) ou une coloration brune de la peau.

Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

Il s'assurera que votre taux de fer est suffisant avant d'arrêter FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez reçu plus de Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous pensez qu'on vous a administré trop de FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, informez votre

médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

Si vous avalez du FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion par erreur, informez votre médecin

immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier(ère) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement.

Les signes peuvent inclure :

Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à

respirer.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10)

Perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100)

Fièvre, frissons, rougeurs.

Maux de tête, vertiges, tremblements.

Rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cœur plus rapide ou moins régulier (palpitations).

Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus).

Baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne.

Bouffée de chaleur.

Difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement.

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème).

Crampes musculaires, douleur musculaire, arthrite, douleur osseuse.

Douleur thoracique, oppression thoracique.

Des troubles liés au site d'injection tels que la formation d'un caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite

superficielle), une sensation de brûlure, un œdème, une réaction ou un bleu.

Rare (affectant moins d'une personne sur 1000)

Fatigue, épuisement, malaise.

Fourmillements (paresthésie), perte de conscience, syncope, sensation de chaleur ou de brûlure.

Douleur articulaire, gonflement des mains, des pieds, ou des chevilles (œdème périphérique).

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d'hypersensibilité.

Augmentation de la tension (hypertension).

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10000)

Réactions anaphylactoïdes graves.

Cas isolés

Trouble de la conscience, confusion mentale, étourdissement.

Angio-œdème.

Gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie).

Sueur.

Coloration des urines.

Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution de la solution dans le chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12

heures à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Fer (sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose)........................................ 100,00 mg

Pour 5 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fer Mylan 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, en ampoule.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

HELP S.A. PHARMACEUTICALS

10 VALAORITOU STR

METAMORPHOSIS

14452 ATHENS

GRECE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

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Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Journée Européenne d’information sur les antibiotiques

Journée Européenne d’information sur les antibiotiques

« Antibiotiques : Tirons la sonnette d’alarme ! » Du 12 au 18 novembre 2018 se déroule la Semaine mondiale pour un bon usage des antibiotiques. Cette manifestation a pour objectif de sensibiliser le public, les professionnels et les décideurs

Ministère de la Santé - Luxembourg

9-11-2018

Sargassum seaweed: limit the exposure of residents and workers to hydrogen sulphide

Sargassum seaweed: limit the exposure of residents and workers to hydrogen sulphide

Since August 2014, the French Caribbean and French Guiana have been experiencing successive waves of Sargassum seaweed washing up on their coastlines. Despite the efforts made to clean it up, the seaweed decomposes in situ. This leads to the production of hydrogen sulphide (H2S), which can sometimes be detected at high concentrations. Doctors' reports concerning the health effects suffered by people exposed to H2S, and complaints from the general public relating to the problem of odours, have increased s...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvements and advances in safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7553 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004323/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety