FELODIPINE Sandoz L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • FELODIPINE Sandoz L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > félodipine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FELODIPINE Sandoz L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS / DERIVE DE LA DIHYDROPYRIDINE
  • Descriptif du produit:
  • 372 207-6 ou 4009 372 207 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 208-2 ou 4009 372 208 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 209-9 ou 4009 372 209 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69177191
  • Date de l'autorisation:
  • 28-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2006

Dénomination du médicament

FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Inhibiteur calcique sélectif à effets vasculaires prédominants/dérivé de la dihydropyridine (C08CA02: système cardio-

vasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif des crises d'angor

stable.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas

suivants:

en cas d'allergie connue à la félodipine ou à un autre inhibiteur calcique de la même classe (dihydropyridines);

en cas d'infarctus du myocarde aigu;

en cas d'insuffisance cardiaque décompensée;

en cas d'angine de poitrine instable.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène ainsi qu'en cas de grossesse ou

d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant est déconseillée.

Les personnes âgées et les personnes souffrant d'une insuffisance hépatique sévère se conformeront strictement à la

prescription de leur médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments ou autres formes d'interactions:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en

particulier en cas de traitement par dantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite en général de modifier votre traitement

antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse afin d'adapter votre traitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose doit être ajustée individuellement et varie suivant l'indication.

La dose habituelle est de 1 comprimé, une fois par jour.

Vous devez respecter scrupuleusement les doses prescrites, sans les diminuer et sans les augmenter, sauf avis de votre

médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

est trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau sans être divisés, croqués ou mâchés.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris le matin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin vous l'aura conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Vous ne devez pas l'arrêter sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous

n'auriez dû: en cas de prise massive et/ou accidentelle de FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée, avertir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée, vous pouvez le prendre si vous vous en rendez compte dans un délai de 12 heures, ensuite revenez à votre

posologie normale. En revanche, si vous vous rendez compte de votre oubli presque au moment de votre prochaine prise,

ne prenez pas le comprimé oublié: prenez uniquement votre prochain comprimé au moment habituel.

NE PRENEZ PAS DE DOUBLE DOSE POUR COMPENSER LA DOSE QUE VOUS AVEZ OUBLIE DE PRENDRE.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le plus souvent, il s'agit de maux de tête, rougeurs ou sensation de chaleur du visage, œdèmes des jambes, qui

surviennent en début de traitement;

Rarement: nausées, étourdissements, fatigue, réaction cutanée (démangeaisons), palpitations, troubles du rythme

cardiaque, réactions de photosensibilité, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique),

douleurs des articulations (exceptionnellement), élévation des enzymes du foie et hépatites.

Certains de ces effets non souhaités et gênants sont transitoires et diminuent avec le temps.

Sous félodipine comme sous tout autre inhibiteur calcique, un élargissement gingival a été rapporté chez des patients

présentant une gingivite/parodontite prononcée; cet effet peut être évité ou disparaître avec une bonne hygiène dentaire.

Très rarement peuvent survenir des douleurs angineuses dans la région thoracique 15 à 20 minutes après la prise du

médicament. Dans ce cas, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption

figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Félodipine ......................................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau: hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc OY-L-28900 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000),

oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 28, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1,

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

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6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

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16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

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Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

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Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety