FENOFIBRATE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Sandoz 160 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 160 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fénofibrate : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Sandoz 160 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrates
  • Descriptif du produit:
  • 372 812-7 ou 4009 372 812 7 0 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/06/2006;372 816-2 ou 4009 372 816 2 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/08/2008;372 809-6 ou 4009 372 809 6 9 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 249-3 ou 4009 568 249 3 9 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 250-1 ou 4009 568 250 1 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 810-4 ou 4009 372 810 4 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 811-0 ou 4009 372 811 0 2 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 813-3 ou 4009 372 813 3 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 815-6 ou 4009 372 815 6 0 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 247-0 ou 4009 568 247 0 0 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 248-7 ou 4009 568 248 7 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65946703
  • Date de l'autorisation:
  • 30-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrates - Code ATC : C10AB05.

FENOFIBRATE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE SANDOZ est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non

médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE SANDOZ peut être utilisé en association avec d’autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de

graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV

pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),

Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,

Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la

pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE SANDOZ si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE SANDOZ si :

Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

(ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons,

Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE SANDOZ.

Effets sur les muscles

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes

musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes

rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

Vous avez plus de 70 ans,

Vous avez des problèmes rénaux,

Vous avez des problèmes thyroïdiens,

Vous avez, ou un membre proche de votre famille a, des problèmes musculaires qui sont familiaux,

Vous consommez de grandes quantités d’alcool,

Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine,

atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le

bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre

FENOFIBRATE SANDOZ.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrates ou statines). La prise concomitante de

statine et de FENOFIBRATE SANDOZ augmente le risque de problèmes musculaires,

classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien

avant de prendre FENOFIBRATE SANDOZ.

FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE SANDOZ pendant la grossesse, vous devez utiliser

FENOFIBRATE SANDOZ uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE SANDOZ est excrétée dans le lait maternel. Par

conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE SANDOZ si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament :

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.

Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Quelle quantité prendre :

Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et

de votre niveau de risque personnel.

La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de

FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

L’utilisation de FENOFIBRATE SANDOZ n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE SANDOZ que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament,

consultez immédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas,

Ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle,

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE SANDOZ, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à

la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE SANDOZ, il reste important :

que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a

demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE SANDOZ et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui

peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation

musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie

pulmonaire),

douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose

veineuse profonde),

coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le

signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets

mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

diarrhée,

douleurs d’estomac,

flatulences,

nausées,

vomissements,

taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

maux de tête,

calculs biliaires,

réduction de la libido,

éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

pancréatite (inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales),

thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine

et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une

rougeur ou un gonflement),

douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaires.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

chute de cheveux,

vertiges,

fatigue,

augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par des analyses,

sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et des globules blancs, montrées par des

analyses,

hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et

du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

maladie chronique des tissus pulmonaires,

dégradation du tissu musculaire,

complications des calculs biliaires,

si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé

La substance active est :

Fénofibrate.................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique,

stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

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Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

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6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety