FENOFIBRATE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Biogaran 200 mg, gélule
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fénofibrate : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Biogaran 200 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrates
  • Descriptif du produit:
  • 354 773-3 ou 4009 354 773 3 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:15/01/2001;371 788-5 ou 4009 371 788 5 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:28/02/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60302512
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE BIOGARAN est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements

non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE BIOGARAN peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau

de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg,

gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV

pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),

Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire,

Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la

pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

Ne prenez pas FENOFIBRATE BIOGARAN si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-

en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN si :

Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

(ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.

Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de

crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des

problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

vous avez plus de 70 ans,

vous avez des problèmes rénaux,

vous avez des problèmes thyroïdiens,

antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

vous consommez de grandes quantités d’alcool,

vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine,

atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine

vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le

bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant

de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de

statine et de FENOFIBRATE BIOGARAN augmente le risque de problèmes musculaires,

classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant

de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE BIOGARAN pendant la grossesse, vous devez utiliser

FENOFIBRATE BIOGARAN uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE BIOGARAN est excrétée dans le lait maternel. Par

conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE BIOGARAN si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule ?

Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et

de votre niveau de risque personnel.

Posologie

La posologie recommandée est de 1 gélule par jour, à avaler avec un verre d’eau au cours du repas.

Chez les insuffisants rénaux

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE BIOGARAN n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal

suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue

durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE BIOGARAN, il reste important :

que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a

demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des

effets indésirables graves suivants – vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation

musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie

pulmonaire),

douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose

veineuse profonde)

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui

peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe

d’une inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

maladie chronique des poumons.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des

effets mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

diarrhée,

douleurs d’estomac,

flatulences,

nausées,

vomissements,

taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.

augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque

plus élevé de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalité n’ait pas été établi).

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

maux de tête,

calculs biliaires,

réduction de la libido,

éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

chute de cheveux,

augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs,

montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

dégradation du tissu musculaire,

complications des calculs biliaires.

sensation d’épuisement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule

La substance active est :

Fénofibrate...................................................................................................................... 200,00 mg

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurylsulfate de sodium crospovidone, stéarate de magnésium

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge

(E172).

Qu’est-ce que FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ocre. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES CEDEX

Fabricant

RECIPHARM FONTAINE

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

FAMAR L’AIGLE

ZI N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L’AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety