FENOFIBRATE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Ratiopharm 200 mg, gélule
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fénofibrate : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Ratiopharm 200 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATES
  • Descriptif du produit:
  • 354 863-2 ou 4009 354 863 2 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/12/2014;371 779-6 ou 4009 371 779 6 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/12/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61500244
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2016

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule

fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

FENOFIBRATE RATIOPHARM appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE RATIOPHARM est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements

non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE RATIOPHARM peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le

niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg,

gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV

pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),

Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,

Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la

pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

Ne prenez pas FENOFIBRATE RATIOPHARM si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-

en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM si :

Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

(ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.

Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie)

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de

crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des

problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

vous avez plus de 70 ans,

vous avez des problèmes rénaux,

vous avez des problèmes thyroïdiens,

antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

vous consommez de grandes quantités d’alcool,

vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine,

atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine

vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le

bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant

de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un

des médicaments suivants :

anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de

statine et de FENOFIBRATE RATIOPHARM augmente le risque de problèmes musculaires,

classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant

de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM.

FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant. En l’absence de

données sur l’utilisation de FENOFIBRATE RATIOPHARM pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE

RATIOPHARM uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE RATIOPHARM est excrété dans le lait maternel. Par

conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE RATIOPHARM si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule contient

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule ?

Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, à avaler avec un verre d’eau au cours du repas.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE RATIOPHARM n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule:

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal

suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue

durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE RATIOPHARM, il reste important :

- que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

- que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a

demandé.

Si vous avez tout autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou

infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE RATIOPHARM et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des

effets indésirables suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui

peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou

dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

Douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

Douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie

pulmonaire),

Douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe

(thrombose veineuse profonde),

coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le

signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE RATIOPHARM et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des

effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

diarrhée,

douleurs d’estomac,

flatulences,

nausées,

vomissements,

taux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

maux de tête,

calculs biliaires,

réduction de la libido,

éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

pancréatite (inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales),

Thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la

poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des

douleurs, une rougeur ou un gonflement),

Douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

chute de cheveux,

augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

Sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

Diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs,

montrées par des analyses,

Hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau

et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

Hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

Forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdèmes de la peau, ressemblant à des brûlures

sévères,

maladie chronique des tissus pulmonaires,

dégradation du tissu musculaire,

complications des calculs biliaires,

si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule

La substance active est: fénofibrate

La substance active est :

Fénofibrate................................................................................................................ 200,00 mg

Les autres composants sont :

Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium crospovidone, stéarate

de magnésium

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélule, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FENOFIBRATE RATIOPHARM 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ocre. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

RECIPHARM FONTAINE

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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