ESTRADIOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • ESTRADIOL Sandoz 2 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • estradiol
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > estradiol : 2 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ESTRADIOL Sandoz 2 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe estrogènes, naturels et semi-synthétiques, simples
  • Descriptif du produit:
  • 377 168-9 ou 4009 377 168 9 5 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 169-5 ou 4009 377 169 5 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 127-9 ou 4009 570 127 9 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 128-5 ou 4009 570 128 5 4 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 129-1 ou 4009 570 129 1 5 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 131-6 ou 4009 570 131 6 5 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61072434
  • Date de l'autorisation:
  • 30-08-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008

Dénomination du médicament

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un estrogène: l'estradiol.

Indications thérapeutiques

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg est un médicament contenant des estrogènes. En compensant la carence en estrogènes, il en

soulage les symptômes (tels que les bouffées de chaleur) et diminue le risque d'ostéoporose.

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg est préconisé dans le traitement des symptômes de la ménopause liés à la carence en

estrogènes (tels que les bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées.

Estradiol SANDOZ 2 mg est également indiqué dans la prévention de l'ostéoporose liée à la ménopause, chez la femme

ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués

dans la prévention de l'ostéoporose.

Cependant, l'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg est un médicament ne contenant que des estrogènes, indiqué spécialement chez les femmes

sans utérus, ne nécessitant pas une association estroprogestative. Si vous avez toujours votre utérus, vous devez prendre

un progestatif en association à ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, selon les indications de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

Si vous avez, avez eu ou craignez d'avoir un cancer du sein,

Si vous avez ou craignez d'avoir un cancer estrogéno-dépendant (par exemple cancer de la muqueuse utérine),

Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'a pas été établie,

Si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) non traité,

Si vous avez ou avez eu une occlusion veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire),

Si vous avez ou avez eu une occlusion artérielle, par exemple une angine de poitrine (douleur cardiaque due à un manque

d'oxygénation du cœur) ou une crise cardiaque,

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, vous ne devez pas prendre d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg tant que la

fonction hépatique ne s'est pas normalisée.

Si vous souffrez d'un trouble des pigments sanguins (porphyrie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable:

Avant de commencer un traitement hormonal de la ménopause, veuillez informer votre médecin de vos antécédents

médicaux personnels et familiaux. Un examen médical, notamment un examen des seins, est nécessaire avant et

périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à

discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous

devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Dans certains cas, le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg sera envisageable pour vous mais votre médecin devra

alors effectuer des contrôles réguliers pendant votre traitement. Il s'agit notamment des situations mentionnées ci-dessous: si

l'une de ces pathologies vous concerne ou vous a concerné ou s'est aggravée pendant la grossesse ou un traitement

hormonal antérieur, vous devrez le signaler avant de prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg. Si vous prenez déjà

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg et que le trouble s'aggrave, vous devez avertir votre médecin.

Les troubles en question sont les suivants:

tumeur bénigne de l'utérus (myome utérin, également appelé fibrome),

présence de muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus, par exemple dans la cavité pelvienne (endométriose),

antécédent de troubles de la coagulation (thrombose, thrombose veineuse, embolie pulmonaire) ou risque accru de ce type

de trouble (voir rubrique « Traitement hormonal de la ménopause et thrombose »),

risque accru de tumeur sensible aux estrogènes, par exemple antécédent de cancer du sein chez un membre de votre

famille proche (mère, sœur ou fille),

hypertension artérielle,

affection hépatique, par exemple tumeur bénigne du foie (adénome hépatique),

diabète,

calculs biliaires,

migraine ou maux de tête (sévères),

lupus érythémateux disséminé (pathologie du système immunitaire),

antécédent de développement exagéré de la muqueuse (hyperplasie endométriale),

épilepsie,

asthme,

otospongiose (forme héréditaire de surdité).

Arrêtez immédiatement de prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si:

Vous souffrez d'une des pathologies mentionnées dans le paragraphe « Ne prenez jamais ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si…

» ou si l'une des situations suivantes se produit:

Vous avez une jaunisse ou des troubles du foie.

Votre pression sanguine augmente brutalement.

Vous avez des maux de tête de type migraine pour la première fois.

Vous tombez enceinte.

Remarque: ESTRADIOL SANDOZ 2 mg n'est pas un contraceptif oral. Si vous pouvez encore être enceinte, vous ne devez

pas recourir à un traitement hormonal de la ménopause.

Quels sont les risques possibles du traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable?

Cancer de l'endomètre (muqueuse utérine)

L'utilisation d'estrogènes à long terme sans addition de progestatifs augmente le risque de cancer de l'endomètre. Pour

réduire ce risque, il est nécessaire de prendre des progestatifs en association aux estrogènes pendant au moins 12 jours par

mois.

Saignements irréguliers

Au cours des premiers mois du traitement, des saignements vaginaux irréguliers peuvent se produire (métrorragies ou

spotting). Si ces saignements durent plus que quelques mois ou commencent au bout de quelques mois, votre médecin

devra en rechercher la cause.

Traitement hormonal de la ménopause et cancer du sein

Les études cliniques ont montré que le risque de cancer du sein était augmenté chez les femmes ayant reçu des estrogènes

ou une association estroprogestative pendant plusieurs années. Le risque augmente avec la durée de traitement et semble

revenir au niveau initial cinq ans après l'arrêt du traitement.

Les femmes prenant une association estroprogestative ont un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les

femmes sous estrogènes seuls.

Si certaines modifications se produisent au niveau de vos seins, vous devez consulter votre médecin. Il vous donnera des

explications supplémentaires.

Traitement hormonal de la ménopause et thrombose

Les études cliniques ont montré que les femmes sous traitement hormonal de la ménopause ont un risque deux à trois fois

plus élevé de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans une des veines des jambes, des poumons ou ailleurs

dans le corps) que les femmes ne prenant pas ce type de traitement. On estime que le risque de thrombose veineuse en cinq

ans chez les femmes ne prenant pas de traitement hormonal de la ménopause, est d'environ 3 pour 1000 femmes âgées de

50 à 59 ans, et 8 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Chez les femmes en bonne santé sous traitement hormonal de la

ménopause pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est de 4 pour 1000 pour les femmes âgées de 50 à 59 ans et

de 9 pour 1000 pour les femmes âgées de 60 à 69 ans. Le risque supplémentaire est plus élevé pendant la première année

de traitement.

Le risque de thrombose veineuse est augmenté si:

Vous avez des antécédents de thrombose veineuse ou si vous souffrez d'un trouble de la coagulation.

Vous avez une surcharge pondérale importante.

Vous avez des cas de thrombose dans votre famille proche.

Vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire).

Vous avez eu des fausses couches répétées.

Le rôle des varices dans la survenue de thromboses veineuses n'est pas connu.

Informez votre médecin si vous êtes concernées par un de ces troubles. Si vous prenez un traitement anticoagulant, les

bénéfices et les risques du traitement hormonal de la ménopause doivent être évalués avec précaution.

Il existe des cas dans lesquels le risque de thrombose veineuse augmente de façon transitoire:

Après un accident.

Pendant une intervention chirurgicale majeure.

Immobilisation prolongée (par exemple, repos au lit obligatoire).

Dans ces circonstances, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, notamment

jusqu'à 4 à 6 semaines avant une intervention. Il est donc important que vous signaliez à votre médecin traitant que vous

prenez un traitement hormonal si l'une des situations précédentes se produit.

Si vous avez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire alors que vous prenez ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, vous

devez arrêter immédiatement le traitement. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme évocateur d'une

thrombose veineuse ou d'une embolie pulmonaire, comme un gonflement douloureux d'une de vos jambes, une douleur

brutale dans la poitrine ou des difficultés respiratoires.

Traitement hormonal de la ménopause et atteinte des artères coronaires

Deux études cliniques majeures portant sur un type spécifique de traitement hormonal de la ménopause (estrogènes

conjugués en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone) ont montré que le risque de troubles cardiovasculaires

pendant la première année de traitement pouvait éventuellement être augmenté. On ne sait pas si cette observation est

applicable aux autres produits.

Traitement hormonal de la ménopause et risque d'accident vasculaire cérébral

Une étude réalisée avec un type spécifique de traitement hormonal de la ménopause (estrogènes conjugués en association

à de l'acétate de médroxyprogestérone) a montré que le risque d'accident vasculaire cérébral était légèrement plus élevé

avec ce traitement. On estime que sur une période de cinq ans, la fréquence des accidents vasculaires cérébraux chez les

femmes ne prenant pas de traitement hormonal de la ménopause est de 3 cas pour 1000 chez les femmes âgées de 50 à 59

ans et d'environ 11 pour 1000 chez les femmes de 60 à 69 ans. Chez les femmes en bonne santé prenant une traitement

hormonal de la ménopause, le nombre de cas supplémentaires sur une période de cinq ans est d'environ 1 pour 1000 entre

50 et 59 ans et d'environ 4 pour 1000 entre 60 et 69 ans. On ne sait pas si cette observation est applicable aux autres

produits.

Traitement hormonal de la ménopause et cancer de l'ovaire

Certaines études ont montré une augmentation du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes hystérectomisées ayant pris

des estrogènes pendant plus de 5 à 10 ans. Le risque de cancer de l'ovaire associé à l'utilisation d'estrogènes en

association à des progestatifs n'est pas connu.

Traitement hormonal de la ménopause et autres troubles

L'utilisation d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg peut provoquer une rétention hydrique. Si vous souffrez de problèmes cardiaques

ou rénaux, vous devez être suivie pendant le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg.

Dans certains cas, l'utilisation d'estrogènes peut augmenter de façon importante la concentration sanguine de lipides et dans

de rares cas être à l'origine d'une pancréatite. Si vous avez une hypertriglycéridémie importante, vous devrez bénéficier d'un

suivi régulier pendant le traitement.

Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne ou vous a concerné.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris

un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments réduisent l'efficacité d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, ce qui peut provoquer des saignements

irréguliers. Il s'agit notamment des médicaments suivants:

Médicaments anti-épileptiques (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine).

Médicaments anti-tuberculeux (rifampicine, rifabutine).

Médicaments anti-infectieux (névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Les produits de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent diminuer l'efficacité d'ESTRADIOL

SANDOZ 2 mg.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si vous êtes enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

alors que vous prenez ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, vous devez arrêter immédiatement le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé

sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien. La dose habituelle est la suivante:

Traitement des symptômes de la ménopause:

Généralement, votre médecin vous prescrira ½ comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg par jour au début du traitement et

pourra ajuster cette posologie s'il le juge nécessaire (par exemple en cas d'absence de l'effet souhaité au bout de 3 mois).

Femmes non hystérectomisées (avec utérus):

L'utilisation d'estrogènes à long terme sans addition de progestatifs augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine.

Pour réduire ce risque, les estrogènes doivent être pris en association à des progestatifs pendant au moins 12 jours par

mois.

Deux méthodes de traitements sont possibles:

Traitement cyclique:

Prendre 1/2 ou 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours

sans traitement.

Généralement, votre médecin prescrira également un traitement avec une autre hormone appelée progestatif. Vous devez

prendre le progestatif pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogènes. Pendant la quatrième semaine, au

cours de laquelle vous ne prenez aucun traitement, des saignements de privation (« règles ») peuvent survenir.

Traitement continu:

Prendre 1/2 ou 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg tous les jours sans interruption

Généralement, votre médecin prescrira également une autre hormone, appelée progestatif. Vous devez prendre le

progestatif pendant les 12 à 14 derniers jours de chaque mois. Des saignements de privation (« règles ») peuvent survenir

lorsque l'estrogène est administré en association au progestatif.

Femmes hystérectomisées (sans utérus):

Sauf si vous souffrez d'une pathologie se caractérisant par la présence de muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus

(endométriose), il n'est pas nécessaire d'associer un progestatif. Prendre ½ ou 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg

tous les jours sans interruption.

Si vous utilisez ESTRADIOL SANDOZ 2 mg pour le traitement des symptômes de la ménopause et si vous avez

l'impression que l'effet du traitement est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prévention de l'ostéoporose:

Prendre 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg par jour, comme indiqué par votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec de l'eau

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement:

Votre médecin vous a donné des indications sur la durée du traitement. Il est important de respecter ces instructions. Si vous

souhaitez interrompre le traitement plus tôt, veuillez consulter votre médecin.

A intervalles réguliers, au moins une fois par an, votre médecin sera amené à discuter avec vous de la nécessité de

poursuivre ou non le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes sont habituellement des nausées et des vomissements.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez le prendre dès que possible. Lorsque plus de 12 heures se sont

écoulées, vous pouvez continuer avec le comprimé suivant sans prendre le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements de privation peuvent survenir.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Incidence des effets indésirables:

Très fréquents (chez plus d'1 patient sur 10, >1/10)

Fréquents (chez plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur 10, >1/100, < 1/10)

Peu fréquents (chez plus d'1 patient sur 1000 mais moins d'1 patient sur 100, >1/1000, < 1/100)

Rares (chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000, >1/10 000, < 1/1000)

Très rares (chez plus d'1 patient sur 10 000, < 1/10 000) y compris les cas isolés.

La sensibilité mammaire est l'effet indésirable le plus souvent décrit avec l'utilisation d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg.

Les effets indésirables suivants ont été décrits concernant ESTRADIOL SANDOZ 2 mg:

Appareil de

l'organisme (MedDRA

SOC) -

EI fréquents >1/100,

<1/10

EI peu fréquents

>1/1.000, <1/100

EI rares >1/10.000,

<1/1000

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Saignements vaginaux

irréguliers, Sensibilité

mammaire,

Augmentation du

volume des seins,

Dysménorrhée,

Ménorragie,

Leucorrhée

Candidose vaginale

Affections

psychiatriques

Dépression

Modification de la

libido

Affections gastro-

intestinales

Dyspepsie, Sensation

de ballonnement,

Nausées, Douleur

abdominale

Vomissements,

Flatulences

Affections

hépatobiliaires

Lithiases biliaires,

Maladies vésiculaires,

Anomalie des tests de

la fonction hépatique.

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Démangeaison

Eruption cutanée,

Urticaire, Acné

Affections du

système nerveux

Insomnie, Maux de tête Sensations

vertigineuses, Migraine

Affections

vasculaires

Occlusion veineuse

Augmentation de la

pression artérielle

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Elévation de la

concentration de

glucose dans le sang

(intolérance au

glucose)

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Crampes dans les

jambes

Troubles généraux

Prise ou perte de

poids, Œdème

Les autres effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg sont les suivants:

chute de cheveux, développement pileux excessif (hirsutisme), rétention hydrique d'apparition soudaine dans la peau et les

muqueuses (par exemple au niveau de la gorge ou de la langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption

cutanée, souvent sous forme de réaction allergique (angio-œdème).

Les autres effets indésirables connus d'un traitement hormonal de la ménopause sont les suivants:

Tumeurs bénignes et malignes estrogéno-dépendantes (par exemple, cancer de l'endomètre);

Crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral;

Troubles de la vésicule biliaire;

Affections de la peau ou des tissus sous-cutanés, telles que:

chloasma (plaques de pigmentation jaune-brun, appelées taches de grossesse)

érythème polymorphe (forme d'éruption cutanée avec papules, vésicules ou accumulation de liquide),

érythème noueux (forme d'éruption cutanée avec nodules bleus-rouges douloureux),

purpura vasculaire (taches de saignements ponctuels dans la peau);

Chez les femmes sous traitement hormonal de la ménopause, les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires sont

plus fréquentes que chez les femmes ne prenant pas ce type de traitement. Pour plus d'informations, veuillez vous reporter

aux paragraphes "Ne prenez jamais ESTRADIOL SANDOZ 2 mg..." et "Traitement hormonal de la ménopause et thrombose

veineuse" de la rubrique 2.

Le risque de cancer du sein est augmenté chez les femmes prenant un traitement hormonal de la ménopause et s'accroit

avec la durée du traitement. On estime que parmi les femmes âgées de 50 à 64 ans: environ 32 sur 1000 ne prenant pas de

traitement hormonal de la ménopause auront un cancer du sein ; un traitement hormonal de la ménopause entraine 2 à 6 cas

supplémentaires s'il est pris au cours des 5 années passées ou récemment commencé, et 5 à 19 cas supplémentaires après

10 ans de traitement.

Le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein ne dépend pas de l'âge auquel le traitement a été instauré (si on

considère que vous avez commencé ce traitement entre 45 et 65 ans). Pour plus d'informations, veuillez vous reporter aux

paragraphes "Ne prenez jamais de traitement hormonal de la ménopause..." et "Traitement hormonal de la ménopause et

cancer du sein" de la rubrique 2.

Le risque de cancer de la muqueuse utérine (endomètre) est augmenté chez les femmes sous traitement hormonal de la

ménopause uniquement à base d'estrogènes, et s'accroit avec la durée du traitement. On estime que parmi les femmes

âgées de 50 à 64 ans ne prenant pas de traitement hormonal de la ménopause d'environ 5 pour 1000 auront un cancer de

l'endomètre. Le nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans prenant des estrogènes seuls est

estimé à 10 à 60 cas selon la durée et la posologie du traitement. Cependant, ce risque est évité en grande partie si des

progestatifs sont associés aux estrogènes.

Il est primordial de consulter votre médecin si vous ne vous sentez pas bien ou que vous avez un symptôme inhabituel que

vous ne comprenez pas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Estradiol ............................................................................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

Vernis bleu d'indigotine (E 132): Indigotine (E 132), hydroxyde d'aluminium. Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de

titane (E 171), macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte 28, 3 x 28, 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, 39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety