FENTANYL Janssen

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENTANYL Janssen 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • fentanyl
  • Dosage:
  • 100 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 2 ml > fentanyl : 100 microgrammes . Sous forme de : citrate de fentanyl 157 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;péridurale
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Stupéfiants
  • Type d'ordonnance:
  • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENTANYL Janssen 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anesthésiques généraux, anesthésiques opioïdes
  • Descriptif du produit:
  • 558 783-7 ou 4009 558 783 7 7 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/11/1996;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62738782
  • Date de l'autorisation:
  • 07-04-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2017

Dénomination du médicament

FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être

nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution

injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, anesthésiques opioïdes, Code ATC : N01AH01

FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule appartient à la classe des médicaments

analgésiques purs morphiniques

Ce médicament est utilisé pour calmer la douleur (agent analgésique central) en anesthésie de courte, moyenne ou longue

durée.

Ce médicament peut également être utilisé pour calmer la douleur :

à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive,

par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL JANSSEN 100

microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (fentanyl) ou aux médicaments de la même classe,

si vous avez des difficultés à respirer sans appareillage d'assistance,

si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) (voir rubrique « Prise ou

utilisation d’autres médicaments ») ou de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de

la toxicomanie).

Avertissements et précautions

En chirurgie cardiaque, FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule est à utiliser avec

précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase

(IMAO) non sélectifs (nialamide, iproniazide).

L’utilisation de ce médicament vous est déconseillée si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des

médicaments contenant de l’alcool ou d’autres médicaments listés dans la rubrique « Prise ou utilisation d’autres

médicaments ».

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

une insuffisance cardiaque non contrôlée,

des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

une maladie pulmonaire,

une capacité respiratoire diminuée,

une maladie du foie ou des reins,

un problème de dépendance par rapport à l’alcool,

un manque d’hormones de la glande thyroïde,

une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

Lors de l’utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

Autres médicaments et FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques

(nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ni avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des

rechutes de la toxicomanie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

si vous consommez des boissons alcoolisées,

si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool,

vous

prenez

certains

médicaments

antiépileptiques

(carbamazépine,

phénobarbital,

fosphénytoïne,

phénytoïne,

primidone),

certains

médicaments

utilisés

pour

traiter

infections

bactéries

(rifampicine,

clarithromycine,

érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), certains

médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir) ou le crizotinib (un médicament utilisé pour traiter

un certain type de cancer du poumon),

si vous prenez certains médicaments

pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa),

si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).

Si vous prenez des antalgiques puissants (dérivés morphiniques) ou des médicaments sédatifs, comme par exemple, des

médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (barbituriques), des antitussifs morphiniques, des médicaments

utilisés pour réduire l’anxiété (benzodiazépines), des médicaments contre les troubles mentaux, vous devez en informer

votre médecin, car la dose de FENTANYL JANSSEN devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique

puissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu FENTANYL JANSSEN au cours d’une intervention chirurgicale,

il peut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque d’éventuels

effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence

sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir

rubrique « Faites attention avec FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule »).

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira du FENTANYL JANSSEN que si cela est absolument nécessaire.

L’utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si son utilisation

s’avère nécessaire des précautions spécifiques devront être prises.

Vous ne devez pas allaiter pendant les 4 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule, vous ne devez

pas conduire et devez être raccompagné chez vous. Il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant de conduire

un véhicule ou d’utiliser une machine.

FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium :

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine

d’urgence ou sous leur contrôle :

familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques,

et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La posologie est strictement déterminée par le médecin.

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

de votre âge,

de votre poids,

de votre état général,

du type d’anesthésie réalisée,

de la nature de l’intervention chirurgicale,

des produits associés.

Voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie péridurale (injection dans le bas

du dos).

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule que vous

n’auriez dû :

SI TROP DE FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule vous a été administré,

cela se traduit principalement par une dépression respiratoire. Dans ce cas, le médecin prendra les dispositions

nécessaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10):

nausées,

vomissements,

rigidité musculaire

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 100) :

anomalie de l’activité motrice (mouvements anormaux tels que mouvements lents, raides ou saccadés),

sédation,

sensation de vertiges,

vision trouble,

ralentissement ou accélération des battements du cœur,

trouble du rythme du cœur (arythmie),

augmentation ou diminution de la tension artérielle,

douleur veineuse,

spasmes des voies respiratoires ou de la cavité buccale,

arrêt de la respiration momentané (apnée),

inflammation de la peau d’origine allergique,

état de confusion à la suite de l’opération.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 1000) :

sensation de bien-être,

maux de tête,

constitution d’un caillot dans une veine (phlébite),

variation de la pression artérielle,

augmentation de la ventilation pulmonaire,

hoquets,

frissons,

abaissement de la température corporelle (hypothermie),

complication respiratoire de l’anesthésie,

agitation suite à l’opération.

Effets indésirables de fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

réaction allergique : urticaire, éruption cutanée, œdème du cou et du visage, et réactions allergiques sévères généralisées

pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique,

convulsions,

perte de connaissance,

mouvements musculaires involontaires,

arrêt cardiaque,

dépression respiratoire,

démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule ou la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule

La substance active est :

Citrate de fentanyl............................................................................................... 157 microgrammes

Quantité correspondant à fentanyl........................................................................ 100 microgrammes

Pour une ampoule de 2 ml.

1 ml de solution injectable contient 50 microgrammes de fentanyl.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA N°90 (LOC SAN POLO)

43056 TORRILE (PR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

Comment casser votre ampoule

Porter des gants lors de l’ouverture de l’ampoule.

Maintenir l’ampoule entre le pouce et l’index en laissant dépasser le haut de l’ampoule.

De l’autre main, saisir la partie supérieure de l’ampoule, l’index posé contre le col et le pouce posé sur le point coloré,

parallèlement aux anneaux (ou à l’anneau) de couleur.

En maintenant le pouce sur le point, casser d’un mouvement sec le haut de l’ampoule en maintenant fermement le

corps de l’ampoule dans la main.

En cas d’exposition cutanée accidentelle, rincer la zone exposée avec de l’eau. Eviter l’utilisation de savon, alcool ou tout

autre produit nettoyant qui peut entraîner des abrasions chimiques ou physiques de la peau.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety