FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Information principale

  • Nom commercial:
  • FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon > chlorhydrate d'épirubicine : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés
  • Descriptif du produit:
  • 559 020-7 ou 4009 559 020 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;561 498-8 ou 4009 561 498 8 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60006246
  • Date de l'autorisation:
  • 14-08-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTÉS /

ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS - code ATC : L01DB03. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans

certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FARMORUBICINE 200 mg/100 ml,

solution pour perfusion ?

N'utilisez jamais FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ou à des anthracyclines ou anthracènediones,

grossesse, allaitement,

atteinte des cellules de la moelle osseuse,

maladie grave du foie,

maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisance cardiaque,

infarctus du myocarde récent,

trouble grave du rythme cardiaque,

traitement antérieur par un produit de la même classe à dose maximale,

patients souffrant d’infections systémiques aiguës,

angine de poitrine instable,

en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la

rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres

médicaments et FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FARMORUBICINE 200 mg/ 100 ml,

solution pour perfusion.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous ne souffrez pas d’éventuels effets indésirables issus

d’une chimiothérapie antérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comporte habituellement :

un examen médical,

des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération et formule sanguine), du foie et des reins,

une surveillance cardiaque,

une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments

utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour

perfusion).

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération

sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitement avec un médicament appelé Herceptin

car ce médicament peut endommager le muscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez de

fortes doses de FARMORUBICINE compte-tenu des éventuels effets de ce médicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine. En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut

entraîner, chez les patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapie comportant

FARMORUBICINE, des infections sévères voire fatales.

Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leur efficacité peut être diminuée.

Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement. Si vous

désirez avoir des enfants après la fin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donner des conseils

sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil de votre sperme avant d’utiliser FARMORUBICINE.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 15,4 mmol (ou 354,2 mg) de sodium par flacon. A prendre en

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre

jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6

mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voir N’utilisez jamais FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).

La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûlures d’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne)

(médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissements et précautions).

La prise de FARMORUBICINE associée à d’autres médicaments de la même classe , à un médicament appelé Herceptin

ou à des médicaments agissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonction cardiaque tout au long du

traitement.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alors que vous êtes sous traitement.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant

le traitement.

Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et jusqu’à 6

mois après.

Si vous envisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous sur la possibilité de recueillir

votre sperme avant d’utiliser épirubicine.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables graves associés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri

au sein, vous devez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose

isotonique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de

produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue

immédiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Le surdosage de FARMORUBICINE peut entraîner une atteinte de la moelle osseuse, des effets gastrointestinaux, et des

complications cardiaques.

Le traitement de ces effets sera symptomatique. FARMORUBICINE ne peut être éliminé par dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez plus de 10 patients sur 100 :

atteinte de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre des globules blancs), neutropénie (diminution du nombre

des neutrophiles dans le sang), anémie (diminution du nombre de globules rouges),

chute des cheveux et des poils,

coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise du médicament.

Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 100 patients :

infection,

perte d’appétit, déshydratation

bouffées de chaleur,

inflammation des muqueuses, de l’œsophage, de la bouche, vomissement, diarrhée, nausée,

rougeur de la peau au site de perfusion.

cystite (après une administration intravésicale).

Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 1000 patients :

diminution des plaquettes sanguines,

phlébite, thrombophlébite, (inflammation de la veine),

Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur 10 000 patients :

leucémie (cancer du sang),

anaphylaxie (réactions allergiques sévères),

augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

étourdissements,

insuffisance

cardiaque,

cardiotoxicité

(par

anomalies

l’électrocardiogramme,

rythme

cardiaque

irrégulier,

détérioration de la fonction du muscle cardiaque), rythme cardiaque lent, rapide, troubles de la conduction cardiaque,

urticaire,

aménorrhée (absence de règles), azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme),

malaise, fatigue, fièvre, frissons,

modifications des enzymes du foie (transaminases),

Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

choc septique (infection généralisée), septicémie (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),

hémorragie et hypoxie tissulaire consécutives à la dépression médullaire (diminution de la quantité d’oxygène dans les

tissus),

conjonctivite, kératite (inflammation de la cornée),

choc (diminution brutale de la circulation sanguine), thrombo-embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins

avec risque d’obstruction),

douleur ou sensation de brûlure,

ulcération de la muqueuse orale, ulcération de la bouche, saignements et pigmentation au niveau de la bouche,

toxicité locale (réactions locales de la peau), éruption cutanée, démangeaisons, modifications cutanées, érythème,

rougeurs, modification de la couleur de la peau et des ongles (plus foncés), photosensibilité, hypersensibilisation des

territoires cutanés irradiés (réaction de rappel de l’irradiation),

phlébosclérose, douleur locale, cellulite sévère (inflammation du tissus sous-cutané), nécrose des tissus après injection

(lésion sévère de la peau),

chutes asymptomatiques de la fraction d’éjection ventriculaire gauche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

La conservation au froid peut entraîner la gélification du produit; il reprend l'aspect d'une solution légèrement visqueuse puis

mobile après 2 à 4 heures à température ambiante (15-25°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Chlorhydrate d'épirubicine............................................................................................... 200 mg

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution injectable.

Flacon de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA PASTEUR, 10

20014 NERVIANO (MI)

ITALIE

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-6-2018

Modification d'office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d'office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE  SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety