FENOFIBRATE Almus

Information principale

  • Nom commercial:
  • FENOFIBRATE Almus 160 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 160 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fénofibrate : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FENOFIBRATE Almus 160 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / FIBRATES
  • Descriptif du produit:
  • 373 486-6 ou 4009 373 486 6 9 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 353-5 ou 4009 568 353 5 5 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 354-1 ou 4009 568 354 1 6 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 487-2 ou 4009 373 487 2 0 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 488-9 ou 4009 373 488 9 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 489-5 ou 4009 373 489 5 9 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/07/2007;373 490-3 ou 4009 373 490 3 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 492-6 ou 4009 373 492 6 0 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 493-2 ou 4009 373 493 2 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 351-2 ou 4009 568 351 2 6 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 352-9 ou 4009 568 352 9 4 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65310242
  • Date de l'autorisation:
  • 08-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AB05.

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et

d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de

graisses dans le sang.

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé peut être utilisé en association avec d’autres médicaments [statines] dans le cas

où le niveau de graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ALMUS 160 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé si :

vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant

un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).

vous avez de graves problèmes rénaux,

vous avez de graves problèmes de foie ou de la vésicule biliaire.

vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite

aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé si l’un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de

doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg,

comprimé :

si vous avez des problèmes rénaux,

si vous avez des problèmes hépatiques,

si vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

(ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons,

si vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin en cas de

douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce

médicament.

ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.

ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des

problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

vous avez plus de 70 ans,

vous avez des problèmes rénaux,

vous avez des problèmes thyroïdiens,

vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires qui sont familiaux,

vous consommez de grandes quantités d’alcool,

vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine,

atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le

bezafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine).

autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrates ou statines). La prise concomitante de

statine et de FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé augmente le risque de problèmes musculaires,

classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant

de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé.

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est important de prendre le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En

l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé pendant la grossesse, vous devez

utiliser FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé uniquement si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé est excrétée dans le lait

maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé si vous allaitez, ou

prévoyez d’allaiter votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament :

avalez le comprimé avec un verre d’eau,

ne pas croquer ni mâcher le comprimé,

prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Quelle quantité prendre :

Votre médecin déterminera le dosage approprié dans votre cas, en fonction de votre état, de votre traitement actuel et de vos

propres facteurs de risque.

La dose recommandée est d'un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE ALMUS 200 mg, vous pouvez changer pour un comprimé de

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins

de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre

médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou contactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas.

Ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous

sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement

de longue durée.

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé, il reste important :

que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,

que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l’a

demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé et consultez un médecin immédiatement si vous

présentez l’un des effets indésirables suivants – vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :

réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui

peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;

crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation

musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;

douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie

pulmonaire) ;

douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose

veineuse profonde) ;

coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le

signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé et consultez immédiatement votre médecin si vous

remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

diarrhée,

douleurs d’estomac,

flatulences,

nausées,

vomissements,

taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

maux de tête,

calculs biliaires,

réduction de la libido,

éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleurs abdominales),

thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine

et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une

rougeur ou un gonflement),

douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaires.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

chute de cheveux,

vertiges,

fatigue,

augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par des analyses,

sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et des globules blancs, montrées par des

analyses,

hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et

du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,

hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

forme sévère d’éruption cutanée avec rougissement, cloques et œdème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,

maladie chronique des tissus pulmonaires,

dégradation du tissu musculaire,

complications des calculs biliaires,

si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé

La substance active est :

Fénofibrate ......................................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique,

stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

ANPHARM

UL. ANNOPOL 6B

03-236 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety