ETOPOSIDE Sandoz 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Information principale

  • Nom commercial:
  • ETOPOSIDE Sandoz 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • etoposide
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de concentré pour solution pour perfusion > étoposide : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ETOPOSIDE Sandoz 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DERIVE DE LA PODOPHYLLOTOXINE
  • Descriptif du produit:
  • 566 759-4 ou 4009 566 759 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 760-2 ou 4009 566 760 2 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 761-9 ou 4009 566 761 9 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 762-5 ou 4009 566 762 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 763-1 ou 4009 566 763 1 6 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 764-8 ou 4009 566 764 8 4 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 765-4 ou 4009 566 765 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 766-0 ou 4009 566 766 0 6 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 767-7 ou 4009 566 767 7 4 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68691909
  • Date de l'autorisation:
  • 27-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2006

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution

à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DERIVES DE LA PODOPHYLLOTOXINE (L: antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Indications thérapeutiques

L'étoposide est employé pour traiter certains troubles de la différenciation et de la multiplication cellulaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution

à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Leucopénie < 3 000/mm

et (ou) thrombopénie < 100 000/mm

Insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Contre-indications

N'utilisez jamais ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg / ml, solution à diluer pour perfusion IV:

myélosuppression sévère,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <15 ml/min),

hypersensibilité à l'étoposide, à la podophyllotoxine, aux dérivés de la podophyllotoxine ou à l'un quelconque des

excipients,

grossesse et allaitement (voir rubrique « Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement »),

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Interaction avec d'autres médicaments»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg / ml, solution à diluer pour perfusion IV:

une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la

prescription) sont indispensables.

L'étoposide en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION avec:

Ciclosporine (risque d'immunodépression excessive et de pseudolymphomes);

Vaccins vivants atténués (risque de maladie généralisée éventuellement mortelle); utiliser le vaccin inactivé lorsqu'il existe.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Ce médicament peut entraîner des nausées et des vomissements, des réactions d'hypersensibilité associées à une

hypotension, ce qui perturbe l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines. De plus, ce médicament

contenant de l'alcool, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: éthanol.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Etoposide doit toujours être administré par des médecins familiarisés avec les modalités d'emploi du traitement

anticancéreux.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivant le protocole utilisé, les doses recommandées sont de 50-150 mg/m

i.v. tous les jours pendant 5 jours consécutif ou

de 80-170 mg/m

i.v. tous les jours pendant trois jours consécutifs.

Etant donné que l'étoposide induit une myélosuppression, l'intervalle entre deux cures doit être d'au moins 21 jours. Il ne faut

en aucun cas de renouveler la cure d'étoposide sans avoir au préalable vérifié l'hémogramme et constaté la disparition de la

myélosuppression. Dans les indications non hématologiques, les patients reçoivent généralement 3 ou 4 cures de

traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée

qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. L'injection intraveineuse directe est proscrite.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des doses cumulées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez

l'enfant traité pour lymphome non Hodgkinien. Ce risque est évalué à 1.4% entre la seconde et la sixième année suivant

l'instauration du traitement dans les lymphomes non Hodgkiniens, et à 0.5% dans les lymphomes Hodgkiniens et les

leucémies lymphoïdes aiguiës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement.

Nausées et vomissements dans un tiers des cas

Alopécie: réversible et inconstante

Paresthésie périphérique: rare

L'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou

égales à 2000 mg)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Etoposide .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 ml de concentré pour solution pour perfusion.

Les autres composants sont:

L'acide citrique (anhydre) (E 330), le polysorbate 80, le macrogol 300, l'éthanol (262 mg/ml).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion IV.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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