ETOPOSIDE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • ETOPOSIDE Ratiopharm 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • etoposide
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > étoposide : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ETOPOSIDE Ratiopharm 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTINEOPLASIQUES/DERIVES DE LA PODOPHYLLOTOXINE
  • Descriptif du produit:
  • 570 114-4 ou 4009 570 114 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 115-0 ou 4009 570 115 0 5 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 116-7 ou 4009 570 116 7 3 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 117-3 ou 4009 570 117 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 119-6 ou 4009 570 119 6 3 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 120-4 ou 4009 570 120 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 121-0 ou 4009 570 121 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 122-7 ou 4009 570 122 7 4 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 123-3 ou 4009 570 123 3 5 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60589279
  • Date de l'autorisation:
  • 31-08-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique.

Indications thérapeutiques

Il empêche la croissance de certaines cellules et est préconisé pour le traitement de maladies du testicule, des bronches, du

sein, de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens, de leucémies aiguës.

Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments cytotoxiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

Hypersensibilité antérieure vis à vis à l'étoposide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition)

Grossesse et allaitement

En association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Attention! ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 33% soit

262 mg d'alcool par ml de solution à diluer.

Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la

prescription) sont indispensables.

L'étoposide en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

diminution importante des globules blancs et des plaquettes

insuffisance rénale

En raison de la présence d'alcool (éthanol), prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de

grossesse.

La manipulation et la reconstitution de l'étoposide par le personnel médical nécessitent les précautions d'utilisation

indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Comment utiliser ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer

pour perfusion).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la phénytoïne et la fosphénytoïne ou si vous devez vous faire vacciner (voir Ne jamais utiliser ETOPOSIDE

RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ETOPOSIDE RATIOPHARM est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire:éthanol (alcool).

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface

corporelle).

Les doses unitaires usuelles sont comprises entre 50 et 150 mg/m

par jour le plus souvent pendant 1 à 3 jours (ou en cures

de 3 à 5 jours tous les 21 à 28 jours) selon le protocole utilisé.

Dans les protocoles utilisant de fortes doses, une dose unique de 40 à 60 mg/kg peut être administrée.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée

qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes.

L'injection intraveineuse directe est proscrite.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9%, de glucose à 5%.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit

nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du

manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations

injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de

solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses,

champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes

sanguines) réversibles et non cumulatives dépendant de la dose (voir Précautions d'emploi)

une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 minutes

des réactions anaphylactiques (notamment cardio-pulmonaires) peuvent occasionnellement (2% des cas) être observées,

elles imposent l'arrêt de la perfusion

nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ

alopécie/chute des cheveux, réversible mais inconstante (8 à 20% des cas)

paresthésies périphériques (anomalies de la perception des sensations du toucher) rarement

mucites (inflammation sévère de la bouche): l'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses

(à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg)

des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire en particulier

chez l'enfant traité pour lymphome non hodgkinien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Ne pas congeler. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement après dilution à la concentration de 0,2 mg/ml ou de 0,4 mg/ml,

dans

une solution de glucose à 5% ou

une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Etoposide .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 100 mg d'étoposide.

Un flacon de 25 ml contient 500 mg d'étoposide.

Un flacon de 50 ml contient 1000 mg d'étoposide.

Les autres composants sont:

Macrogol 300, éthanol anhydre, polysorbate 80, acide citrique anhydre.

Titre alcoolique volumique de la solution: 33% (v/v).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY-SUR-SEINE

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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