FACTANE

Information principale

  • Nom commercial:
  • FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 100 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > facteur VIII de coagulation humain : 100 UI solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml avec dispositif(s) de transfert
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • sang et organes hématopoïétiques, facteur VIII de coagulation humain
  • Descriptif du produit:
  • 562 115-5 ou 4009 562 115 5 5 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation:03/08/2001;562 116-1 ou 4009 562 116 1 6 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation:29/01/2001;562 117-8 ou 4009 562 117 8 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/11/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66716833
  • Date de l'autorisation:
  • 30-12-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2018

Dénomination du médicament

FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Facteur VIII de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

3. Comment utiliser FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD02

FACTANE est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur VIII de

coagulation humain. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est

d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

Traitement de l’hémophilie A

L'hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la

coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

FACTANE est utilisé pour compenser le manque en facteur VIII de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements

(hémorragies) des patients atteints d'hémophilie A préalablement traités ou non par du FVIII.

Traitement de l’inhibiteur par l’induction de tolérance immune

FACTANE peut également être utilisé si votre organisme a développé des anticorps du facteur VIII (également appelés

inhibiteurs) qui agissent et détruisent le facteur VIII. FACTANE va alors apprendre à votre système immunitaire à tolérer le

facteur VIII afin de faire disparaître progressivement ces anticorps.

FACTANE ne peut pas être utilisé seul dans la maladie de Willebrand

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant

pour solution injectable ?

N’utilisez jamais FACTANE 100 UI/mL :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le facteur VIII de coagulation humain) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre traitement doit être initié et surveillé régulièrement par un spécialiste de l'hémophilie.

Votre médecin doit évaluer le bénéfice potentiel du traitement par FACTANE et vous demandera de faire régulièrement des

analyses de sang pour vérifier votre taux de facteur VIII.

Ces analyses seront plus fréquentes si vous devez subir une opération chirurgicale.

Risque de réactions allergiques :

Si vous constatez des effets indésirables tels que gonflement (œdème), urticaire ou une éruption similaire, gêne voire une

oppression au niveau de la poitrine, respiration sifflante ou baisse de la pression sanguine au cours de l'injection/perfusion

ou après l'administration, ceux-ci peuvent constituer des signes de réaction d'hypersensibilité et anaphylactique. Dans ce

cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. Contactez rapidement un médecin. Si vous avez une réaction

allergique grave (choc anaphylactique), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Risque d’apparition d’inhibiteurs (anticorps du facteur VIII) :

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit

de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être

efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un

saignement n’est pas correctement contrôlé avec FACTANE, informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et FACTANE

Aucune interaction médicamenteuse avec FACTANE n'est connue à ce jour.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

FACTANE, avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de FACTANE

FACTANE est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin

de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs

d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus, dont

l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque

de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus

ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour FACTANE peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés)

particulièrement résistants.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.

A chaque administration de FACTANE, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être

enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Grossesse et Allaitement

L’hémophilie A est une maladie qui touche presque uniquement les hommes. Ce médicament n’a pas été étudié chez la

femme enceinte ou qui allaite. FACTANE devra donc être utilisé qu’en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse

ou de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Les mesures de prudence habituelles sont recommandées si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

3. COMMENT UTILISER FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Posologie

La dose de FACTANE à utiliser sera déterminée par votre médecin.

La dose à utiliser dépend de:

votre poids,

la sévérité de votre maladie,

la localisation et l'importance de vos saignements,

l'état de votre organisme,

l’absence ou la présence d’inhibiteur du facteur VIII,

et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple : intervention chirurgicale, extraction dentaire …).

La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI).

Au cours du traitement, votre médecin pourra prescrire des analyses de sang pour contrôler :

le taux de facteur VIII,

la présence d’un inhibiteur du facteur VIII.

Selon les résultats de ces analyses, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.

Fréquence d’administration

La fréquence des injections de FACTANE sera déterminée par votre médecin.

Votre médecin adaptera la fréquence des injections en fonction de l'importance de vos saignements et de l'efficacité du

traitement.

Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice

dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode et voie d'administration

Premières injections : Les premières injections intraveineuses de FACTANE doivent être effectuées sous la surveillance

d'un spécialiste de l'hémophilie.

Injections suivantes : Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé ou par vous-même. Ce

médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.

Si vous vous administrez FACTANE pour la première fois, demandez au préalable à votre médecin de vous expliquer

comment on injecte ce médicament.

Des informations sur la dose, la préparation et la méthode d’administration de FACTANE sont incluses à la fin de cette

notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous

expliquer cette partie si vous le souhaitez.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de FACTANE 100 UI/mL, que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FACTANE 100 UI/mL:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FACTANE 100 UI/mL :

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence non connue : ne pouvant être estimée à partir des données disponibles :

Réactions allergiques généralisées ou non (hypersensibilité, choc anaphylactique), agitation, maux de tête (céphalées),

somnolence, fourmillements (paresthésies), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), chute de la pression artérielle

(hypotension), bouffées de chaleur, difficulté respiratoire (dyspnée), respiration sifflante (de type asthmatique), nausées,

vomissements, démangeaisons (prurit), rougeurs, éruption cutanée (urticaire), gonflements de la gorge et du visage (œdème

de Quincke), oppression thoracique, gonflements localisés ou généralisés, sensations de brûlure et picotement au site

d'injection, frissons, grande fatigue (asthénie), augmentation de la température.

Dans le cas de réactions allergiques ou d'hypersensibilité, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de

choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2)

peuvent apparaître (effet indésirable très fréquent, pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients

ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut

toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre

enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’étui. La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant 6

mois maximum sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être jeté s'il n'est pas utilisé au bout de ces 6

mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre

infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable.

La substance active est : le facteur VIII de coagulation humain (100 UI/mL) :

un flacon de 2,5 mL contient 250 UI de facteur VIII de coagulation humain,

un flacon de 5 mL contient 500 UI de facteur VIII de coagulation humain,

un flacon de 10 mL contient 1000 UI de facteur VIII de coagulation humain.

Pour la poudre : saccharose, mannitol, glycine, chlorhydrate de lysine et chlorure de calcium,

Pour le solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

FACTANE se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable en flacons de verre et avec un système de transfert.

FACTANE est disponible en flacons de 250 UI/2,5 mL, de 500 UI/5 mL ou de 1000 UI/10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Indications

FACTANE est indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit en

facteur VIII (hémophilie A) chez les patients préalablement traités ou non, ne présentant pas d’inhibiteur dirigé contre le

facteur VIII.

Le traitement peut être poursuivi chez les patients qui développent un inhibiteur du facteur VIII (anticorps neutralisant) à un

taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB) si la réponse clinique persiste avec une augmentation du taux de facteur VIII

circulant.

FACTANE est indiqué pour le traitement de l'inhibiteur par l'induction de tolérance immune.

FACTANE ne contient pas de facteur Willebrand en quantité suffisante pour être utilisé seul dans la maladie de Willebrand.

Posologie

Traitement et prévention des hémorragies et en situation chirurgicale

En règle générale, l’administration d’une UI de facteur VIII par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de

facteur VIII d’environ 2 %. Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire à l’obtention d’une réponse

donnée (I) ou la réponse à attendre d’une dose donnée (II) :

I. Nb d’UI nécessaires =

poids corporel (kg) ´ augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) ´ 0,5

II. Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) =

2 ´ nb d'UI administrées

poids corporel (kg)

Les doses et la durée du traitement substitutif doivent être individualisées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité

des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, taux de facteur VIII souhaité et éventuel inhibiteur). Le

tableau suivant donne une indication des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII. Dans les différentes

situations hémorragiques décrites, l'activité du facteur VIII ne doit pas chuter au-dessous du taux indiqué (en % de la

normale) pendant la durée mentionnée.

FACTANE peut être également utilisé en prophylaxie des hémorragies à une posologie adaptée à chaque individu. Des

posologies allant de 15 à 30 UI par kg de poids corporel, administrées tous les 2 à 3 jours ont permis de limiter avec succès

le nombre d'épisodes hémorragiques.

L’efficacité et la tolérance clinique du facteur VIII de coagulation humain du LFB (version non nanofiltrée) ont été montrées

dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale chez l'enfant de moins de 6 ans par une

étude rétrospective chez 103 enfants non traités préalablement et présentant un taux de FVIII:C < 1 %.

Accident hémorragique et

acte chirurgical

Taux

plasmatique

nécessaire de

facteur VIII*

Fréquence des injections et période

pendant laquelle le taux plasmatique

thérapeutique doit être maintenu

Accident hémorragique mineur :

hématome, hémarthrose, épistaxis.

15 - 30 %

Au moins une injection, selon la sévérité de

l'hémorragie.

Accident hémorragique grave :

hémorragie musculaire,

traumatisme crânien léger,

hémorragie de la cavité buccale.

Intervention chirurgicale de moyenne

importance

dont extraction dentaire.

30 - 50 %

2 à 4 jours ou jusqu'à cicatrisation

satisfaisante.

Hémorragie mettant en jeu le pronostic

vital :

hémorragie gastro-intestinale, abdominale,

cérébrale ou thoracique,

fracture, traumatisme crânien.

Intervention chirurgicale majeure

50 - 100 %

Pendant 7 jours, puis poursuite du traitement

pendant 4 à 7 jours supplémentaires de

manière à maintenir le taux de facteur VIII

entre 30 et 50 %.

(* mesuré en activité et exprimé en pourcentage de la normale)

Important

La dose et la fréquence des injections de factane à administrer seront toujours adaptées à chaque cas individuel en fonction

de l’efficacité clinique observée et du taux de facteur VIII atteint dans la circulation.

Le traitement substitutif de l'hémophilie A sans et, a fortiori, avec inhibiteur du facteur VIII, doit être pris en charge et surveillé

régulièrement, en particulier pour l'apparition d'un inhibiteur. Si les taux de facteur VIII plasmatiques désirés ne peuvent être

atteints ou si le saignement n'est pas maîtrisé après administration d'une dose calculée selon la formule ci-dessus, il faut

réaliser des tests biologiques pour détecter la présence d'un inhibiteur. L'intérêt du traitement par FACTANE doit alors être

rediscuté (inefficacité thérapeutique, augmentation du titre de l'inhibiteur).

Cas des patients porteurs d'inhibiteurs

FACTANE peut rester efficace chez les patients qui développent au cours du traitement un inhibiteur du facteur VIII

(anticorps neutralisant) à un taux inférieur à 5 unités Bethesda (UB). Le taux plasmatique du facteur VIII permet de s'assurer

que le traitement substitutif est approprié. Le titre de l'inhibiteur doit être mesuré afin de s'assurer de l'absence de réponse

anamnestique.

Chez les patients présentant un inhibiteur de titre élevé, supérieur à 5 UB, des doses importantes de FACTANE peuvent être

nécessaires pour contrôler des hémorragies graves. Dans certains cas, l'importance des doses nécessaires au maintien d'un

taux plasmatique suffisant de facteur VIII peut rendre ce traitement difficile à mettre en œuvre. Si l'hémostase ne peut être

assurée avec factane en présence d'un titre élevé d'inhibiteur, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou

d'un concentré de facteur VII activé doit être envisagé. De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant

l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A.

Traitement de l’inhibiteur par induction de tolérance immune

La tolérance immune doit être initiée et conduite par une structure ayant l’habitude de traiter les patients atteints

d’hémophilie A.

Induction de tolérance

immune (ITI)

Doses*

Modalités d’administration

Initiation

taux 0,6 à 5 UB

taux > 5 UB

50 UI/kg/j 3 fois par semaine à

100 UI/kg/j tous les jours

50-100 UI/kg/j 3 fois par semaine à

100 à 300 UI/kg/j tous les jours

L’ITI doit être initiée dès que possible

Après disparition de

l’inhibiteur,

récupération normale et

demi

vie normale

100 UI/kg/j puis 50 UI/kg/j puis

50 UI/kg tous les 2 jours

puis

traitement prophylactique

en paliers mensuels

3 fois par semaine pendant au moins 1

(* traitement indicatif à adapter selon les contrôles biologiques)

Les données cliniques obtenues lors d'études rétrospectives chez 6 patients ont permis d'établir la disparition complète de

l'inhibiteur par induction de tolérance immune chez 5 d'entre eux avec un recul de plusieurs années et une disparition

partielle chez le sixième.

Reconstitution :

Respecter les règles d’asepsie habituelles.

Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à une

température ne dépassant pas 25°C.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour

préparations injectables) et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de

son emballage, enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le

bouchon du flacon de solvant.

Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie

maintenant exposée du dispositif.

Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher sur le

flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant

est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir

l’ensemble et agiter doucement, d’un mouvement circulaire, pour

dissoudre totalement le produit.

En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partie

solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif

Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de

10 minutes.

La solution est incolore ou légèrement opalescente.

Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une seringue stérile sur le

dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans la seringue.

Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers

le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou

une aiguille épicrânienne.

Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après

reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

30-11-2018

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8-5-2018

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The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

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EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety