FEGENOR

Information principale

  • Nom commercial:
  • FEGENOR 140 mg, gélule
  • Dosage:
  • 140 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > fénofibrate : 140 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FEGENOR 140 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE
  • Descriptif du produit:
  • 357 600-2 ou 4009 357 600 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 601-9 ou 4009 357 601 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:15/04/2003;373 027-1 ou 4009 373 027 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:21/05/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65137071
  • Date de l'autorisation:
  • 13-09-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

Dénomination du médicament

FEGENOR 140 mg, gélule

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FEGENOR 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEGENOR 140 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FEGENOR 140 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FEGENOR 140 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FEGENOR 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FEGENOR 140 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses

appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FEGENOR 140 mg, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non

médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FEGENOR 140 mg, gélule peut être utilisé lorsque d’autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la

survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEGENOR 140 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FEGENOR 140 mg, gélule dans les cas suivants

Insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie).

Insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein).

Chez l'enfant pesant moins de 40 kg.

Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée et en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire), en association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même

classe (un fibrate) sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une

statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FEGENOR 140 mg, gélule:

Mises en garde:

En cas de douleurs ou de faiblesse musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets

indésirables éventuels?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi:

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan

sanguin régulier est nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un

autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que

vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre le traitement. Contactez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait, ce traitement est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effets notoires: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FEGENOR 140 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce dosage est réservé:

chez l'adulte, au traitement d'entretien, lorsque le taux de cholestérol est stabilisé, à la posologie de 1 gélule par jour,

chez l'enfant de plus de 40 kg, au traitement des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement, à la posologie de 1

gélule par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de FEGENOR 140 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 prise par jour, au cours de l'un des principaux repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement

surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FEGENOR 140 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FEGENOR 140 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FEGENOR 140 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois d'utilisation sans complications, une

réaction cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à

UV).

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FEGENOR 140 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FEGENOR 140 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEGENOR 140 mg, gélule ?

La substance active est:

Fénofibrate .................................................................................................................................. 140,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type

A), stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FEGENOR 140 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche. Boîte de 28, 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NEPALM

837 BIS ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LA SEYNE SUR MER

Exploitant

LEXPHAR SARL

ZAC DES PLAYES

837 BIS ALLEE DE PARIS

83500 LA SEYNE SUR MER

Fabricant

CENEXI

68-84 RUE LOUIS AMPERE

Z.I. DES CHANOUX

93330 NEUILLY SUR MARNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety