ESIDREX

Information principale

  • Nom commercial:
  • ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > hydrochlorothiazide : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ESIDREX 25 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION
  • Descriptif du produit:
  • 303 735-7 ou 4009 303 735 7 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/05/2006;371 965-4 ou 4009 371 965 4 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/10/2006;371 966-0 ou 4009 371 966 0 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/10/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66153192
  • Date de l'autorisation:
  • 20-06-1986
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

ESIDREX® 25 mg, comprimé sécable

Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C03AA03

Qu’est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

ESIDREX appartient à une classe de médicaments appelée diurétiques thiazidiques. Ce médicament augmente la quantité

d’eau éliminée par les urines.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé :

pour traiter des gonflements (ou œdèmes),

pour traiter une tension artérielle élevée. Dans ce cas il peut être prescrit seul ou en association avec un autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes incapable d’uriner (présentez une anurie),

Si vous avez une insuffisance rénale sévère,

Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre ESIDREX 25 mg,

comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

(maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque (difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). L’amidon

de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets

atteints d’une maladie cœliaque.

Avant de prendre le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez une maladie grave des reins ou du foie,

Si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins irriguant les deux reins ou un rein

unique)

Si vous avez un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),

Si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé,

Si vous avez ou avez déjà eu une maladie appelée « lupus erythémateux » (appelée également « lupus » ou « LED »),

Si votre taux sanguin de potassium est trop bas (avec ou sans symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, des spasmes

musculaires ou un rythme cardiaque anormal),

Si votre taux sanguin de sodium est trop bas (avec ou sans symptômes tels de la fatigue, un état confusionnel, des

contractions musculaires ou des convulsions),

Si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que des nausées, des vomissements, une

constipation, des douleurs à l’estomac, une envie fréquente d’uriner, une sensation de soif, une faiblesse musculaire ou des

contractions musculaires),

Si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations),

Si vous ressentez une douleur dans l’œil ou une baisse de la vision. Ce pourrait être les symptômes d’une augmentation de

la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d’ESIDREX. Ceci peut

entraîner des troubles permanents de la vision, en l’absence de traitement,

Si vous souffrez d’allergie ou d’asthme,

Si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil,

Si vous prenez tout autre médicament,

Si vous êtes enceinte ou désirez débuter une grossesse.

Exposition au soleil ou aux UV

Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre le

traitement, vous devez protéger votre peau des rayons de soleil et ne plus faire d’UV en cabine (référez-vous également à la

rubrique 4 pour connaître la conduite à tenir si ces effets indésirables surviennent).

Analyse de sang

Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises de sang pendant le traitement afin de surveiller le

fonctionnement de vos riens et de contrôler, notamment, les taux de sodium, potassium, calcium, sucre (glycémie) et d’acide

urique.

Autres médicaments et ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier les doses et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez d’autres

médicaments, et notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :

du lithium (un médicament utilisé pour des problèmes de santé mentale), car son association avec ESIDREX peut être à

l’origine d’un surdosage en lithium,

des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques (ex. : diurétiques, inhibiteurs de

l’enzyme de conversion comme le ramipril, antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II comme le valsartan, digoxine,

dérivés nitrés et apparentés),

des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. :

antidépresseurs , anxiolytiques, antipsychotiques, neuroleptiques),

des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythmes cardiaques (ex. : hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,

dronedarone, sotalol, digoxine),

des médicaments utilisés contre la douleur ou l’inflammation, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, ex. ibuprofène) et

aspirine,

la carbamazépine et l’oxcarbamazépine (utilisés dans le traitement de l’épilepsie),

des laxatifs stimulants et autres laxatifs,

des corticoïdes,

la desmopressine (utilisé en cas de diabète ou de problème urinaire),

des résines chélatrices (substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang),

la domperidone (utilisée contre les nausées et vomissements),

des médicaments pour le traitement du paludisme (ex. : halofantrine, lumefantrine),

des médicaments pour traiter des réactions allergiques (ex. : mizolastine, mequitazine),

des antibiotiques pour traiter des infections (ex. : amphotéricine B, erythromycine, levofloxacine, moxifloxacine,

spiramycine),

un produit de contraste iodé (utilisé dans le cadre d’un examen d’imagerie),

des médicaments utilisés pour traiter des troubles de la prostate (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine,

tamsulosine, térazosine),

des médicaments pour traiter les troubles de l’érection,

des médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (agonistes dopaminergiques, lévodopa),

le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

le calcium en comprimé ou autre supplément calcique,

la méthadone (pour traiter la dépendance à certaines substances actives),

des médicaments pour traiter certains cancers (vandétanib, torémifène),

le vincamine (pour traiter des troubles neurologiques liés au vieillissement),

la ciclosporine (utilisé suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies

rhumatologiques ou dermatologiques graves).

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable avec des aliments

ESIDREX peut être avalé avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En général, votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ESIDREX car Esidrex est

déconseillé au cours de la grossesse, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.

Ce médicament passe la barrière placentaire et son utilisation après le troisième mois de grossesse pourrait nuire

gravement à votre enfant.

Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de l’allaitement, sauf si votre médecin

vous l’a prescrit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (l’hydrochlorothiazide) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable contient du lactose et de l’amidon de blé (voir les paragraphes "Ne prenez jamais

ESIDREX 25 mg, comprimé sécable " et "Faites attention avec ESIDREX 25 mg, comprimé sécable").

3. COMMENT PRENDRE ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Œdèmes :

La dose habituelle en début de traitement est de 2 comprimés sécables par jour mais votre médecin peut décider de

l’augmenter à 4, voire 8 comprimés sécables par jour.

La dose sera ensuite réduite à 1 ou 2 comprimés sécables par jour.

Hypertension artérielle :

La dose recommandée est de ½ ou 1 comprimé sécable par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) sécable(s) avec un verre d’eau.

Fréquence d’administration

Ce médicament a un effet diurétique (c'est-à-dire que vous allez uriner plus souvent). Compte tenu de cet effet, il est

préférable de ne pas prendre la dernière dose tard dans la journée, afin d’éviter d’éventuels réveils la nuit.

Si vous devez prendre vos comprimés sécables en une seule fois, prenez le(s) le matin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

Votre médecin fera régulièrement des contrôles afin de s’assurer que le traitement entraîne les effets attendus.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ESIDREX 25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous ressentez des nausées, une somnolence, des contractions

musculaires, des troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), une tension artérielle basse (reconnaissable par des

vertiges), un état confusionnel ou des troubles urinaires.

Si vous oubliez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible le jour même et continuez votre traitement

normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESIDREX 25 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas de prendre ESIDREX sauf si votre médecin vous le demande. Si vous interrompez le traitement, votre tension

artérielle ne sera plus contrôlée (voir aussi le paragraphe ‘’Durée du traitement’’).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant l’arrêt du traitement :

Vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin ou les urgences médicales si vous faites une réaction aux

rayons du soleil (réaction sur la peau).

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

Augmentation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie).

Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et autres formes d’éruptions cutanées.

Perte d’appétit, nausées, vomissements, diarrhées.

Chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à debout.

Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).

Diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Augmentation du taux d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Aggravation d’un diabète.

Sensibilité augmentée de la peau au soleil.

Sensation d’inconfort abdominal, constipation.

Affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement des yeux et de la peau.

Rythme cardiaque irrégulier.

Maux de tête.

Vertiges avec sensation rotatoire.

Troubles du sommeil.

Humeur triste (dépression).

Sensations de picotements ou d’engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies).

Troubles de la vue.

Augmentation du taux de sucre dans le sang.

Présence de sucre dans les urines.

Augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie).

Taux faible de plaquettes dans le sang, parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau (thrombocytopénie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux).

Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu’éruption, tâches violacées à rouge sur la peau,

fièvre (vascularite nécrosante).

Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux

ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique).

Réaction allergique (réaction d’hypersensibilité).

Douleurs intenses au niveau de l’abdomen (pancréatite).

Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et

œdème pulmonaire).

Insuffisance de la moelle osseuse en cellules sanguines (insuffisance médullaire), qui se traduit par une diminution du

nombre de globules rouges, et/ou un taux anormalement bas de globules blancs et de plaquettes.

Destruction des globules rouges du sang entraînant une pâleur, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées (anémie

hémolytique).

Manque ou taux faible de globules blancs dans le sang pouvant donner de la fièvre, des maux de gorge ou des aphtes

buccaux, des infections plus fréquentes (leucopénie ou signes possibles d’une agranulocytose).

Trouble de l’équilibre acido-basique entraînant une confusion, une fatigue, des contractions et spasmes musculaires, une

respiration rapide (alcalose hypochlorémique).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignées sanguines (aplasie médullaire).

Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux).

Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres,

les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe).

Fièvre.

Spasmes musculaires.

Faiblesse (asthénie).

Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à

angle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESIDREX 25 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Hydrochlorothiazide................................................................... 25 mg pour un comprimé sécable

Les autres composants sont : le lactose, l’amidon de blé, la silice colloïdale purifiée, le talc et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

FRANCE

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety