EUROBIOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
  • Dosage:
  • 152,25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • granulés
  • Composition:
  • composition pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse > pancréas (poudre de) : 152,25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Préparations enzymatiques (A appareil digestif et métabolisme)
  • Descriptif du produit:
  • 367 744-7 ou 4009 367 744 7 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation:12/06/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65132633
  • Date de l'autorisation:
  • 27-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Poudre de pancréas d’origine porcine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

3. Comment prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Préparations enzymatiques (A : appareil digestif et métabolisme) - A09AA02.

Indications thérapeutiques

Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de

l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :

de la mucoviscidose ;

de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une

stéatorrhée ≥6g/24h ;

des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

Ne prenez jamais EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Sans objet.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :

en cas d’antécédent d’occlusion ou de résection intestinale.

Mises en garde

Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un

risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance

pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.

Précautions d'emploi

Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.

Il convient chez certains enfants, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en

raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de

l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez

l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et

de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).

Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu des complications intestinales

dues à la pathologie

Autres médicaments et EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger

de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUROBIOL 12500 U/dose, granulés contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état

digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle quotidienne est :

Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l’atteinte pancréatique.

Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.

Fréquence d’administration

Ce médicament doit être pris en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l’eau éventuellement

gazeuse.

Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vous n’auriez dû

Risque de constipation sévère chez l’enfant.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Reprendre le traitement conformément à la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, une constipation peut survenir. Ceci ne doit pas faire

interrompre le traitement. Il faut en avertir votre médecin afin qu’il adapte la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés

La substance active est :

Poudre de pancréas d’origine porcine...................................................................... 152,250 mg*

Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique.......................................................................................... 12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique....................................................................................... 11 250 U Ph. Eur.

Activité protéolytique.......................................................................................... 625 U Ph. Eur.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d’acide

méthacrylique : acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés (en flacon de 20 g correspondant à 105 cuillères doseuses).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

12-12-2018

Nettoyants Lemieux rappelle la Poudre concentré pour lave-vaisselle

Nettoyants Lemieux rappelle la Poudre concentré pour lave-vaisselle

Santé Canada a déterminé que le produit rappelé ne respecte pas les dispositions législatives canadiennes en matière d'emballage et d'étiquetage.

Canadiens en santé

12-12-2018

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Health Canada has determined that the recalled product does not comply with Canadian packaging and labeling regulations.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

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Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

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Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm® Announces Voluntary Recall of Four Varieties of Goldfish® Crackers

Pepperidge Farm has been notified by one of its ingredient suppliers that whey powder in a seasoning that is applied to four varieties of crackers has been the subject of a recall by the whey powder manufacturer due to the potential presence of Salmonella. Pepperidge Farm initiated an investigation and, out of an abundance of caution, is voluntarily recalling four varieties of Goldfish crackers. The products were distributed throughout the United States. No illnesses have been reported. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

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As a precautionary measure, Flowers Foods, Inc. (NYSE: FLO) is voluntarily recalling Swiss Rolls sold under the brand names Mrs. Freshley’s, Food Lion, H-E-B, Baker’s Treat, Market Square, and Great Value, distributed nationwide, and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread distributed in Alabama, Florida, Georgia, North Carolina, and South Carolina, due to the potential presence of Salmonella in an ingredient, whey powder. The ingredient recall was initiated by a third-party whey powder manufacturer and...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Mondelēz Global LLC Conducts Voluntary Recall of Certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits Product in the U.S., including Puerto Rico & U.S. Virgin Islands Due to Possible Health Risk

Mondelēz Global LLC Conducts Voluntary Recall of Certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits Product in the U.S., including Puerto Rico & U.S. Virgin Islands Due to Possible Health Risk

Mondelēz Global LLC announced today a voluntary recall in the United States, including Puerto Rico & the U.S. Virgin Islands, of certain Ritz Cracker Sandwiches and Ritz Bits product. These products contain whey powder as an ingredient, which the whey powder supplier has recalled due to the potential presence of Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC of South Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling Dragon Kratom labeled bottles and sealed packages of encapsulated and raw powder product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition of Houston, TX, is recalling specific lots of its "LeanPro8" Protein Powder because they may contain undeclared egg protein. People who have allergies to egg protein run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-4-2018

Sulfites non-autorisés et non-mentionnés dans des algues en poudre

Sulfites non-autorisés et non-mentionnés dans des algues en poudre

Suite à des contrôles sur le marché luxembourgeois par la Division de la sécurité alimentaire, certains produits d’algues en poudre sont rappelés en raison d’une présence de sulfites non-autorisés et non-mentionnés au niveau de l’étiquetage. Ces produits ont été distribués au

Ministère de la Santé - Luxembourg

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

6-4-2018

Des paquets de « poudre de Shatavari Organic Traditions » vendus au Choices Markets de Yaletown, à Vancouver (Colombie-Britannique), contaminés aux salmonelles

Des paquets de « poudre de Shatavari Organic Traditions » vendus au Choices Markets de Yaletown, à Vancouver (Colombie-Britannique), contaminés aux salmonelles

Santé Canada avise les Canadiens qu’un lot de « poudre de Shatavari Organic Traditions » fait l’objet d’un rappel volontaire par Advantage Health Matters Inc. après que des analyses menées par l’entreprise ont révélé une contamination à la bactérie Salmonella, posant des risques graves pour la santé. D’après Advantage Health Matters Inc., 13 unités du lot concerné ont été distribuées, mais deux paquets, vendus au Choices Markets de Yaletown (1202, rue Richards) à Vancouver (Colombie-Britannique), n’ont p...

Canadiens en santé

19-10-2018

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray.  http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

#DYK: you shouldn’t wear deodorant, lotion or powder on the day of your mammogram. It may show up on the x-ray. http://go.usa.gov/35cbh  #NationalMammographyDay

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety