FEMSEPT

Information principale

  • Nom commercial:
  • FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
  • Dosage:
  • 1,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > estradiol hémihydraté : 1,5 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 4 sachet(s) aluminium polyéthylène papier P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ESTROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 346 107-8 ou 4009 346 107 8 3 - 4 sachet(s) aluminium polyéthylène papier P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation:01/10/1998;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65001897
  • Date de l'autorisation:
  • 06-03-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2018

Dénomination du médicament

FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

3. Comment utiliser FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES, code ATC : G03CA03 (G : Système génito-urinaire et hormones

sexuelles).

FEMSEPT est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-b estradiol. FEMSEPT est utilisé chez les femmes

ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

FEMSEPT est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute

se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées

de chaleur »). FEMSEPT soulage ces symptômes après la ménopause.

FEMSEPT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures,

dispositif transdermique ?

Antécédents médicaux et examens réguliers

L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce

traitement ou de le continuer.

L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est

limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à

votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels

et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos

seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez FEMSEPT, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors

de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par

FEMSEPT.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

N’utilisez jamais FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre FEMSEPT.

Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un.

Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une

suspicion que vous en ayez un.

Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.

Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité.

Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse

profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).

Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).

Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise

cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.

Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie ».

Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec FEMSEPT, arrêtez le traitement et

consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FEMSEPT. Signalez à votre médecin

avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant

le traitement par FEMSEPT. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

fibromes dans votre utérus,

présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre

muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),

risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »),

risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère

a eu un cancer du sein),

hypertension artérielle,

maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,

diabète,

calcul biliaire,

migraine ou maux de tête sévères,

maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),

épilepsie,

asthme,

maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose),

niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),

rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’apparition des signes suivants :

une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais FEMSEPT »,

un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut être un signe d’une maladie du foie,

une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations

vertigineuses),

des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois,

si vous devenez enceinte,

si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :

Gonflement douloureux dans vos jambes,

Douleur brutale à la poitrine,

Difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) ».

Note : FEMSEPT n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez

moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez

conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de

l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine

(hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

La prise d’un progestatif en association à FEMSEPT pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège

de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre

séparément, en plus de FEMSEPT. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin

vous dira si vous pouvez prendre FEMSEPT en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre

diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, 10 à 60 sur

1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué (c’est-à-dire 5 à 55 cas supplémentaires) selon la dose et la durée du

traitement.

Saignements irréguliers

Avec FEMSEPT, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez

aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spottings), en plus des saignements mensuels. Si

ces saignements irréguliers :

persistent au-delà des 6 premiers mois,

débutent alors que vous prenez FEMSEPT depuis plus de 6 mois,

persistent après l’arrêt du traitement par FEMSEPT.

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estroprogestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente

le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire

devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt

du traitement.

Les femmes qui n’ont plus leur utérus (qui ont eu une hystérectomie) et qui utilisent un THS à base d’estrogènes seuls

pendant 5 ans, présentent peu ou pas d’augmentation du risque de cancer du sein.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic

de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estroprogestatif

pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).

Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

capitons au niveau de la peau,

modifications au niveau du mamelon,

boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par

une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Comparaison

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne

prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5

ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas

supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport

aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la

poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à

vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir

également rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »),

vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),

vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé

pour prévenir les caillots sanguins,

un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin ».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7

femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur

1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène

pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer

une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de

développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux

non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur

une période de plus de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans

(c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les

femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de FEMSEPT. Cette interférence peut entrainer des saignements

irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),

les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),

les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et

nelfinavir),

les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez

FEMSEPT, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FEMSEPT doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement

par FEMSEPT et parlez-en à votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser FEMSEPT si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données qui indiquent que FEMSEPT peut avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines.

FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos

symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Fréquence d'administration

FEMSEPT est habituellement appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.

Posologie

Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

en traitement cyclique : vous allez l'appliquer pendant 3 ou 4 semaines de chaque cycle (3 ou 4 dispositifs par cycle c'est-à-

dire 1 dispositif à renouveler tous les 7 jours). Il y a 2 à 7 jours sans traitement entre chaque cycle.

en traitement continu : sans arrêt de traitement entre les cycles (4 dispositifs par cycle à renouveler tous les 7 jours).

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours

de chaque cycle de traitement par FEMSEPT, ce médicament ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et

peu abondants.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par FEMSEPT au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à

base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de

traitement en cours avant de débuter le traitement par FEMSEPT; le moment approprié pour commencer le traitement par

FEMSEPT est le premier jour de l’hémorragie de privation (saignements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par FEMSEPT.

Comment prendre un progestatif avec FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-

être un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif FEMSEPT pour éviter tout problème dû à un épaississement de

la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de

l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre :

1. Traitement cyclique

FEMSEPT est généralement administré pendant 21 à 28 jours, suivis d'une période de 2 à 7 jours sans traitement. En

général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vous présentiez une «

hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire

après l'arrêt.

2. Traitement séquentiel continu

FEMSEPT est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement

prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de

traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous

présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par

progestatif, voire après l'arrêt.

Mode et voie d'administration

Comment appliquer FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Sortez le dispositif du sachet.

Ne pas conserver hors du sachet protecteur.

Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui renferme le produit actif et d'un feuillet de protection.

FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures doit être appliqué sur les fesses ou l'abdomen à un endroit ne présentant pas de

plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte

de crème ou de lotion.

Après ouverture du sachet, détacher la moitié de la surface de protection à partir de l'encoche en « s », en prenant soin de

ne pas poser les doigts sur la partie adhésive du dispositif transdermique.

Appliquer immédiatement cette partie sur la peau.

Détacher l'autre partie de la surface de protection et appliquer sur la peau l'autre moitié du dispositif.

Maintenir une pression de 30 secondes environ sur l'ensemble du dispositif transdermique (la chaleur est essentielle pour

assurer une bonne adhésion).

FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Comment enlever FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Pour enlever FEMSEPT, il vous suffit de détacher un bord et de tirer.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les

dispositifs utilisés seront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement

prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme

de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez FEMSEPT. Il sera peut être

nécessaire d’arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir

rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez

reprendre FEMSEPT.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur ou de tension au niveau des seins, un gonflement

du ventre, des gaz, de l’anxiété, une irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou à la diminution de la dose.

Aucun traitement spécifique n’est nécessaire.

Si ces signes persistent, demandez l’avis de votre médecin

Si vous oubliez d’utiliser FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez votre traitement

en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n’avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui

n’en prennent pas :

cancer du sein,

épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre),

cancer de l’ovaire,

caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),

maladie cardiaque,

accident vasculaire cérébral,

probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de FEMSEPT ou d’autres THS contenant du 17

estradiol :

Très fréquent : survenant chez plus d’une patiente sur 10

Fréquent : survenant chez moins d’une patiente sur 10 mais plus d’une patiente sur 100

Peu fréquent : survenant chez moins d’une patiente sur 100 mais plus d’une patiente sur 1 000

Rare : survenant chez moins d’une patiente sur 1 000 mais plus d’une patiente sur 10 000

Très rare : survenant chez moins d’une patiente sur 10 000

Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles

Infections et infestations

Fréquent : inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale).

Affections du système immunitaire

Rare : réaction allergique.

Très rare : éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisant

particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction

anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces troubles.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides).

Affections psychiatriques

Fréquent : dépression, nervosité, modifications de l'humeur, insomnie.

Rare : modifications du désir sexuel (modifications de la libido).

Affections du système nerveux

Très fréquent : maux de tête.

Peu fréquent : migraine, vertiges.

Rare : picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies).

Très rare : soubresauts incontrôlables (chorée).

Affections oculaires

Très rare : intolérance aux lentilles de contact.

Affections vasculaires

Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle.

Rare : caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement.

Peu fréquent : vomissements.

Affections du foie et de la vésicule biliaire

Rare : affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquent : rougeur de la peau, démangeaisons.

Fréquent : acné, éruption, peau sèche.

Peu fréquent : coloration de la peau.

Rare : perte de cheveux.

Très rare : perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissance excessive de la pilosité.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs dorsales.

Rare : faiblesse musculaire (myasthénie).

Fréquence inconnue : douleurs aux extrémités.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : tension et douleur des seins, saignements douloureux (dysménorrhée), troubles menstruels.

Fréquent : augmentation du volume des seins, saignements anormalement abondants (ménorragie), écoulement vaginal

visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes de l'utérus, croissance

anormale de la muqueuse utérine.

Rare : tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une

trompe, masse de muqueuse se projetant dans le col de l'utérus (polype).

Fréquence inconnue : formation de kystes au niveau des seins.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions au site d'application.

Fréquent: douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle), rétention de liquide (œdèmes périphériques),

modifications du poids.

Investigations

Peu fréquent : augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

affections biliaires

divers troubles cutanés :

décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de “taches de grossesse” (chloasma),

nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies (érythème polymorphe),

baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

La substance active est :

Estradiol hémihydraté ..................................................................................................................1,50 mg

Pour un dispositif transdermique de 15 cm

Les autres composants sont :

Composition de la matrice adhésive

Billes de copolymère styrène-isoprène-styrène (KRATON D-1161), esters glycériniques d'acides résiniques totalement

hydrogénés (FORAL 85 E)

Composition des films protecteurs

Film support non amovible : polyéthylène - téréphtalate

Film protecteur amovible : polyéthylène téréphtalate siliconé

Qu’est-ce que FEMSEPT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 4.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTR. 2,

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration