FENTANYL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENTANYL Biogaran 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • fentanyl
  • Dosage:
  • 4,8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > fentanyl : 4,8 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération
  • classe:
  • Stupéfiants
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 14 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENTANYL Biogaran 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Analgésiques, Opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine
  • Descriptif du produit:
  • 392 004-3 ou 4009 392 004 3 9 - 5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération - Déclaration de commercialisation:03/11/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63983293
  • Date de l'autorisation:
  • 08-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2017

Dénomination du médicament

FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif

transdermique ?

3. Comment utiliser FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AB03

Le nom de votre médicament est FENTANYL BIOGARAN.

Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :

chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur

chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement

continu de la douleur.

FENTANYL BIOGARAN contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti- douleurs

puissants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYL BIOGARAN 25

microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous souffrez d’une douleur de courte durée, telle qu’une douleur soudaine ou une douleur survenant après une

intervention chirurgicale.

Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde.

N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-

en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser FENTANYL BIOGARAN.

Avertissements et précautions

FENTANYL BIOGARAN peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui

n’utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.

FENTANYL BIOGARAN est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà

servi. Gardez à l’esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau

ou si l’enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.

Transfert de patch sur la peau d’une tierce personne

Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés

de transfert accidentel de patch sur la peau d’un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques

rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau d’une tierce personne (notamment

un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets

indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu

profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d’une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un

médecin.

Soyez extrêmement prudent(e) avec FENTANYL BIOGARAN

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne,

votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :

Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration

Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle

Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale

Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien

Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament

Vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue

Vous avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou vous avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments sur

ordonnance ou à des substances illicites.

Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant d'utiliser FENTANYL BIOGARAN.

Effets indésirables et FENTANYL BIOGARAN

FENTANYL BIOGARAN peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu

profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez

les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme FENTANYL BIOGARAN ou la

morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est

inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde :

Retirez le patch

Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche

Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible

Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de FENTANYL BIOGARAN, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter

la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

FENTANYL BIOGARAN peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre

pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

L'utilisation répétée et prolongée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une «

accoutumance ») ou d’entraîner une dépendance.

Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l’exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins

chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de

bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter

la quantité de médicament libérée par le patch.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également

signaler à votre pharmacien que vous utilisez FENTANYL BIOGARAN si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec FENTANYL BIOGARAN.

Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments

énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de FENTANYL BIOGARAN qui vous est

nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

D’autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine

ou pentazocine)

Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem)

Des médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou

lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole,

halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines)

Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)

Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine,

escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations

Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple

isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser FENTANYL BIOGARAN au cours

des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci- dessous pour plus d'informations

Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine,

diphénhydramine ou hydroxyzine)

Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine)

Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou

voriconazole)

Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir)

Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil)

Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine)

Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne)

Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines)

Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).

Certains médicaments utilisés pour traiter l’angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels

que la nicardipine).

Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib).

FENTANYL BIOGARAN avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. FENTANYL

BIOGARAN est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état

mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont

pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements

cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination,

une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.

Interventions chirurgicales

Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez FENTANYL

BIOGARAN.

FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de FENTANYL BIOGARAN sans en avoir préalablement discuté avec votre

médecin.

FENTANYL BIOGARAN est susceptible de provoquer une somnolence et un ralentissement de la respiration. La

consommation d'alcool peut aggraver ces effets.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

FENTANYL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.

FENTANYL BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la respiration du

nouveau-né.

Vous ne devez pas utiliser FENTANYL BIOGARAN si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui

suivent le retrait du patch de FENTANYL BIOGARAN. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer

dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FENTANYL BIOGARAN peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une

somnolence ou un étourdissement. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de

machines. Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets

sur vous.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant

l’utilisation de ce médicament.

FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera le dosage de FENTANYL BIOGARAN le mieux adapté pour vous, en tenant compte de

l’intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçu jusque-là.

Application et changement de patch

La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours (72 heures).

Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.

Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.

Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).

Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.

Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.

Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :

Application du patch le

Changement de patch le

Lundi

Jeudi

Mardi

Vendredi

Mercredi

Samedi

Jeudi

Dimanche

Vendredi

Lundi

Samedi

Mardi

Dimanche

Mercredi

Où appliquer le patch ?

Adultes

Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).

Enfants

Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.

Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.

Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger,

voire lui être fatal.

Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après :

l'application du premier patch

l'application d'un patch à plus fort dosage.

L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut- être besoin d'autres anti-

douleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.

Adultes et enfants :

Ne pas appliquer le patch sur

Le même endroit deux fois de suite

Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée

Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus

près possible de la peau.

Application du patch

Étape 1 : préparation de la peau

Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l’application du patch.

Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eau froide.

N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.

Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.

Étape 2 : ouverture du sachet

Chaque patch est scellé dans son propre sachet.

Déchirez ou découpez le sachet au niveau d’un coin.

Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vous utilisez des ciseaux, découpez bien le long du bord

scellé du sachet pour éviter d'endommager le patch).

Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.

Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.

Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.

Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.

Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.

Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.

N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.

Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.

Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application

Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.

Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch. Essayez de ne pas toucher la

partie adhésive du patch.

Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.

Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de

la main.

Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les bords.

Étape 4 : élimination du patch

Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.

Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre pharmacien.

Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent

une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.

Étape 5 : lavage des mains

Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.

Informations supplémentaires sur l'utilisation de FENTANYL BIOGARAN Activités quotidiennes pendant l'utilisation des

patchs

Les patchs sont imperméables.

Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le

patch lui-même.

Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.

Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :

vous ne devez pas utiliser de bains bouillonnants chauds

vous ne devez pas mettre de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.

Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à des sources directes de chaleur, comme des coussins

chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de

bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament

libérée par le patch.

En combien de temps le patch agit-il ?

L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.

Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.

Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les

autres anti-douleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en

temps.

Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?

Les patchs de FENTANYL BIOGARAN sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous indiquera la

durée prévue d'utilisation des patchs.

Si votre douleur devient plus intense

Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort

dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).

Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.

Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné

Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement

un médecin.

Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une

fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation

d'étourdissement, de vertige ou de confusion.

Si vous avez oublié de changer de patch

Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l'oubli et notez le jour et l'heure du

remplacement de patch. Changez à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d'habitude.

Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez

peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.

Si un patch se détache

Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et

l'heure. Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :

la partie supérieure du corps ou du bras

la partie supérieure du dos de votre enfant.

Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en

fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.

Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous souhaitez arrêter d'utiliser les patchs

Discutez avec votre médecin avant d’arrêter d’utiliser ces patchs.

Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut s’être habitué au traitement. Si vous arrêtez

brutalement d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.

Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre

médecin. En effet, la reprise du traitement peut nécessiter un autre dosage de patch.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les

symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un

traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus

et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés

respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé

auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme FENTANYL BIOGARAN ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant

affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.

Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données

disponibles)

Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Nausées, vomissements, constipation

Envie de dormir (somnolence)

Sensations vertigineuses

Maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Réaction allergique

Perte d'appétit

Difficultés pour dormir

Dépression

Sensation d'anxiété ou de confusion

Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations)

Tremblements ou spasmes musculaires

Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies)

Sensation de tournis (vertige)

Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)

Pression artérielle élevée

Essoufflement (dyspnée)

Diarrhée

Sécheresse buccale

Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion

Transpiration excessive

Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau

Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général

Sensation de froid

Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Sensation d'agitation ou de désorientation

Sensation de bonheur extrême (euphorie)

Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)

Perte de mémoire

Vision trouble

Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse

Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)

Perte des contractions intestinales (iléus)

Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site

d'application du patch

Syndrome pseudo-grippal

Sensation de modification de la température corporelle

Fièvre

Contractions musculaires

Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels.

Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Constriction des pupilles (myosis)

Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch. Ces

effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre

peau, signalez-le à votre médecin.

L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance »)

ou de provoquer une dépendance.

Si vous passez d'un autre anti-douleur à FENTANYL BIOGARAN ou si vous arrêtez brutalement le traitement par

FENTANYL BIOGARAN, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une

diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.

Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé

FENTANYL BIOGARAN de façon prolongée pendant la grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?

Lieu de conservation des patchs

Tenir les patchs (usagés et non utilisés) hors de la vue et de la portée des enfants.

Durée de conservation de FENTANYL BIOGARAN

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois. Si les patchs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.

Pas de précautions particulières de conservation.

Comment éliminer les patchs usagés ou les patchs qui ne sont plus utilisés ?

Une exposition accidentelle à des patchs usagés ou non utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner la mort.

Les patchs usagés doivent être fermement pliés en deux de façon à ce que la face adhésive colle sur elle-même. Ils doivent

ensuite être éliminés de façon sécurisée en les remettant dans leur sachet d’origine et doivent être rangés hors de la vue et

de la portée d’autres personnes, particulièrement des enfants, jusqu’à leur élimination sécurisée. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique

La substance active est :

Fentanyl .............................................................................................................................. 4,8 mg

Pour un dispositif transdermique de 15 cm².

Les autres composants sont :

Adhésif polyacrylate (Duro-TAK 87-4098 et Duro-TAK 87-2353), alcool laurique, film polyester/acétate d'éthyle vinyle, film

polyester siliconé, encre d'impression.

Qu’est-ce que FENTANYL BIOGARAN 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l’emballage

extérieur

FENTANYL BIOGARAN est disponible sous forme de dispositif transdermique de 15 cm2, boîte de 5 dispositifs avec un

système de récupération.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

HELM AG

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety