ESTRADERM TTS

Information principale

  • Nom commercial:
  • ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • estradiol
  • Dosage:
  • 8,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > estradiol : 8,0 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 6 sachet(s) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ESTROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 329 731-9 ou 4009 329 731 9 4 - 6 sachet(s) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1988;329 732-5 ou 4009 329 732 5 5 - 8 sachet(s) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/02/2009;329 733-1 ou 4009 329 733 1 6 - 24 sachet(s) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1988;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63913366
  • Date de l'autorisation:
  • 07-07-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2006

Dénomination du médicament

ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24

heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un

traitement hormonal substitutif ou THS.

ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose

liée à la ménopause, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-

indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24

heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de

poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogéno-dépendant,

hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

saignements vaginaux non diagnostiqués,

certaines maladies du foie,

allergie connue à l'un des composants du dispositif transdermique,

porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites atteention avec ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une

fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal

substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du

sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être

amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins

pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-

embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la

ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète,

endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome uté rin, troubles

hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus

(maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);

augmentation significative de la pression artérielle;

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;

perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole;

grossesse;

grosseur au niveau des seins.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine,

l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine,

l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à

votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool

3. COMMENT UTILISER ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le dispositif transdermique ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures est habituellement appliqué 2 fois par

semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 3 à 4 jo urs. La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez ESTRADERM

TTS 100 microgrammes/24 heures selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est trop

fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.

Le traitement peut être utilisé pendant 24 à 28 jours par mois, suivis de 2 à 7 jours sans traitement. Votre médecin peut vous

prescrire le traitement selon d'autres schémas adaptés à votre cas.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours

du traitement par ESTRADERM, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et

peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Pour vous aider, un calendrier indiquant la date du mois et le jour de la semaine où le dispositif doit être changé ainsi que le

jour où vous devez commencer à prendre un progestatif est inclus dans cette boîte. Ce calendrier correspond à une

utilisation du traitement du 1

au 24 du mois inclus, soit 7 dispositifs par mois. Le progestatif est commencé dans ce cas le

11 du mois.

Mode et voie d'administration

Chaque sachet renferme un dispositif transdermique ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures.

1) Déchirez le sachet à partir d'une des encoches qui y sont ménagées (n'utilisez pas de ciseaux pour ne pas endommager

le dispositif).

Sortez le dispositif du sachet.

2) Le dispositif ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures comporte deux parties: le dispositif proprement dit avec la

couche adhésive et une feuille de protection. Ces deux éléments sont transparents. Vous voyez la solution de substance

active contenue dans un réservoir très plat dont les bords sont scellés. L'espace entre la membrane contrôlant la libération et

la membrane extérieure de protection peut varier d'un dispositif à l'autre rendant l'aspect du réservoir différent (présence ou

non de "bulles"): ceci n'a aucune incidence sur l'efficacité du produit.

3) Prenez maintenant le dispositif transdermique entre le pouce et l'index.

Détachez les deux parties l'une de l'autre par un léger mouvement de frottement des doigts.

La feuille de protection est rigide et ne colle pas; retirez-la et jetez-la.

ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures doit immédiatement être appliqué à un endroit où la peau est propre,

sèche et non traitée par une huile ou une crème. Elle ne doit pas présenter de rougeurs, d'irritations ou plaies.

Placez le dispositif sur l'abdomen, le haut de la fesse ou dans la région lombaire.

Pressez fermement sur toute la surface pendant 10 secondes environ.

ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures peut être appliqué à d'autres endroits (bas du ventre, hanche, épaule.)

mais évitez les endroits du corps où d'importants plis se forment lors de mouvements et où les vêtements risquent de

décoller le dispositif.

ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas

l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

En cas de décollement spontané, il convient de mettre en place un nouveau dispositif à un autre endroit.

Vous avez la possibilité de prendre un bain ou une douche avec ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures. Il peut

toutefois se détacher dans un bain chaud ou un sauna: il est préférable, dans ce cas de l'enlever au préalable et de le

recoller après le bain.

Une fois appliqué, le dispositif ne doit pas être exposé directement aux rayons du soleil.

Ne pas couper les dispositifs.

Pour enlever le dispositif, tirez sur un bord. Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes. Aussi, le dispositif

sera replié côté adhésif à l'intérieur avant d'être jeté.

LE DISPOSITIF DOIT ETRE TENU HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS AVANT ET APRES USAGE.

Fréquence d'administration

Ce dispositif doit être changé 2 fois par semaine, c'est-à-dire tous les 3 à 4 jours.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous

n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des

flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de changer le dispositif ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus tôt possible et reprenez le schéma

thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez pris plus de ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous

n'auriez dû:

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

réactions cutanées au site d'application (rougeur démangeaisons),

une tension des seins,

des saignements génitaux,

des douleurs et gonflements abdominaux,

des nausées,

des maux de tête,

des règles douloureuses,

des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

des vomissements,

des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

des perturbations de la libido,

des troubles cutanés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une

sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Contenu du réservoir:

Estradiol ......................................................................................................................................... 8,0 mg

Pour un dispositif transdermique de 31,5 cm

Ethanol à 95%, hydroxypropylcellulose

Membrane extérieure de protection: polyéthylène téréphtalate, copolymère d'éthylène vinylacétate

Membrane contrôlant la libération: copolymère d'éthylène vinylacétate renfermant de la paraffine liquide légère

Couche adhésive: polyisobutylène paraffine liquide légère

Feuille de protection à enlever avant usage: polyéthylène téréphtalate siliconé sur une face.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESTRADERM TTS 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage

extérieur ?

Dispositif transdermique libérant 0,100 mg d'estradiol par 24 heures.

Boîte de 6, 8 ou 24 dispositifs.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA SAS

26, rue de la Chapelle

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

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FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries, Inc. rappelle les lampadaires Signature Design by Ashley Amnon

Ashley Furniture Industries, Inc. rappelle les lampadaires Signature Design by Ashley Amnon

Les renseignements relatifs à la puissance en watts inscrits sur les douilles de la lampe sont incorrects. Les étiquettes erronées indiquent qu'une ampoule de 40 watts peut être utilisée dans chaque douille. Toutefois, selon la certification du produit, seules des ampoules de 25 watts peuvent être utilisées. L'utilisation d'ampoules dont la puissance en watts est trop élevée peut faire fondre l'interrupteur d'alimentation, ce qui présente un risque de brûlure.

Canadiens en santé

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

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Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

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