FENOFIBRATE Galenix

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Galenix 160 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 160 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fénofibrate : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Galenix 160 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / FIBRATES
  • Descriptif du produit:
  • 374 102-7 ou 4009 374 102 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 483-6 ou 4009 568 483 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63392326
  • Date de l'autorisation:
  • 27-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2010

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE GALENIX 160 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang)

et/ou les hypertriglycéridémies (augmentation des triglycérides - graisses - dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime adapté

et assidu s'est avéré insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE GALENIX 160 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie)

insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein)

allergie connue au fénofibrate ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient FENOFIBRATE

GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ?)

réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire)

calculs biliaires

chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé:

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir rubrique "Quels sont les effets

indésirables éventuels ?").

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement (tous les 3 mois

en moyenne).

Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les 3 premiers mois de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament pour le

cholestérol (fibrate ou statine), des anticoagulants oraux ou de la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et durant l'allaitement, en l'absence de données.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier.

Consultez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez les adultes et sujets âgés:

La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.

Chez les insuffisants rénaux:

Une diminution de la posologie est recommandée (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate

standard en gélule).

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 prise par jour.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique, devant être prolongé et régulièrement

surveillé. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale

régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence),

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle) sur des parties du corps exposées au soleil ou aux lampes à UV,

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie), jaunisse,

douleurs musculaires,

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

dans de rares cas: calculs biliaires, hépatite, impuissance, pancréatite, perte de cheveux, pneumopathies interstitielles,

des augmentations du taux de créatinine et d'urée dans le sang, ainsi qu'une diminution du taux d'hémoglobine et du

nombre de globules blancs peuvent être observées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte,

les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Fénofibrate ...................................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE GALENIX 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALENIX INNOVATIONS

ALLEE DES PALANQUES

33127 SAINT-JEAN D'ILLAC

Exploitant

LABORATOIRE SUBSTIPHARM

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety