ETAIN STANNEUX MEDIAM

Information principale

  • Nom commercial:
  • ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection
  • Dosage:
  • 4,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > stanneux (fluorure) : 4,0 mg > sodium (médronate de) : 6,8 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre de 10,8 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 559 542-3 ou 4009 559 542 3 1 - 5 flacon(s) en verre de 10,8 mg - Déclaration de commercialisation:01/11/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62934304
  • Date de l'autorisation:
  • 20-05-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2017

Dénomination du médicament

ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection

Fluorure stanneux / Médronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient d’importantes

informations pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en

médecine nucléaire qui va superviser la procédure.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETAIN STANNEUX MEDIAM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

3. Comment utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETAIN STANNEUX MEDIAM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.

ETAIN STANNEUX MEDIAM est utilisé pour marquer les globules rouges marqués au technétium-99m-médronate

stanneux. Ces derniers sont utilisés pour obtenir des scintigraphies permettant de visualiser le comportement sanguin dans

l’organisme.

Ces scintigraphies peuvent être utilisées pour étudier la fonction du cœur, et pour détecter et localiser les hémorragies de

très faible débit du tube digestif.

L'utilisation d’ETAIN STANNEUX MEDIAM implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le

médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous allez obtenir de la procédure

avec le produit est supérieur au risque dû aux rayonnements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

ETAIN STANNEUX MEDIAM est un médicament radioactif.

L’utilisation, la manipulation et l’élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut

être utilisé que dans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et

administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d’emploi de matériel radioactif. Avant l’injection,

vous n’avez donc aucune précaution particulière à prendre par vous-même.

Le médronate stanneux et le technétium-99m sont administrés à l’hôpital par du personnel spécialisé qui connaît les

précautions de sécurité nécessaires à la réalisation de l’examen.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’examen.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

N’utilisez jamais ETAIN STANNEUX MEDIAM :

si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure stanneux, au médronate de sodium ou à l’un des autres composants

contenus dans ETAIN STANNEUX MEDIAM (mentionnés dans la rubrique 6).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :

si vous êtes enceinte ou croyez être enceinte.

si vous allaitez.

ce médicament contient 1,42 mg de sodium par flacon (avant reconstitution). A prendre en compte chez les patients

contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

avant un traitement par Etain stanneux Mediam, il est conseillé de boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin

d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'étude.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, demandez l’avis de votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ETAIN STANNEUX MEDIAM

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout

autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par l’examen au technétium (

Tc)/médronate

stanneux, en particulier les substances suivantes : héparine, étain, aluminium, prazosine, méthyldopa, hydralazine,

digitaliques et dérivés, quinidine, bêtabloquants adrénergiques (ex : propanolol), antagonistes calciques (ex : vérapamil,

nifédipine), dérivés nitrés (ex : trinitrine), anthracyclines, produits de contraste iodés et cathéters en téflon (l’étain stanneux

pouvant réagir avec le cathéter).

ETAIN STANNEUX MEDIAM avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de ETAIN STANNEUX MEDIAM

s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va superviser la

procédure.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’envisagera l’administration de ce produit pendant la grossesse que s’il

considère que son bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.

Si vous allaitez

Le médecin pourra juger utile de reporter l’examen, ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement jusqu’à ce que toute

trace de radioactivité ait disparu de votre organisme.

Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pouvez reprendre l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que ETAIN STANNEUX MEDIAM affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des

machines.

ETAIN STANNEUX MEDIAM contient du sodium.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. Etain stanneux

Mediam ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce produit sera manipulé et administré par des gens

qui sont formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier pour l'utilisation

sécuritaire de ce produit et vous tiendront informés de leurs actions.

Posologie

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure va décider de la quantité d’ETAIN STANNEUX

MEDIAM à utiliser dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.

La quantité d’activité à administrer généralement recommandée pour l’adulte et le sujet âgé varie de 750 à 950 MBq

(mégabecquerel). Le becquerel (Bq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera plus faible et adaptée à la masse corporelle de l'enfant.

Cependant, chez le très jeune enfant (moins de 1 an) une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l’obtention d’image

de qualité satisfaisante.

Mode d’administration

ETAIN STANNEUX MEDIAM est administré par voie intraveineuse.

Il existe trois modes d’obtention du complexe technétium-99m/médronate stanneux.

Soit par la méthode « in vitro » pour laquelle, après prélèvement d’un petit échantillon de votre sang, on réalise :

un marquage des globules rouges de cet échantillon, avant de vous les réinjecter.

Soit par les méthodes dites « in vivo » ou « in vivo/in vitro » pour lesquelles, après injection intraveineuse de médronate, on

réalise :

soit une injection intraveineuse de pertechnétate [

Tc] de sodium, 20 à 40 minutes plus tard,

soit un prélèvement d’un petit échantillon de votre sang (3 à 5 ml), 15 à 30 minutes plus tard, pour le mélanger au

pertechnétate [

Tc] de sodium. Les globules rouges ainsi marqués vous sont ensuite réinjectés.

Fréquence d'administration

En général, une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin. Un intervalle de 3 mois doit être

respecté si le même examen doit être répété.

Durée du traitement

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.

En fonction du type d’examen, les images sont réalisées à différents moments après l’injection.

Après l'administration d’ETAIN STANNEUX MEDIAM, vous devez :

éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et femmes enceintes pendant les heures suivant l’injection.

uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous avez besoin de prendre des précautions spéciales

après avoir reçu ce médicament. Contactez-le si vous avez des questions.

Si vous avez utilisé plus d’ETAIN STANNEUX MEDIAM que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une dose unique d’ETAIN STANNEUX MEDIAM contrôlée avec

précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure. Toutefois, dans le cas d'un surdosage,

vous recevrez un traitement approprié.

Si vous oubliez d’utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin

spécialiste en médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera des quantités de radiations ionisantes avec un très faible risque de cancer et

d'anomalies héréditaires.

Généralement, le complexe technétium-99m/médronate stanneux ne présente aucun effet secondaire. Des cas d’éruption

prurigineuse et d’irritation cutanée survenant plusieurs heures après l’injection ont été rapportées.

Dans de rares cas, les réactions suivantes ont été observées : chute de pression artérielle, symptômes d’hypotension,

nausées, vomissements, vasodilatation cutanée, maux de tête, malaise, œdèmes des extrémités et arthralgies.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Vous n'aurez pas à stocker ce médicament. Ce médicament est stocké sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux

appropriés. Le stockage de produits radiopharmaceutiques sera effectué en conformité avec la réglementation nationale sur

les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETAIN STANNEUX MEDIAM

Les substances actives sont :

Fluorure stanneux (4,0 mg par flacon).

Médronate de sodium (6,8 mg par flacon).

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, azote.

Qu’est-ce que ETAIN STANNEUX MEDIAM et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIAM

21 AVENUE DE VERDUN

59700 MARCQ EN BAROEUL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIAM

85 rue Nelson Mandela

59120 Loos

Fabricant

GIPHARMA SRL

VIA CRESCENTINO

13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.