FEGENOR

Information principale

  • Nom commercial:
  • FEGENOR 67 mg, gélule
  • Dosage:
  • 67 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fénofibrate : 67 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FEGENOR 67 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATES.
  • Descriptif du produit:
  • 353 488-3 ou 4009 353 488 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 490-8 ou 4009 353 490 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67541493
  • Date de l'autorisation:
  • 11-02-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

Dénomination du médicament

FEGENOR 67 mg, gélule

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FEGENOR 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEGENOR 67 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FEGENOR 67 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FEGENOR 67 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FEGENOR 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FEGENOR 67 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FEGENOR 67 mg, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non

médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FEGENOR 67 mg, gélule peut être utilisé lorsque d’autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la

survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEGENOR 67 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FEGENOR 67 mg, gélule dans les cas suivants:

insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie).

Insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein).

Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de

structure apparentée et en particulier, le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire).

En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate)

Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise

ou utilisation d'autres médicaments.) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FEGENOR 67 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables

éventuels ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan

sanguin régulier est nécessaire.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament pour le

cholestérol (fibrate ou statine)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a en général pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse

alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FEGENOR 67 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle initiale est de trois gélules par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FEGENOR 67 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement

surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FEGENOR 67 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FEGENOR 67 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FEGENOR 67 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

réactions allergiques cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une

exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans

complication, une réaction cutanée peut apparaître, débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV

artificielle (lampes à UV),

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FEGENOR 67 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FEGENOR 67 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEGENOR 67 mg, gélule ?

La substance active est:

Fénofibrate .................................................................................................................................... 67,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidone sodique

(type A), stéarate de magnésium.

Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E127).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FEGENOR 67 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 56 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NEPALM

837 BIS ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LA SEYNE SUR MER

Exploitant

LEXPHAR SARL

ZAC DES PLAYES

837 BIS ALLEE DE PARIS

83500 LA SEYNE SUR MER

Fabricant

Laboratoires B.T.T

ZI de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety