ESTROFEM

Information principale

  • Nom commercial:
  • ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > : 1 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 boite(s) polystyrène polypropylène avec distributeur de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ESTROGENES NATURELS ET SEMISYNTHETIQUES, NON ASSOCIES
  • Descriptif du produit:
  • 339 631-7 ou 4009 339 631 7 0 - 1 distributeur journalier de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/04/1996;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66189217
  • Date de l'autorisation:
  • 09-10-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2017

Dénomination du médicament

ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé

Estradiol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESTROFEM 1 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et semisynthétiques non associés ; code ATC : G03CA03

ESTROFEM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de l'estradiol, hormone féminine.

ESTROFEM est destiné aux femmes ménopausées.

ESTROFEM 1 mg est utilisé pour :

Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause

Durant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer

certains symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur

»). ESTROFEM soulage ces symptômes après la ménopause. ESTROFEM ne vous sera prescrit que si vos symptômes

altèrent votre vie quotidienne de manière importante.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé ?

Antécédents médicaux et examens réguliers

L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif comporte des risques qui doivent être pris en considération lors de l'initiation

du traitement ou lors de la poursuite du traitement.

L'expérience chez les femmes traitées ayant une ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie)

est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques d'utilisation d'un traitement hormonal substitutif peuvent être

différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) à prendre un traitement hormonal substitutif, votre médecin vous interrogera sur vos

antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de faire un examen clinique. Celui-ci peut

inclure l'examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.

Dès que vous commencez ESTROFEM, vous devez consulter votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois

par an). Lors de ces examens médicaux, parlez à votre médecin des bénéfices et des risques encourus si vous continuez à

prendre ESTROFEM.

Faites régulièrement une mammographie, tel que recommandé par votre médecin.

Ne prenez jamais ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé :

Si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas, si vous n'êtes pas sûre concernant l'un des points ci-dessous,

parlez-en à votre médecin avant de prendre ESTROFEM.

Ne prenez jamais ESTROFEM :

si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer du sein.

si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre) ou un cancer

estrogéno-dépendant.

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité.

si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thromboembolie veineuse), dans la jambe (thrombose veineuse

profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).

si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).

si vous avez ou avez précédemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise

cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.

si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos analyses hépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales.

si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie » qui est transmise dans une même famille (héréditaire).

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si l'une de ces situations survient pour la première fois lors de la prise d'ESTROFEM, arrêtez de prendre ESTROFEM et

consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ESTROFEM. Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin

si vous avez déjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par

ESTROFEM. Si tel est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens :

fibrome dans votre utérus

développement de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou un antécédent de développement

excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)

risque accru de développer des caillots sanguins (voir

Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)

risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre soeur ou votre grand-mère a

développé un cancer du sein)

pression artérielle élevée

troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie

diabète

calculs biliaires

migraine ou maux de tête sévères

une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus

érythémateux disséminé, LED)

épilepsie

asthme

une maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose)

un taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides)

une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre ESTROFEM et consultez immédiatement un médecin

Si vous remarquez l'une des situations suivantes lorsque vous prenez un traitement hormonal substitutif :

l'une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais ESTROFEM »

jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Cela peut être le signe d'une

maladie du foie

une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être : mal de tête,

fatigue, vertiges)

maux de tête de type migraines qui apparaissent pour la première fois

si vous êtes enceinte

si vous remarquez des signes de caillots sanguins, tels que :

gonflement douloureux et rougeur des jambes

douleur soudaine dans la poitrine

difficultés pour respirer

Pour plus d'informations, voir« Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse) ».

Remarque : ESTROFEM n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez

moins de 50 ans, vous pourriez encore avoir besoin d'une contraception supplémentaire afin de ne pas être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de

l'endomètre)

La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmente le risque d'épaississement excessif de la muqueuse utérine

(hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).

L'association d'un progestatif aux estrogènes pendant au moins 12 jours par cycle de 28 jours permet de réduire ce risque

supplémentaire. Votre médecin vous prescrira donc un progestatif séparé si vous avez encore votre utérus. Si vous ne l'avez

plus (hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre ce traitement sans progestatif.

Comparaison

Chez les femmes ayant un utérus intact et ne prenant pas de THS, on estime qu'en moyenne 5 pour 1 000 auront un cancer

de l'endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes entre 50 et 65 ans, ayant un utérus intact et prenant un THS à base d'estrogènes seuls, on estime qu'entre

10 et 60 pour 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire entre 5 et 55 cas supplémentaires) auront un cancer de l'endomètre

diagnostiqué, en fonction de la dose et de la durée d'utilisation.

Saignements inattendus

En prenant ESTROFEM, vous aurez des saignements une fois par mois (également appelés saignements de privation).

Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors de vos saignements

mensuels et qui :

continuent après les 6 premiers mois d'utilisation

commencent alors que vous prenez ESTROFEM depuis plus de 6 mois

continuent alors que vous avez arrêté de prendre ESTROFEM

consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant une association

estroprogestative et probablement chez les femmes prenant un THS à base d'estrogènes seuls. Cette augmentation du

risque dépend de la durée du traitement. L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation.

Cependant, le risque revient à la normale après quelques années (au plus 5 ans) suivant l'arrêt du traitement.

Une faible augmentation ou une absence de l'augmentation du cancer du sein a été observée chez les femmes ayant eu une

ablation de l'utérus et prenant un THS à base d'estrogènes seuls pendant 5 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, on estime qu'en moyenne 9 à 17 sur 1 000 auront un cancer

du sein diagnostiqué sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estroprogestatif

pendant 5 ans, il y aura de 13 à 23 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 6 cas supplémentaires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez un changement tel que :

creux dans la peau

modifications du mamelon

grosseur que vous pourriez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être

proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel

de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui

peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas

détecter toutes les grosseurs.

Cancer ovarien

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par

une combinaison d'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne

prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de

5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cas

supplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine

Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux

non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.

Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux atteint les poumons, il peut provoquer une douleur dans la

poitrine, un essoufflement, un évanouissement ou même la mort.

Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous êtes âgée ou si vous êtes dans l'une des

situations suivantes. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes :

vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d'une opération chirurgicale majeure, d'une blessure ou

d'une maladie (voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une chirurgie »)

vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²)

vous avez un problème de coagulation nécessitant un traitement à long terme avec un

médicament destiné à la prévention des caillots sanguins

l'un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre

organe

vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)

vous avez un cancer.

Concernant les symptômes d'un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre ESTROFEM et consultez immédiatement un

médecin ».

Comparaison

Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années et ne prenant pas de THS, on estime que sur une période de 5 ans, en

moyenne 4 à 7 pour 1 000 pourraient avoir un caillot sanguin dans une veine.

Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années et prenant un THS estroprogestatif depuis 5 ans, il y aura 9 à 12 cas

pour 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années, n'ayant plus leur utérus et prenant un THS à base d'estrogènes seuls

depuis 5 ans, il y aura 5 à 8 cas pour 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n'a pas été mis en évidence qu'un THS puisse prévenir les crises cardiaques.

Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS estroprogestatif ont un risque légèrement augmenté de développer une

maladie cardiaque par rapport aux non-utilisatrices de THS.

Chez les femmes n'ayant plus leur utérus et prenant un traitement par estrogène seul, on estime qu'il y a pas d'augmentation

du risque de développer une crise cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Chez les utilisatrices d'un THS, le risque d'accident vasculaire cérébral est augmenté d'environ 1,5 fois par rapport aux non-

utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral dû à l'utilisation d'un THS augmente avec

l'âge.

Comparaison

Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années et ne prenant pas de THS, on estime qu'environ 8 pour 1 000

pourraient avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées d'une cinquantaine

d'années et prenant un THS, il y aura 11 cas pour 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas

supplémentaires).

Autres maladies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être augmenté chez les femmes qui

débutent un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent interagir avec les effets d'ESTROFEM et entraîner des saignements irréguliers. Cela

concerne les médicaments suivants :

Médicaments pour le traitement de l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la

carbamazépine)

Médicaments pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)

Médicaments pour le traitement de l'infection au VIH (comme la névirapine, l'éfavirenz, le

ritonavir et le nelfinavir)

Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un médicament à base de plantes ou tout autre produit

naturel.

Analyses du sang

Si vous devez subir un examen sanguin, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez ESTROFEM

car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.

Grossesse et allaitement

ESTROFEM est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de

prendre ESTROFEM et contactez votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESTROFEM n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ESTROFEM.

3. COMMENT PRENDRE ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie varie selon chaque cas individuel.

La posologie usuelle est 1 comprimé par jour pendant les 25 premiers jours du mois suivi d'un arrêt de 5 à 6 jours sans

traitement.

Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la plus courte possible qui permettra de soulager vos

symptômes.

Contactez votre médecin si vous pensez que la dose est trop forte ou trop faible.

Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu de s'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de

traitement (pour plus d'information, voir également la rubrique 2 « THS et cancer», « Épaississement excessif de la

muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) » et « Cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre) »).

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus d'ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des

flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le

comprimé oublié. Si plus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez-le traitement normalement en prenant le comprimé

suivant le lendemain au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements ou de gouttes de sang (spottings) si vous avez toujours votre

utérus.

Si vous arrêtez de prendre ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous souhaitez arrêter de prendre ESTROFEM, contactez d'abord votre médecin. Votre médecin vous expliquera les

effets liés à l'arrêt du traitement et pourra discuter des alternatives avec vous.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous devez subir une chirurgie

Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenez ESTROFEM. Vous pourriez avoir besoin d'arrêter

la prise d'ESTROFEM 4 à 6 semaines environ avant l'opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2 «

Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)»). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrez

reprendre ESTROFEM.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS par rapport aux femmes n'en

utilisant pas :

Cancer du sein

Développement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer

de l'endomètre)

Cancer ovarien

Caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)

Maladie cardiovasculaire

Accident vasculaire cérébral

Possible perte de mémoire, si le traitement est débuté après 65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

Douleur des seins, sensibilité ou gonflement des seins

Saignements vaginaux

Douleurs abdominales

Nausées

Maux de tête

Règles douloureuses

Pertes vaginales

Modification de poids

Œdème (rétention de liquide)

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

Vertige

Migraine

Formation de caillots dans le sang

Tumeur bénigne du sein

Augmentation de la taille des fibromes utérins

Vaginite, Mycose vaginale

Prurit

Asthénie

Dépression, troubles de l'humeur

Sensation de malaise (nausées)

Flatulence

Vomissement

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)

Aggravation d'une épilepsie

Intolérance au glucose

Hypertension artérielle

Emission de lait par les seins

Modification des résultats des dosages hépatiques (foie)

Acné

Décoloration de la peau

Réaction allergique

Modification de la libido

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :

Maladie de la vésicule biliaire

Troubles cutanés divers :

Décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou, connue sous le

terme de« masque de grossesse» (chloasma)

Nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux)

Éruption cutanée avec rougeurs ou lésions en forme de bulles (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Estradiol hémihydraté........................................................................................................ 1,033 mg

Quantité correspondant à Estradiol anhydre........................................................................ 1,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maîs, hydroxypropylcellulose,

stéarate de magnésium, talc, pelliculage rouge (propylèneglycol, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), talc,

hypromellose).

Qu’est-ce que ESTROFEM 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé rouge et rond, avec un diamètre de 6 mm. Les comprimés

ont l'inscription NOVO 282 gravée sur un côté.

1 distributeur journalier de 28 comprimés pelliculés.

3 distributeurs journaliers de 28 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

COEUR DÉFENSE

100, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

COEUR DÉFENSE

100, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant

NOVO NORDISK A/S

NOVO ALLÉ

DK-2880 BAGSVӔRD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Comment utiliser le distributeur journalier

1. Sélection du jour

Faites tourner le cadran central du distributeur journalier de façon à placer le jour de la

semaine en face de la petite languette en plastique.

2. Prise du premier comprimé

Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé.

3. Déplacement du cadran tous les jours

Le jour suivant, faites simplement avancer d'un cran le cadran transparent en le

tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, comme indiqué par la flèche. Faites

sortir le comprimé suivant. Rappelez-vous de ne prendre qu'un seul comprimé par jour.

Le cadran transparent ne peut être tourné que lorsque le comprimé se trouvant dans

l'ouverture a été retiré.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration