FACTEUR VII LFB

Information principale

  • Nom commercial:
  • FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 500 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 20 ml de solution reconstituée > facteur VII de coagulation humain : 500 UI solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 20 ml avec dispositif de transfert avec aiguille(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES(Facteur VII de coagulation,B02BD05)
  • Descriptif du produit:
  • 561 575-2 ou 4009 561 575 2 5 - 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 20 ml avec dispositif de transfert avec aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/01/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60049404
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006

Dénomination du médicament

FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

(Facteur VII de coagulation, B02BD05)

Indications thérapeutiques

Traitement des accidents hémorragiques liés à un déficit constitutionnel isolé en facteur VII;

Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel isolé en facteur VII (taux inférieur à 25 %) et

associé à des antécédents hémorragiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

chez l'hémophile A ou B présentant un inhibiteur puisque le FACTEUR VII LFB ne contient pas (ou peu) de facteur VIIa;

allergie connue à l'un des composants de la préparation.

Il est généralement déconseillé d'utiliser le FACTEUR VII LFB chez les patients présentant un risque de thrombose ou de

coagulation intravasculaire disséminée (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FACTEUR VII LFB:

Mises en garde spéciales

Le traitement substitutif des déficits isolés en facteur VII par le FACTEUR VII LFB doit être pris en charge et surveillé par un

spécialiste des pathologies de l'hémostase.

En raison du risque théorique de complications thrombo-emboliques (formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin

localement ou à distance):

les premiers signes cliniques et biologiques d'une éventuelle thrombose ou coagulation intravasculaire disséminée

(formation de multiples caillots dans la circulation sanguine) devront être recherchés, en particulier dans les traitements

prolongés.

la prévention des complications thrombo-emboliques (formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin localement ou à

distance) devra être effectuée selon les recommandations en usage.

Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées surviennent, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée

immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des

médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de

tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,

la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma,

le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a

été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non

enveloppés) particulièrement résistants.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement le FACTEUR VII LFB soient correctement vaccinés contre

l'hépatite A et l'hépatite B.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'allergie connue à l'un des constituants de la préparation.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse entre le FACTEUR VII LFB et d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité du FACTEUR VII LFB au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques

contrôlés.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la

grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Compte-tenu de l'augmentation du risque thrombo-embolique pendant la grossesse, le FACTEUR VII LFB ne doit être

prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse, pendant la période péri- et postnatale et au cours de

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que le FACTEUR VII LFB diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium (sous forme de chlorure).

3. COMMENT UTILISER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptée à chaque cas individuel en fonction de

l'efficacité clinique observée et du taux de facteur VII atteint dans la circulation sanguine.

Une UI/kg de FACTEUR VII LFB augmente le taux plasmatique de 1,9 %.

Accidents hémorragiques

Dans les accidents modérés, la dose efficace est de 15 à 20 UI/kg.

Dans les accidents graves, une dose de 30 à 40 UI/kg est nécessaire, suivie d'une dose de 20 UI/kg toutes les 6 à 8 heures,

afin de maintenir un taux de facteur VII compris entre 35 et 45 %, jusqu'à la résolution de l'accident hémorragique.

Intervention chirurgicale

Afin d'obtenir un taux de facteur VII circulant supérieur à 50 % au moment de l'intervention, une dose de charge de 30 à 40

UI/kg sera injectée une heure avant le geste opératoire et le taux de facteur VII contrôlé immédiatement avant l'intervention.

Les doses ultérieures seront administrées toutes les 6 à 8 heures, de façon à maintenir les premiers jours:

en cas d'intervention chirurgicale mineure, un taux de facteur VII circulant de 20 à 30 %

en cas d'intervention chirurgicale majeure, un taux de facteur VII circulant de 35 à 45 %.

La durée de la correction du taux de facteur VII et la surveillance biologique seront adaptées à la situation clinique et au

risque hémorragique.

Traitement prophylactique

Il peut être indiqué dans la prévention d'accidents hémorragiques répétés, hémarthroses par exemple, chez les sujets

présentant un déficit en facteur VII < 5 %. La dose utile est de 20 à 30 UI/kg et doit être injectée au moins deux à trois fois par

semaine pendant plusieurs semaines à plusieurs mois. Elle doit être modulée en fonction des résultats sur la prévention des

saignements.

Mode d'administration

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température

ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour

préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de

transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre

du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément

un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité

du système de transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale

(évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre

du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le

solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position

verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de

poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la

poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la

surface de la poudre.

Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air

stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour

éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète

de la poudre.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température

ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour

préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de

transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre

du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément

un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité

du système de transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale

(évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre

du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le

solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position

verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de

poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la

poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la

surface de la poudre.

Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air

stérile).

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.

Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4

ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FACTEUR VII LFB que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, néanmoins, sa survenue nécessiterait de rechercher des

signes de CIVD (temps de Quick, fibrinogène, numération des plaquettes,...) ou de complications thrombo-emboliques

(formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin localement ou à distance).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour avec le FACTEUR VII LFB. Cependant, l'expérience clinique ne porte que

sur un très faible nombre de patients, compte tenu de la rareté de ce déficit.

Il existe un risque théorique de complication thrombo-embolique (formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin

localement ou à distance).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Facteur VII de coagulation humain ..................................................................................................... 500 U.I.

Pour 20 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Héparine sodique, antithrombine humaine, chlorure de sodium, chlorhydrate de lysine, arginine.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FACTEUR VII LFB 500 UI/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Flacon de 500 UI/20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety