ETOPOSIDE Ratio

Information principale

  • Nom commercial:
  • ETOPOSIDE Ratio 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • etoposide
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > étoposide : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ETOPOSIDE Ratio 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Dérivé de la podophyllotoxine
  • Descriptif du produit:
  • 569 514-2 ou 4009 569 514 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 515-9 ou 4009 569 515 9 8 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 516-5 ou 4009 569 516 5 9 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 720-1 ou 4009 569 720 1 2 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 721-8 ou 4009 569 721 8 0 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 725-3 ou 4009 569 725 3 1 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 722-4 ou 4009 569 722 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 723-0 ou 4009 569 723 0 2 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 724-7 ou 4009 569 724 7 0 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62471265
  • Date de l'autorisation:
  • 27-09-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à

diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DERIVES DE LA PODOPHYLLOTOXINE (L: antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Indications thérapeutiques

L'étoposide est employé pour traiter certains troubles de la différenciation et de la multiplication cellulaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à

diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Leucopénie < 3 000/mm

et (ou) thrombopénie < 100 000/mm

Insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Contre-indications

N'utilisez jamais ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion IV dans les cas suivants:

myélosuppression sévère,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <15 ml/min),

hypersensibilité à l'étoposide, à la podophyllotoxine, aux dérivés de la podophyllotoxine ou à l'un quelconque des

excipients,

grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement),

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion IV:

Une surveillance médicale stricte doit être assurée. Des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la

prescription) sont indispensables.

L'étoposide en solution injectable n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION avec:

Ciclosporine (risque d'immunodépression excessive et de pseudolymphomes);

Vaccins vivants atténués (risque de maladie généralisée éventuellement mortelle); utiliser le vaccin inactivé lorsqu'il existe.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des nausées et des vomissements, des réactions d'hypersensibilité associées à une

hypotension, ce qui perturbe l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines. De plus, ce médicament

contenant de l'alcool, il convient d'en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:éthanol.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Etoposide doit toujours être administré par des médecins familiarisés avec les modalités d'emploi du traitement

anticancéreux.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivant le protocole utilisé, les doses recommandées sont de 50-150 mg/m

i.v. tous les jours pendant 5 jours consécutif ou

de 80-170 mg/m

i.v. tous les jours pendant trois jours consécutifs.

Etant donné que l'étoposide induit une myélosuppression, l'intervalle entre deux cures doit être d'au moins 21 jours. Il ne faut

en aucun cas de renouveler la cure d'étoposide sans avoir au préalable vérifié l'hémogramme et constaté la disparition de la

myélosuppression.

Dans les indications non hématologiques, les patients reçoivent généralement 3 ou 4 cures de traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse, le produit s'administre dans une perfusion de sérum physiologique ou de sérum glucosé, d'une durée

qui ne doit pas être inférieure à 60 minutes. L'injection intraveineuse directe est proscrite.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des doses cumulées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez

l'enfant traité pour lymphome non Hodgkinien. Ce risque est évalué à 1.4% entre la seconde et la sixième année suivant

l'instauration du traitement dans les lymphomes non Hodgkiniens, et à 0.5% dans les lymphomes Hodgkiniens et les

leucémies lymphoïdes aiguës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement.

Nausées et vomissements dans un tiers des cas.

Alopécie: réversible et inconstante.

Paresthésie périphérique: rare.

L'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou

égales à 2000 mg).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Etoposide .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Les autres composants sont:

L'acide citrique (anhydre) (E 330), le polysorbate 80, le macrogol 300, l'éthanol (262 mg/ml).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Flacon de 5 , 25 ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY-SUR-SEINE

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

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ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-7-2018

Santé des végétaux  et sciences citoyennes : l’Anses participe à une opération sur la détection de l’Ambroisie trifide

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L’Anses participe à une mission d’observation citoyenne de la plante Ambroisie Trifide en partenariat avec l’Association Tela Botanica et l’Observatoire des Ambroisies. L’Ambroisie trifide est une espèce exotique envahissante représentant une menace pour la santé et l’agriculture. En effet, elle émet un pollen très allergisant pour l’Homme et colonise les cultures entraînant des pertes de rendement.

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CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

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Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

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9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

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Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

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Global operation against illegal medicines

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A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

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10-6-2016

Operation targets illegal medicines

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Global medicine operation just completed. Operation Pangea resulted in 393 arrests and the suspension of more than 4,900 websites.

Danish Medicines Agency

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

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12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

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Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

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Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

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9-10-2018

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

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