FEDELBERNIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm²), dispositif transdermique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • fentanyl
  • Dosage:
  • 4,8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > fentanyl : 4,8 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance fractionnée de 14 jours
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm²), dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine
  • Descriptif du produit:
  • 392 003-7 ou 4009 392 003 7 8 - 5 sachet(s) polyester aluminium polypropylène de 1 dispositif(s) + système de récupération - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62459569
  • Date de l'autorisation:
  • 08-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2011

Dénomination du médicament

FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm²), dispositif transdermique

Fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

), dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure

(4,8 mg/15 cm

), dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

), dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

), dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm2), dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.

Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.

Indications thérapeutiques

FEDELBERNIL est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées

que par des analgésiques forts.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure

(4,8 mg/15 cm2), dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

2

), dispositif transdermique dans les cas

suivants:

si vous êtes hypersensible (allergique) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans le produit,

si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale,

si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien,

chez l'enfant: ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants n'ayant jamais reçu de traitement par les opioïdes ou

ne les tolérant pas.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

2

), dispositif transdermique:

Mise en garde

FEDELBERNIL est un médicament qui contient une quantité importante de fentanyl, même

après utilisation, qui pourrait être dangereuse voire fatale si elle était ingérée, en particulier

par les enfants.

N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants.

FEDELBERNIL peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas

régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.

Avant de commencer à utiliser FEDELBERNIL, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles

énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin

peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.

asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire,

pression artérielle basse,

altération des fonctions du foie,

altération des fonctions rénales,

antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par

exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma,

rythme cardiaque lent (brady-arythmies),

myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut

provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.

Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des

couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais

vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.

Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FEDELBERNIL pendant

longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.

Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus

soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.

Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de

dispositif ne sont démontrées.

Chez l'enfant:

ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans et chez les enfants n'ayant jamais reçu

d'opioïdes ou ne les tolérant pas,

ce médicament peut être responsable de difficultés à respirer, pouvant se manifester, entre autre, par une diminution de la

fréquence respiratoire ou par l'apparition d'une somnolence. En cas d'apparition de l'un de ces signes, en particulier lors de

l'initiation du traitement ou lors d'un changement de dose, prévenir d'urgence un médecin,

le site d'application du dispositif doit être choisi avec prudence et la bonne adhésion du dispositif doit être vérifiée

attentivement. En particulier chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie

supérieure du dos afin que l'enfant ne puisse pas le retirer.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les cas suivants:

douleurs aiguës de courte durée,

douleurs après une intervention chirurgicale,

douleurs modérées,

douleurs transitoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine

ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec

FEDELBERNIL.

Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables,

en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour

les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants),

les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

les anesthésiques; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous

utilisez FEDELBERNIL,

les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs),

les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques/ antiémétiques),

les autres analgésiques forts (opioïdes),

l'alcool.

Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FEDELBERNIL, sauf si vous êtes

étroitement surveillé(e) par votre médecin.

Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FEDELBERNIL.

Cela vaut par exemple pour:

le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA),

le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons),

le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques),

la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales),

les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections).

Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour

le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La

prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.

Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans

ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FEDELBERNIL augmente le risque de réactions

indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde

sédation et un coma.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est déconseillé d'utiliser FEDELBERNIL pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl

peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par

FEDELBERNIL, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FEDELBERNIL pendant la grossesse et l'allaitement, sauf

nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait

maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il

faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

FEDELBERNIL a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est

particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante

d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FEDELBERNIL pendant longtemps, votre médecin

pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.

Pendant l'utilisation de FEDELBERNIL, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf

autorisation de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm2), dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours FEDELBERNIL exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas d'incertitude, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera quel dosage de FEDELBERNIL vous convient. Votre médecin basera son jugement sur:

l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.

Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.

L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier dispositif et il s'atténue progressivement après le retrait

du dispositif. N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous

donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que FEDELBERNIL agisse pleinement. Ensuite,

FEDELBERNIL devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques

supplémentaires. Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.

Comment appliquer FEDELBERNIL

Choisissez une région plane du haut du corps (tronc) ou de la partie haute du bras, où la peau est glabre, sans coupures,

sans taches, sans autres imperfections. Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.

Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux. Ne rasez pas car le rasage irrite la peau. Si la peau a besoin d'être

lavée, lavez-la à l'eau. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.

La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.

Chez le jeune enfant, le dispositif doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter

que l'enfant puisse retirer le patch.

1. Ouvrir la boîte au moment de l'application de FEDELBERNIL.

Afin de sortir le dispositif sans l'endommager, le sachet doit être

ouvert sur trois côtés au moins.

Amorcer l'ouverture du sachet avec des ciseaux jusqu'à la pointe

de la flèche puis ouvrir à la main le sachet en entier pour prendre le

dispositif

2. Sortir le dispositif transdermique. La partie adhésive du dispositif

est protégée par une pellicule plastique qui peut être enlevée en

deux parties

3. En enlevant la pellicule de protection (prédécoupée en S) veiller

à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif

transdermique

Immédiatement après, appliquer le dispositif transdermique sur la

peau et appuyer fermement avec la main pendant 30 secondes,

d'abord au centre puis vers la périphérie. S'assurer que toute la

surface du dispositif transdermique est en contact avec votre peau

et vérifier que les coins du dispositif collent bien à la peau.

Chez l'adulte

Puis laver vos mains à l'eau pure sans frotter (sans utiliser de

savon!).

FEDELBERNIL reste actif pendant toute la durée de la pose. Ce dispositif doit être gardé pendant 3 jours (72 heures).

Inscrivez toujours sur la boîte la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué le dispositif. Un espace est prévu à cet effet sur

la boîte. Cela permettra d'utiliser correctement FEDELBERNIL et de vous rappeler quand les 3 jours sont terminés.

Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir rubrique «Faites

attention avec FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

), dispositif transdermique»).

Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.

Comment changer le dispositif transdermique?

Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin. Dans la majorité des cas, ce délai est de 72

heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).

En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément. S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après

le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et d'eau.

Pliez immédiatement le dispositif utilisé en deux, en repliant la face collante sur elle-même. Puis placez le dispositif ainsi

replié sous un des rabats autocollants du système de récupération (disponible dans la boîte) dont vous aurez d'abord enlevé

le papier protecteur: placez le dispositif usagé au centre de la face collante du rabat et rabattez les bords de celui-ci sur le

dispositif.

Repliez l'ensemble du système sur lui-même et maintenez-le fermé à l'aide de la languette adhésive extérieure.

Conservez-le dans un endroit approprié hors de portée de toute personne. Vous rapporterez la pochette ainsi fermée avec

les dispositifs usagés à votre pharmacien, ainsi que les dispositifs non utilisés.

Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau. Il faut respecter

un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.

NE PAS JETER LES DISPOSITIFS USAGES OU NON UTILISES.

NE PAS COUPER LES DISPOSITIFS.

NE PAS APPLIQUER UN DISPOSITIF QUI SEMBLE ENDOMMAGE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

2

), dispositif transdermique que

vous n'auriez dû:

Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital

pour connaître l'ampleur du risque.

Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait

que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez

immédiatement un médecin.

En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.

Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un

ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la

coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

2

), dispositif transdermique:

N'utilisez jamais une dose double.

Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf

prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le dispositif dès que vous constatez l'oubli. Si vous

avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin

d'analgésiques supplémentaires.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

2

), dispositif transdermique:

Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre

abandon et du traitement ultérieur.

L'utilisation prolongée de FEDELBERNIL peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les dispositifs,

vous risquez de vous sentir mal.

Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter

votre traitement par FEDELBERNIL de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

), dispositif transdermique est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:

Très fréquent: plus d'un patient sur 10

Fréquent: moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

Peu fréquent: moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

Rare: moins d'un 1 patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000

Très rare: moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque

des effets indésirables graves et très rares suivants: dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration

bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).

Autres effets indésirables

Très fréquents: somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs,

démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.

Fréquents: sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte

d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.

Peu fréquents: sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation,

tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la

fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau

(érythème).

Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.

Rares: irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus,

sensation de froid.

Très rares: réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires

(réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion,

troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et

crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire

(apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines

(réduction de l'excrétion d'urines).

Après l'utilisation de FEDELBERNIL pendant quelque temps, il peut arriver que FEDELBERNIL devienne moins efficace, ce

qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).

Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez

brutalement d'utiliser les dispositifs. Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements,

une diarrhée, une anxiété et des frissons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm2), dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs

transdermiques même après l'emploi.

Date de péremption

Ne pas utiliser FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

), dispositif transdermique après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

2

), dispositif transdermique?

La substance active est:

Fentanyl .......................................................................................................................................... 4,8 mg

Pour un dispositif transdermique de 15 cm

Les autres composants sont:

Adhésif polyacrylate (Duro-TAK 87-4098 et Duro-TAK 87-2353), alcool laurique, film polyester/ acétate d'éthyle vinyle, film

polyester siliconé, encre d'impression.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FEDELBERNIL 25 microgrammes/heure (4,8 mg/15 cm

2

), dispositif transdermique et contenu de

l'emballage extérieur ?

FEDELBERNIL est disponible sous forme de dispositif transdermique de 15 cm

, boîte de 5 dispositifs avec un système de

récupération.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires DELBERT

56, Quai A. Le gallo

92100 Boulogne Billancourt

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI A. LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

HELM AG

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety