FENOFIBRATE Ivax

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Ivax 67 mg, gélule
  • Dosage:
  • 67 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fénofibrate : 67 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Ivax 67 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/ FIBRATE
  • Descriptif du produit:
  • 355 909-6 ou 4009 355 909 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 911-0 ou 4009 355 911 0 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 912-7 ou 4009 355 912 7 2 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 415-8 ou 4009 360 415 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/12/2004;373 652-3 ou 4009 373 652 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60595442
  • Date de l'autorisation:
  • 28-12-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant.

(C10AB05: système cardio-vasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang) et/ou

les hypertriglycéridémies (taux anormalement élevé de triglycérides - graisses - dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime

adapté et assidu s'est avéré insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule dans les cas suivants:

Insuffisance hépatique (foie).

Insuffisance rénale.

Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée et en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate)

Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise

ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule:

Mises en garde

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactase ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan

sanguin régulier est nécessaire.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un médicament anticoagulant, ou un

autre médicament pour le cholestérol (statine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que

vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier.

Contactez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire

après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle initiale est de trois gélules par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement

surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction

cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule ?

La substance active est: fénofibrate (67 mg)

Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon

sodique (type A), talc, stéarate de magnésium

Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104) érythrosine (E 127).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE IVAX 67 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30, 60 ou 90.

Flacon de 30 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

IVAX S.A.S.

15, rue de l'hotel de Ville

92200 NEUILLY SUR SEINE

Fabricant

MERCK SANTE S.A.S.

Centre de production de LACASSAGNE

115, avenue Lacassagne

69003 LYON

Mc DERMOTT Laboratoires Ltd

(T/A Gerard Laboratoires)

Unik 26, Baldoyle Industrial Estate

Grange road - Dublin 13

IRLANDE

MERCK GENERIQUES

34, rue Saint Romain

69359 LYON Cedex 08

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

200 Bd Clementel

63018 CLERMONT FERRAND

ELAIAPHARM

2881, route de Valbonne

Les Bouillides

06560 SOPHIA ANTIPOLIS -VALBONNE

Ivax Pharmaceuticals Ireland

IDA Industrial Estate

Cork Road

Waterford

IRLANDE

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety