FENOFIBRATE Expanpharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Expanpharm 67 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 67 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fénofibrate : 67 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Expanpharm 67 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS.
  • Descriptif du produit:
  • 361 281-5 ou 4009 361 281 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68773427
  • Date de l'autorisation:
  • 24-02-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2010

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

dans les hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang) et/ou les hypertriglycéridémies

(taux anormalement élevé de triglycérides graisses dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré

insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé dans les cas suivants:

Allergie connue à l'un des composants de ce médicament,

Insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie),

Insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein),

En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate),

Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

Sauf avis contraire de votre médecin:

en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et

en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Effets indésirables).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable.

Un bilan sanguin régulier est nécessaire.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Ce médicament contient 0,19 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous prenez un médicament anti-coagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine),

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a en général pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse

alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle initiale est de trois comprimés par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 comprimés par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement

surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets sont peu fréquents et bénins:

troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

réactions cutanées (éruption, démangeaisons) de type allergique ou réaction de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction

cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé ?

La substance active est:

Fénofibrate ........................................................................................................................................ 67 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,

stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte de 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALENIX INNOVATIONS

ALLEE DES PALANQUES

33127 SAINT JEAN D'ILLAC

Exploitant

LABORATOIRES EXPANPHARM INTERNATIONAL

60 RUE FESSART

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

AD PACK

18 RUE DU DOCTEUR RAGNAUD

16000 ANGOULEME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety