FENOFIBRATE Alter

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Alter 160 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 160 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fénofibrate : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Alter 160 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS/HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS/FIBRATES
  • Descriptif du produit:
  • 372 817-9 ou 4009 372 817 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 818-5 ou 4009 372 818 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 819-1 ou 4009 372 819 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 821-6 ou 4009 372 821 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2010;372 822-2 ou 4009 372 822 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 823-9 ou 4009 372 823 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 824-5 ou 4009 372 824 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2010;568 251-8 ou 4009 568 251 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 252-4 ou 4009 568 252 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 253-0 ou 4009 568 253 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 254-7 ou 4009 568 254 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68429789
  • Date de l'autorisation:
  • 30-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ALTER 160 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres

traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses

dans le sang.

FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé peut être utilisé lorsque d’autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin

de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol »

est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ALTER 160 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé dans les cas suivants:

insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie)

insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein)

allergie connue au fénofibrate ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient FENOFIBRATE

ALTER 160 mg, comprimé ?)

réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire)

calculs biliaires

chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé:

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables

éventuels ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement (tous les 3 mois

en moyenne).

Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les 3 premiers mois de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament pour le

cholestérol (fibrate ou statine), des anticoagulants oraux ou de la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et durant l'allaitement, en l'absence de données.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier.

Consultez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez les adultes et sujets âgés:

La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.

Chez les insuffisants rénaux:

Une diminution de la posologie est recommandée (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate

standard en gélule).

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 prise par jour.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique, devant être prolongé et régulièrement

surveillé. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale

régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence),

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle) sur des parties du corps exposées au soleil ou aux lampes à UV,

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie), jaunisse,

douleurs musculaires,

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

dans de rares cas: calculs biliaires, hépatite, impuissance, pancréatite, perte de cheveux, pneumopathies interstitielles,

des augmentations du taux de créatinine et d'urée dans le sang, ainsi qu'une diminution du taux d'hémoglobine et du

nombre de globules blancs peuvent être observées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les

plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé ?

La substance active est:

Fénofibrate ...................................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique,

stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALTER

3, avenue de la Baltique

ZA de Courtaboeuf

91140 Villebon Sur Yvette

Exploitant

LABORATOIRES ALTER

3 avenue de la Baltique

Z.I. de Courtabœuf

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I. de Saint Arnoult

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

JANSSEN CILAG SA

Domaine de Maigremont

27100 VAL DE REUIL

LAPHAL INDUSTRIES

56 Zone Industrielle de Rousset

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

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Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

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ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

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Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

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Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

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Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety