FENOFIBRATE Arrow Generiques

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Arrow Generiques 67 mg, gélule
  • Dosage:
  • 67 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fénofibrate : 67 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Arrow Generiques 67 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT /FIBRATES
  • Descriptif du produit:
  • 360 167-4 ou 4009 360 167 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 168-0 ou 4009 360 168 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/01/2014;360 169-7 ou 4009 360 169 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 995-9 ou 4009 563 995 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61392263
  • Date de l'autorisation:
  • 21-08-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2014

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ARROW

GENERIQUES 67 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en

graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les

taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule peut être utilisé lorsque d’autres médicaments [statines] sont

inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de «

mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ARROW

GENERIQUES 67 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule dans les cas suivants:

Insuffisance hépatique (foie),

Insuffisance rénale,

Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée et en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate).

FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis

contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

En association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

En cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule:

Mises en garde spéciales:

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi:

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan

sanguin régulier est nécessaire.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine), même s'il s'agit d'un médicament

obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a en général pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse

alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait maternel, ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle initiale est de trois gélules par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement

surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction

cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule ?

La substance active est:

Fénofibrate .................................................................................................................................... 67,00 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, hypromellose, laurilsulfate de sodium, diméticone 35%, siméticone 30%, talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE ARROW GENERIQUES 67 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

ETHYPHARM INDUSTRIES

17-21, rue Saint-Mathieu

78550 HOUDAN

ETHYPHARM INDUSTRIES

Chemin de la Poudrière

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM INDUSTRIES

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety