FENTANYL Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENTANYL Zentiva 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • fentanyl
  • Dosage:
  • 4,125 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > fentanyl : 4,125 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 3 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s)
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 14 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENTANYL Zentiva 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine
  • Descriptif du produit:
  • 385 092-8 ou 4009 385 092 8 1 - 3 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 093-4 ou 4009 385 093 4 2 - 5 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation:02/04/2009;572 654-6 ou 4009 572 654 6 5 - 10 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 655-2 ou 4009 572 655 2 6 - 20 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) avec fermeture de sécurité enfant de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65904024
  • Date de l'autorisation:
  • 28-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

Dénomination du médicament

FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif

transdermique ?

3. Comment prendre FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.

Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.

Indications thérapeutiques

FENTANYL ZENTIVA est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement

traitées que par des analgésiques forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL ZENTIVA 25

microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants:

si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit,

si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,

si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

Mises en garde spéciales

FENTANYL ZENTIVA est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants.

Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.

N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.

FENTANYL ZENTIVA peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui

n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.

Avant de commencer à utiliser FENTANYL ZENTIVA, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles

énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin

peut devoir vous prescrire une dose plus faible de FENTANYL ZENTIVA:

asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,

pression artérielle basse,

altération des fonctions du foie,

altération des fonctions rénales,

antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression, intracrânienne (par

exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,

rythme cardiaque lent (brady-arythmies),

myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut

provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau. Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le

dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains

chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les

journées d'été chaudes.

Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL ZENTIVA

pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.

Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus

soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de

dispositif ne sont démontrées.

Enfants et adolescents

FENTANYL ZENTIVA doit être administré uniquement aux enfants et adolescents de 2 ans ou plus ayant déjà été traités par

des opioïdes (par exemple la morphine). FENTANYL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine

ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec

FENTANYL ZENTIVA.

Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables,

en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour:

les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),

les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous

utilisez FENTANYL ZENTIVA,

les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques / antiémétiques),

les autres analgésiques forts (opioïdes),

l'alcool.

Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL ZENTIVA, sauf si vous

êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.

Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL ZENTIVA.

Cela vaut par exemple pour

le ritonavir, le saquinavir (utilisés dans le traitement du SIDA),

le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),

le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),

la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),

les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections), par exemple la clarithromycine, l'érythromycine, la

télithromycine.

Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour

le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La

prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.

Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans

ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL ZENTIVA augmente le risque de réactions

indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde

sédation et un coma.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL ZENTIVA pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le

fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement

par FENTANYL ZENTIVA, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL ZENTIVA pendant la grossesse et

l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl

passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le

nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier

dispositif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

FENTANYL ZENTIVA a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est

particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante

d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL ZENTIVA pendant longtemps, votre

médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de

FENTANYL ZENTIVA, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre

médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours FENTANYL ZENTIVA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas d'incertitude, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera quel dosage de FENTANYL ZENTIVA vous convient. Votre médecin basera son jugement sur:

l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.

Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs. L'effet est obtenu

dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait du dispositif.

N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous

donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de FENTANYL

ZENTIVA agisse pleinement. Ensuite, FENTANYL ZENTIVA devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez

pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de

même besoin d'autres analgésiques.

Comment appliquer FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures,

sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.

Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux. Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.

Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui

risquerait d'irriter la peau. La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.

Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Après avoir retiré le film antiadhésif, appliquez le

dispositif en le comprimant sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, de façon à ce que le

dispositif colle bien sur la peau. Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.

Le dispositif transdermique de FENTANYL ZENTIVA se porte généralement pendant 72 heures (3 jours). Vous pouvez

inscrire sur l'emballage extérieur la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Cela vous aidera à vous

souvenir du moment où vous devez le renouveler.

Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention

avec FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique»).

Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.

Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le

dispositif.

Comment changer le dispositif transdermique ?

Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72

heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours). En général, le dispositif ne se décolle pas

spontanément. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en

utilisant une grande quantité de savon et d'eau.

Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre. Replacez les dispositifs utilisés

dans le système de récupération fourni dans l'emballage et fermez le par la bande adhésive. Rapportez la pochette ainsi

fermée à la pharmacie.

Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut

respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.

Enfants et adolescents

FENTANYL ZENTIVA doit être administré uniquement aux enfants et adolescents de 2 ans ou plus ayant déjà été traités par

des opioïdes (par exemple la morphine). FENTANYL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous

n'auriez dû:

Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital

pour connaître l'ampleur du risque.

Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait

que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit, retirez les dispositifs et contactez

immédiatement un médecin.

En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un

ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la

coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

N'utilisez jamais une dose double.

Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf

prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous

avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin

d'analgésiques supplémentaires.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique:

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre

abandon et du traitement ultérieur.

L'utilisation prolongée de FENTANYL ZENTIVA peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les

dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.

Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter

votre traitement par FENTANYL ZENTIVA de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:

Très fréquent

Plus d'un patient sur 10

Fréquent

Moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

Peu fréquent

Moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1000

Rare

Moins d'un 1 patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10 000

Très rare

Moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque

des effets indésirables graves et très rares suivants: dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration

bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).

Autres effets indésirables

Très fréquents

Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées,

vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons

disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du

dispositif.

Fréquents

Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur

la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche,

douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.

Peu fréquents

Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil,

hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du

langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la

fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour

uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).

Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en

l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.

Rares

Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins,

hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.

Très rares

Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression

artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées

délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression,

anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations

de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises

de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration

(dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements

douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de

l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).

Après l'utilisation de FENTANYL ZENTIVA pendant quelque temps, il peut arriver que FENTANYL ZENTIVA devienne

moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).

Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez

brutalement d'utiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements,

une diarrhée, une anxiété et des frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs même après emploi.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENTANYL ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Fentanyl ....................................................................................................................................... 4,125 mg

Pour un dispositif de 7,5 cm

libérant 25 microgrammes de fentanyl par heure.

Les autres composants sont:

Matrice adhésive: en polyacrylate.

Support protecteur: feuille de polypropylène, encre d'impression bleue.

Feuille protectrice détachable: film de téréphtalate de polyéthylène siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENTANYL ZENTIVA 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage

extérieur ?

FENTANYL ZENTIVA est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le

coller sur la peau. Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.

Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ACINO AG

AM WINDFELD 35

83714 MIESBACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety