FENTANYL Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENTANYL Panpharma 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • fentanyl
  • Dosage:
  • 0,500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 10 ml > fentanyl : 0,500 mg . Sous forme de : citrate de fentanyl 0,785 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;péridurale
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • classe:
  • Stupéfiants
  • Type d'ordonnance:
  • prescription limitée à 7 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENTANYL Panpharma 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analgésiques opiacés
  • Descriptif du produit:
  • 561 569-2 ou 4009 561 569 2 4 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:02/05/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66607848
  • Date de l'autorisation:
  • 15-04-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV

et péridurale)?

3. Comment utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opiacés, code ATC : N01AH01

Ce médicament est un analgésique (anti-douleur) central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Ce médicament peut également être utilisé:

contre la douleur post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive.

par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml,

solution injectable (IV et péridurale)?

N’utilisez jamais FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale):

si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux autres morphiniques ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

pendant la grossesse,

si vous avez des difficultés respiratoires nécessitant un appareillage d'assistance,

en association à certains analgésiques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine,

en association à certains médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie :

naltrexone.

En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcoolisées ou l'association avec de médicaments contenant de

l'alcool est déconseillée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FENTANYL PANPHARMA.

En chirurgie cardiaque le fentanyl est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la

classe des IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

une insuffisance cardiaque non contrôlée,

une hypotension (tension artérielle trop faible),

des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

une maladie pulmonaire,

une capacité respiratoire diminuée,

une maladie du foie ou des reins,

un problème de dépendance par rapport à l’alcool,

un manque d’hormones de la glande thyroïde,

une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et

FENTANYL PANPHARMA).

Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques

(nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), ni avec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention

des rechutes de la toxicomanie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,

si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne,

primidone) certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine,

érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou

certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir).

si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la

dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.

si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter :

la dépression,

l’anxiété et la psychose,

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou

neuroleptiques. FENTANYL PANPHARMA peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des

altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle

supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération

des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées,

vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL PANPHARMA est approprié pour vous.

FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) avec des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si FENTANYL PANPHARMA peut vous être administré.

L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation

s’avère nécessaire des précautions devront être prises.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas donner le sein pendant les 4 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Sportifs

Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un

certain temps. Les patients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol par ml), c’est à

dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

Ce produit doit être administré uniquement par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine

d'urgence familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel

d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose est déterminée par le médecin et dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état général et du type

d’anesthésie réalisée, de la nature de l’intervention que vous devez subir et des produits associés.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Fréquence d'administration

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) que vous n’auriez

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Cela se traduit principalement par une dépression respiratoire. Dans ce cas le médecin prendra les dispositions

nécessaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10) :

nausées,

vomissements,

rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques)

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

anomalie de l’activité motrice,

sédation,

sensation de vertiges,

troubles visuels

accélération, ralentissement ou irrégularité du rythme cardiaque

chute ou augmentation de la tension artérielle,

douleur veineuse

contracture brusque des muscles du larynx (laryngospasme), respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

arrêt momentané de la respiration (apnée)

inflammation de la peau d’origine allergique (dermatite allergique)

confusion post-opératoire

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

euphorie

maux de tête

inflammation d’une veine (phlébites),

fluctuation de la pression artérielle,

difficulté respiratoire (hyperventilation),

hoquet,

frissons,

chute de la température corporelle (hypothermie),

complication liée à l’intubation lors de l’anesthésie,

complication respiratoire de l’anesthésie,

agitation suite à l’opération,

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.) :

hypersensibilité (tel que choc allergique, réaction allergique, urticaire),

convulsions,

perte de conscience,

secousses musculaires involontaires,

arrêt cardiaque,

dépression respiratoire,

démangeaisons,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)

La substance active est :

Fentanyl ........................................................................................................................... 0,500 mg

Sous forme de citrate de fentanyl ..................................................................................... 0,785 mg

Pour une ampoule de 10 ml

Les autres composants sont: Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (solution de NaOH à 10% m/V), eau pour

préparations injectables.

Qu’est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV et péridurale). Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

ROTEXMEDICA GmbH

ARZNEIMITTELWERK

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Juin 2017

Autres

Sans objet.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

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22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

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1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

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11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

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11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

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9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

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5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

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Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

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OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

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2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

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19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

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March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

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1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

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IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety