ESTRADIOL TTS Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • ESTRADIOL TTS Sandoz 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • estradiol
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > estradiol : 2 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 2 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ESTRADIOL TTS Sandoz 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ESTROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 378 159-3 ou 4009 378 159 3 2 - 2 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 160-1 ou 4009 378 160 1 4 - 4 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 162-4 ou 4009 378 162 4 3 - 8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 163-0 ou 4009 378 163 0 4 - 24 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 161-8 ou 4009 378 161 8 2 - 6 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64763364
  • Date de l'autorisation:
  • 19-01-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011

Dénomination du médicament

ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADIOL TTS SANDOZ 25

microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTRADIOL TTS SANDOZ contient un estrogène et appartient à un groupe de médicaments utilisés pour le traitement

hormonal substitutif (THS) des troubles associés à la ménopause. Il compense l'insuffisance de production des estrogènes

et soulage ainsi ces troubles.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé:

pour le soulagement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause (tels que bouffées de chaleur).

L'expérience acquise concernant le traitement des femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADIOL TTS SANDOZ 25

microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Vérifications médicales

Avant que vous ne commenciez à utiliser ESTRADIOL TTS SANDOZ votre médecin doit vous demander quels sont vos

antécédents médicaux personnels et familiaux. Il doit examiner vos seins et votre abdomen et peut réaliser un examen

gynécologique.

Il doit vous indiquer les modifications de vos seins que vous devrez lui signaler et peut être amené à vous prescrire une

mammographie (radiographie des seins).

Après le début de votre traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ vous devez consulter régulièrement (au moins une fois

par an) votre médecin pour des examens de contrôle. Ces examens lui permettront de redéterminer soigneusement les

risques et bénéfices du THS afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter celui-ci.

Contre-indications

N'utilisez jamais ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ESTRADIOL TTS

SANDOZ,

si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si ce cancer est suspecté,

si vous avez une tumeur maligne sensible aux hormones estrogènes connue ou suspectée (par exemple tumeur de la

muqueuse de l'utérus),

si vous avez des hémorragies génitales dont la cause n'a pas encore été déterminée,

si vous avez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) qui n'a pas été encore

traitée,

si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans l'une de vos veines (thrombose veineuse profonde ou embolie

pulmonaire),

Si vous avez un problème de coagulation du sang comme par exemple un manque d'antithrombine, de protéine C ou de

protéine S,

si vous avez ou avez eu une obstruction d'une artère, par exemple angor (ou angine de poitrine, crampe cardiaque due à

un déficit en oxygène) ou un infarctus du myocarde,

si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (du foie); vous ne devez pas utiliser ESTRADIOL TTS SANDOZ tant

que le fonctionnement de votre foie n'est pas revenu à la normale.

si vous avez une anomalie de la composition des pigments sanguins (porphyrie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu l'un quelconque des troubles suivants,

car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ. En ce cas, votre médecin

pourra vous demander de revenir en consultation plus souvent pour des contrôles.

tumeur bénigne de l'utérus (myome utérin, également appelé fibrome),

si vous avez une affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus, par exemple dans le

pelvis (endométriose),

si vous avez eu des troubles de la coagulation sanguine (thrombose, thrombose veineuse, embolie pulmonaire) (voir

THS et thrombose),

si vous êtes exposée à un risque plus élevé de tumeur sensible aux estrogènes, par exemple si l'un de vos parents proches

(mère, sœur ou fille) est atteinte d'un cancer du sein,

si votre pression artérielle est élevée,

si vous avez des troubles hépatiques, par exemple une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique),

si vous êtes diabétique,

si vous avez des calculs biliaires,

si vous souffrez de migraine ou de maux de tête intenses,

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire),

si vous avez eu une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),

si vous êtes épileptique (voir également Prise d'autres médicaments),

si vous êtes asthmatique,

si vous avez une otospongiose (forme héréditaire de surdité).

Signalez à votre médecin tout trouble s'aggravant alors que vous utilisez ESTRADIOL TTS SANDOZ.

Arrêtez immédiatement d'utiliser ESTRADIOL TTS SANDOZ si vous ressentez l'un quelconque des troubles mentionnés à «

N'utilisez jamais ESTRADIOL TTS SANDOZ » ou dans l'une des situations suivantes:

vous constatez que votre peau jaunit (jaunisse/ ictère) ou que le fonctionnement de votre foie se dégrade,

votre pression artérielle devient subitement beaucoup plus élevée,

vous souffrez pour la première fois de maux de tête ressemblant à une migraine,

vous êtes enceinte.

Note: ESTRADIOL TTS SANDOZ n'est pas un contraceptif transdermique. Vous ne devez pas utiliser un traitement

hormonal substitutif tant que vous pouvez être enceinte.

Quels sont les risques liés à l'utilisation d'ESTRADIOL TTS SANDOZ?

THS et effets sur le cœur ou la circulation sanguine

Caillots sanguins (thrombose):

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement douloureux d'une de vos jambes, si vous

ressentez une douleur subite dans votre poitrine ou si vous vous sentez anormalement essoufflée pendant le

traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ. Il pourrait s'agir d'un signe de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire.

En ce cas, retirez immédiatement le patch ESTRADIOL TTS SANDOZ et ne l'utilisez plus.

Le traitement hormonal substitutif peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les veines, surtout au

cours de la première année de traitement.

Le risque de thrombose veineuse est plus élevé:

si vous ou un membre de votre famille proche avez précédemment eu une thrombose veineuse ou des troubles de la

coagulation du sang,

si vous prenez des estrogènes,

avec l'âge,

si vous avez un cancer,

si vous avez un excès de poids très important,

durant la grossesse ou la période suivant la naissance,

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire),

si vous êtes immobilisée pendant une longue période (vous devez par exemple rester alitée), avez eu un accident ou devez

subir une opération chirurgicale majeure. En ces cas, il peut être nécessaire que vous cessiez temporairement d'utiliser

ESTRADIOL TTS SANDOZ. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement dès 4 à 6 semaines avant l'opération.

Le rôle des varices dans le risque de thrombose veineuse n'est pas connu.

Si l'une de ces situations correspond à votre cas, informez-en votre médecin. Si vous recevez un traitement

anticoagulant, les risques et bénéfices du THS doivent être soigneusement évalués.

Affections des artères coronaires:

Retirez le patch ESTRADIOL TTS SANDOZ et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur dans

votre poitrine qui s'étend à votre bras ou votre cou. Cette douleur peut être un signe de maladie du cœur.

Le risque de survenue d'affection des artères coronaires est légèrement augmenté en cas d'utilisation d'une association

estro-progestative. Le nombre de cas supplémentaires d'affection des artères coronaires augmente avec l'âge. Il n'y a pas

été montré d'augmentation du risque chez les femmes sans utérus qui utilisent des estrogènes seuls.

Risque d'accident vasculaire cérébral

Retirez le patch ESTRADIOL TTS SANDOZ et joignez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête

inexpliqués ressemblant à une migraine avec ou sans troubles de la vision. Ces maux de tête peuvent être un signe

d'accident vasculaire.

Des études ont montré une légère augmentation du risque d'accident vasculaire sous THS.

THS et risque de survenue d'un cancer

Cancer de la muqueuse utérine (endomètre):

Un traitement de longue durée par un estrogène sans ajout d'un progestatif augmente le risque de cancer de l'endomètre.

Afin de réduire ce risque, il est nécessaire de prendre l'estrogène en association à un progestatif au moins 12 jours par mois

/ cycle de 28 jours (traitement séquentiel) ou tous les jours sans interruption (traitement combiné continu).

Des saignements irréguliers peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Contactez votre médecin si:

ces saignements persistent au-delà des premiers mois du traitement,

apparaissent après une certaine durée de traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ,

persistent même après l'arrêt de l'utilisation d'ESTRADIOL TTS SANDOZ.

Votre médecin en recherchera la cause.

Cancer du sein:

Des études cliniques ont montré que le risque de cancer du sein était augmenté chez les femmes ayant reçu des estrogènes

ou une association estro-progestative pendant plusieurs années. Ce risque augmente avec la durée de traitement et semble

revenir à sa valeur initiale dans les cinq années suivant l'arrêt de ce traitement.

Le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes prenant une association estroprogestative que chez

celle recevant un THS se composant uniquement d'un estrogène.

Contactez votre médecin si vous notez des modifications de vos seins telles qu'un creux, une modification de la peau du

mamelon ou une grosseur que vous pouvez voir ou palper.

Votre médecin vous conseillera des examens, dont une mammographie.

Cancer de l'ovaire:

Une augmentation du risque de cancer de l'ovaire a été montrée chez des femmes qui avaient pris un traitement hormonal

substitutif pendant au moins cinq à dix ans.

THS et autres troubles:

Si vous souffrez de troubles cardiaques ou rénaux, vous devez être suivie pendant votre traitement par ESTRADIOL TTS

SANDOZ.

Si la concentration de triglycérides est très élevée dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devez être suivie pendant

votre traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ.

Une sensibilisation de contact peut survenir avec tout médicament appliqué sur la peau. Bien que ces cas soit extrêmement

rares, prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu une allergie de contact à l'un des composants du patch.

Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique ou s'est appliquée à votre cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments réduisent l'efficacité d'ESTRADIOL TTS SANDOZ, ce qui peut aboutir à des saignements irréguliers.

Il s'agit des médicaments suivants:

médicaments contre l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine),

médicaments contre la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

médicaments contre l'infection à VIH (névirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),

préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser ESTRADIOL TTS SANDOZ si vous êtes enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

alors que vous utilisez ESTRADIOL TTS SANDOZ, arrêtez immédiatement le traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser ESTRADIOL TTS SANDOZ si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'influence d'ESTRADIOL TTS SANDOZ sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est nulle ou

négligeable.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours ESTRADIOL TTS SANDOZ exactement comme prescrit par votre médecin. En cas d'incertitude,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le traitement doit débuter avec ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures. Le patch doit être appliqué deux

fois par semaine et doit donc être remplacé tous les 3 ou 4 jours. Choisissez deux jours de la semaine espacés de trois

ou quatre jours et remplacez le patch ces 2 mêmes jours chaque semaine.

Quand commencer le traitement?

Les femmes qui n'ont jamais utilisé un traitement hormonal substitutif ou qui recevaient un traitement hormonal

substitutif combiné continu (administration d'un estrogène et d'un progestatif tous les jours sans interruption) peuvent débuter

le traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ n'importe quel jour.

Les femmes qui recevaient un traitement hormonal substitutif cyclique ou continu séquentiel (où le progestatif est

ajouté pendant 12 à 14 jours de chaque cycle) doivent débuter le traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ le lendemain de

la fin du cycle précédent.

La dose habituelle est la suivante:

Femme non hystérectomisée

Un traitement de longue durée par un estrogène sans ajout d'un progestatif augmente le risque de cancer de l'endomètre.

Afin de réduire ce risque, il est nécessaire de prendre l'estrogène en association à un progestatif au moins 12 à 14 jours par

mois.

ESTRADIOL TTS SANDOZ peut être utilisé selon 2 schémas thérapeutiques: traitement continu séquentiel ou traitement

cyclique.

Traitement continu séquentiel

Appliquer ESTRADIOL TTS SANDOZ de façon continue sans interruption. Ajouter un progestatif pendant au moins 12 à 14

jours par mois selon la prescription du médecin. Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période

de traitement simultané par estrogène et progestatif.

Semaine 1

Semaine 2

Semaine 3

Semaine 4

Appliquer le patch

transdermique

Estradiol 25

microgrammes/24

heures

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Prendre le

progestatif

pendant 12 à 14 jours

Traitement cyclique

Appliquer ESTRADIOL TTS SANDOZ pendant 21 jours suivis d'une période de 7 jours sans traitement.

Ajouter un progestatif pendant au moins 12 à 14 jours des 21 jours où le patch est appliqué selon la prescription du médecin.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période sans traitement.

Semaine 1

Semaine 2

Semaine 3

Semaine 4

Appliquer le patch

transdermique

Estradiol 25

microgrammes/24

heures

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Prendre le

progestatif

pendant 12 à 14 jours

Femme hystérectomisée (sans utérus)

Si vous n'avez plus d'utérus, le traitement par estrogène ne doit pas être associé à un progestatif, sauf en cas d'affection

caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose). ESTRADIOL TTS SANDOZ est

utilisé en traitement continu.

Traitement continu des femmes hystérectomisées

Appliquer ESTRADIOL TTS SANDOZ sans interruption.

Semaine 1

Semaine 2

Semaine 3

Semaine 4

Appliquer le patch

transdermique

Estradiol 25

microgrammes/24

heures

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Jour 1

Jour 4

Si vous avez l'impression que l'effet d'ESTRADIOL TTS SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Méthode d'utilisation

Ouvrez le sachet immédiatement avant l'utilisation en le déchirant délicatement au niveau de l'encoche en faisant attention

de ne pas endommager le patch.

Sortez le dispositif du sachet. Le patch mat et ovale est protégé par une feuille protectrice en deux parties adhésives

transparentes et résistantes.

Où appliquer le patch?

Appliquez le patch en haut d'une fesse, sur l'abdomen ou sur le dos. Evitez les zones de la

peau au niveau de la taille ou au contact du bord d'un vêtement car le patch pourrait se

décoller, en particulier lors du port de vêtements très serrés. N'APPLIQUEZ PAS le patch sur

un sein.

Appliquez le patch sur une peau sans blessure ni irritation, et sans poils. La peau doit être

propre, sèche, sans lotion ni huile corporelle, gel douche, écran solaire, produit bronzant ou

autre produit contenant une substance grasse.

Ouvrir le sachet:

Enlever la grande partie de la feuille protectrice:

Tenez le dispositif des deux mains côté feuille protectrice sur le

dessus.

Afin de décoller la feuille protectrice, pliez délicatement le

dispositif au niveau de la ligne courbe qui sépare les deux

parties.

Détachez entièrement la partie décollée de la feuille protectrice

transparente en tirant avec précaution sur l'une de ses extrémités.

Ne touchez pas la face adhésive du patch.

Coller le patch:

Collez la face adhésive du patch bien à plat sur la peau en vous

assurant qu'aucune bulle d'air n'est retenue au-dessous.

Enlevez le restant de la feuille protectrice et collez le patch

entièrement sur la peau.

Appuyez sur le patch pendant 10 secondes avec la paume de la

main en insistant sur les bords. Le patch est maintenant

correctement appliqué.

Pendant la période où le patch est appliqué:

Vous pouvez prendre un bain ou une douche tout en portant le patch mais un bain très chaud

ou un sauna peut le décoller.

Evitez d'appliquer une crème grasse, une lotion ou de la poudre sur la zone où est collé le

patch.

Le patch peut devenir moins actif s'il est exposé à la lumière du soleil naturelle ou artificielle

(par exemple dans un solarium).

S'il est bien appliqué, le patch ESTRADIOL TTS SANDOZ peut tenir en place pendant sept

jours sans aucun problème.

Ne réutilisez pas un patch qui n'a pas été appliqué correctement ou qui s'est décollé. Utiliser un

nouveau patch, qui sera changé au jour prévu afin de maintenir le calendrier choisi. L'oubli de

l'application d'un patch peut favoriser la survenue de saignements ou de spottings.

Changement du patch:

Où appliquer le patch?

Appliquez le patch en haut d'une fesse, sur l'abdomen ou sur le dos. Evitez les zones de la

peau au niveau de la taille ou au contact du bord d'un vêtement car le patch pourrait se

décoller, en particulier lors du port de vêtements très serrés. N'APPLIQUEZ PAS le patch sur

un sein.

Appliquez le patch sur une peau sans blessure ni irritation, et sans poils. La peau doit être

propre, sèche, sans lotion ni huile corporelle, gel douche, écran solaire, produit bronzant ou

autre produit contenant une substance grasse.

Ouvrir le sachet:

Enlever la grande partie de la feuille protectrice:

Tenez le dispositif des deux mains côté feuille protectrice sur le

dessus.

Afin de décoller la feuille protectrice, pliez délicatement le

dispositif au niveau de la ligne courbe qui sépare les deux

parties.

Détachez entièrement la partie décollée de la feuille protectrice

transparente en tirant avec précaution sur l'une de ses extrémités.

Ne touchez pas la face adhésive du patch.

Coller le patch:

Collez la face adhésive du patch bien à plat sur la peau en vous

assurant qu'aucune bulle d'air n'est retenue au-dessous.

Enlevez le restant de la feuille protectrice et collez le patch

entièrement sur la peau.

Appuyez sur le patch pendant 10 secondes avec la paume de la

main en insistant sur les bords. Le patch est maintenant

correctement appliqué.

Pendant la période où le patch est appliqué:

Vous pouvez prendre un bain ou une douche tout en portant le patch mais un bain très chaud

ou un sauna peut le décoller.

Evitez d'appliquer une crème grasse, une lotion ou de la poudre sur la zone où est collé le

patch.

Le patch peut devenir moins actif s'il est exposé à la lumière du soleil naturelle ou artificielle

Après utilisation, le patch doit être décollé et plié, partie adhésive à l'intérieur, avant d'être jeté.

Appliquez un nouveau patch sur une autre zone de la peau.

Où appliquer le patch?

Appliquez le patch en haut d'une fesse, sur l'abdomen ou sur le dos. Evitez les zones de la

peau au niveau de la taille ou au contact du bord d'un vêtement car le patch pourrait se

décoller, en particulier lors du port de vêtements très serrés. N'APPLIQUEZ PAS le patch sur

un sein.

Appliquez le patch sur une peau sans blessure ni irritation, et sans poils. La peau doit être

propre, sèche, sans lotion ni huile corporelle, gel douche, écran solaire, produit bronzant ou

autre produit contenant une substance grasse.

Ouvrir le sachet:

Enlever la grande partie de la feuille protectrice:

Tenez le dispositif des deux mains côté feuille protectrice sur le

dessus.

Afin de décoller la feuille protectrice, pliez délicatement le

dispositif au niveau de la ligne courbe qui sépare les deux

parties.

Détachez entièrement la partie décollée de la feuille protectrice

transparente en tirant avec précaution sur l'une de ses extrémités.

Ne touchez pas la face adhésive du patch.

Coller le patch:

Collez la face adhésive du patch bien à plat sur la peau en vous

assurant qu'aucune bulle d'air n'est retenue au-dessous.

Enlevez le restant de la feuille protectrice et collez le patch

entièrement sur la peau.

Appuyez sur le patch pendant 10 secondes avec la paume de la

main en insistant sur les bords. Le patch est maintenant

correctement appliqué.

Pendant la période où le patch est appliqué:

Vous pouvez prendre un bain ou une douche tout en portant le patch mais un bain très chaud

ou un sauna peut le décoller.

Evitez d'appliquer une crème grasse, une lotion ou de la poudre sur la zone où est collé le

patch.

Le patch peut devenir moins actif s'il est exposé à la lumière du soleil naturelle ou artificielle

Durée du traitement

Votre médecin vous a informé de la durée de votre traitement. Il est important que vous suiviez ses instructions. Vous devez

consulter votre médecin de temps à autre, au moins une fois par an, afin de savoir si vous devez continuer le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que

vous n'auriez dû:

Si vous avez appliqué un nombre de patches plus élevé que celui prescrit ou en cas de suspicion de surdosage, enlevez le

ou les patches et consultez un médecin. Les symptômes de surdosage sont habituellement une tension des seins et/ou des

saignements vaginaux. Un surdosage aigu est improbable en raison de la méthode d'administration (patch). En cas de

persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

Si vous oubliez d'appliquer un patch, changez le patch dès que vous vous en apercevez. Quel que soit le jour de cet oubli,

changez ensuite les patches aux jours initialement prévus. N'appliquez jamais deux patches simultanément.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes les femmes n'y soient pas sujettes.

Fréquence des effets indésirables:

très fréquents (plus d'une patiente sur 10),

fréquents (plus d'une patiente sur 100 mais moins d'une sur 10),

peu fréquents (plus d'une patiente sur 1 000 mais moins d'une sur 100),

rares (plus d'une patiente sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000),

très rares (moins d'une patiente sur 10 000), y compris les cas isolés.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d'ESTRADIOL TTS SANDOZ:

Affections du système immunitaire

Très rares: éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réaction allergique parfois fatale se caractérisant

particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction

anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un quelconque de ces troubles.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares: augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides).

Affections psychiatriques

Fréquent: dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquents: maux de tête.

Fréquents: nervosité, modifications de l'humeur, insomnie.

Peu fréquents: migraine, vertiges.

Rares: picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies).

Très rares: soubresauts incontrôlables (chorée).

Affections oculaires

Très rare: intolérance aux lentilles de contact.

Affections vasculaires

Peu fréquent: augmentation de la pression artérielle.

Rare: thrombo-embolie veineuse.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleurs abdominales, ballonnement.

Peu fréquents: vomissements.

Rares: affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquents: réactions au site d'application, rougeur de la peau, démangeaisons.

Fréquents: acné, éruption, peau sèche.

Peu fréquente: coloration de la peau.

Rare: perte de cheveux.

Très rares: perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissance excessive de la pilosité.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare: faiblesse musculaire (myasthénie).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquents: tension et douleur des seins, saignements douloureux (dysménorrhée), troubles menstruels.

Fréquents: augmentation du volume des seins, saignements anormalement abondants (ménorragie), écoulement vaginal

visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes de l'utérus, inflammation du

vagin, croissance anormale de la muqueuse utérine.

Rare: tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dans l'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une

trompe, masse de muqueuse se projetant dans le col de l'utérus (polype).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigue inhabituelle), rétention de liquide (œdèmes périphériques),

modifications du poids.

Rare: réactions allergiques, modifications du désir sexuel (modifications de la libido).

Investigations

Peu fréquent: augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases).

D'autres effets indésirables connus du traitement hormonal substitutif sont les suivants:

Tumeurs bénignes et malignes influencées par les hormones estrogènes, par exemple cancer de l'endomètre, cancer du

sein (voir rubrique 2).

Crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral.

Affection de la vésicule biliaire.

Troubles de la peau ou des tissus sous-cutanés tels que:

chloasma (plaques jaunes-brunes, également appelées masque de grossesse),

érythème polymorphe (forme d'éruption cutanée avec papules, cloques ou accumulation de liquide),

érythème noueux (forme d'éruption cutanée avec nodules douloureux bleus-rouges),

purpura vasculaire (saignements en pointe d'épingle sur la peau).

Les thromboses veineuses et embolies pulmonaires sont plus fréquentes que chez les femmes ne recevant pas un THS.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement douloureux d'une de vos jambes, si vous

ressentez une douleur subite dans votre poitrine ou si vous vous sentez anormalement essoufflée pendant le

traitement par ESTRADIOL TTS SANDOZ. Il pourrait s'agir d'un signe de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire.

En ce cas, retirez immédiatement le patch ESTRADIOL TTS SANDOZ et ne l'utilisez plus.

Probable démence après l'âge de 65 ans.

Il est important que vous consultiez votre médecin si vous ne vous sentez pas bien ou ressentez des troubles inhabituels

que vous ne comprenez pas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de

péremption mentionnée sur le sachet et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Estradiol (sous forme d'hémihydrate d'estradiol).

Chaque dispositif transdermique contient 2 mg d'estradiol et libère en moyenne 25 microgrammes d'estradiol par jour.

Les autres composants sont:

Matrice adhésive: alpha-tocophérol, copolymère acrylique.

Feuille protectrice détachable: film de polyester siliconé.

Support protecteur: film de polyester non siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESTRADIOL TTS SANDOZ 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de

l'emballage extérieur ?

ESTRADIOL TTS SANDOZ est disponible sous forme de dispositif transdermique de 10 cm

, boîte de 2, 4, 6, 8 ou 24

dispositifs.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO VON GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

HEXAL AG

INDUSTRIESTR.25

83607 HOLZKIRCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

12-6-2018

Ashley Furniture Industries, Inc. rappelle les lampadaires Signature Design by Ashley Amnon

Ashley Furniture Industries, Inc. rappelle les lampadaires Signature Design by Ashley Amnon

Les renseignements relatifs à la puissance en watts inscrits sur les douilles de la lampe sont incorrects. Les étiquettes erronées indiquent qu'une ampoule de 40 watts peut être utilisée dans chaque douille. Toutefois, selon la certification du produit, seules des ampoules de 25 watts peuvent être utilisées. L'utilisation d'ampoules dont la puissance en watts est trop élevée peut faire fondre l'interrupteur d'alimentation, ce qui présente un risque de brûlure.

Canadiens en santé

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety