EPREX

Information principale

  • Nom commercial:
  • EPREX 10000 UI/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 84,0 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > époétine alfa : 84,0 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 6 flacon(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EPREX 10000 UI/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 349 320-4 ou 4009 349 320 4 5 - 6 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63557436
  • Date de l'autorisation:
  • 20-11-1990
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Misàjour:19/03/2009

Dénominationdumédicament

EPREX10000UI/ml,solutioninjectable

Epoetinealfa

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd’utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotremédecin

ouàvotrepharmacien.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu’und’autre,mêmeen

casdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil’undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenonmentionné

danscettenotice,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.Qu'est-cequeEPREXetdansquelcasest-ilutilisé?

2.Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd'utiliserEPREX?

3.CommentutiliserEPREX?

4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?

5.CommentconserverEPREX?

6.Informationssupplémentaires.

1.QU’EST-CEQUEEPREXETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

Cemédicamentappartientàlaclassepharmaco-thérapeutiquedes«autresANTI-

ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE».

Indicationsthérapeutiques

EPREXcontientdel’époétinealfa–uneprotéinequistimulelamoelleosseusepourproduireplusdeglobules

rougesquicontiennentl’hémoglobine(unesubstancequitransportel’oxygène).L’époétinealfaestunecopie

delaprotéinehumaineérythropoïétine(e-rith-ro-po-yeh-tine)etelleagitdelamêmefaçon.

EPREXestutilisédansletraitementanémiessymptomatiques duesàdesmaladiesdurein:

Chezlesenfantsenhémodialyse.

Chezlesadultesenhémodialyseoudialysepéritonéale.

Chezlesadultesnonencoredialysésayantuneanémiesévère.

Sivoussouffrezd’unemaladierénale,vouspouvezprésenterunmanquedeglobulesrougessivotrereinne

produitpassuffisammentd’érythropoïétine(quiestnécessaireàlaproductiondesglobulesrouges).EPREX

vousestprescritpourstimulervotremoelleosseuseafindeproduireplusdeglobulesrouges.

EPREXestutilisédansletraitementdel’anémie,sivoussuivezunechimiothérapiepourdestumeurs

solides,unlymphomemalinouunmyélomemultiple(cancerdelamoelleosseuse)etquevotremédecin

estimequevousavezbesoind’unetransfusiondesang.EPREXpeutréduirelebesoindetransfusion

sanguine.

EPREXestutiliséchezlespersonnesmodérémentanémiquesquidonnentleursangavantune

interventionchirurgicale,afinquecelui-cipuisseleurêtreréinjectépendantouaprèsl’intervention.EPREX

permettantdestimulerlaproductiondeglobulesrouges,lesmédecinspeuventpréleverplusdesangchezces

patients.

EPREXpeutêtreutiliséchezlesadultesmodérémentanémiquesdevantsubiruneintervention

chirurgicaleorthopédiquemajeure(parexempleencasdechirurgiepourprothèsedehancheoudegenou),

afindediminuerlebesoindetransfusionssanguineséventuelles.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISEREPREX?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

N’utilisezjamaisEPREX:

Sivoussouffrezd’hypertensionnoncontrôléeparlesmédicaments.

Sivousêtesallergique(hypersensible)àl’époétinealfaouàl’undesautrescomposantscontenus

dansEPREX(voirlaSection6,Informationssupplémentaires).

Sivousallezsubiruneinterventionchirurgicaleorthopédiquemajeure(tellequ’uneinterventionsur

legenououlahanche),etque:

voussouffrezd’unemaladiecardiaquegrave,

vousprésentezdestroublesdesveinesoudesartères,

vousavezrécemmenteuuninfarctusdumyocardeouunaccidentvasculairecérébral,

vousnepouvezpasprendredemédicamentpourfluidifierlesang.

EPREXpeutnepasvousconvenir.Veuillezenparleravecvotremédecin.Certainspatients,lorsqu’ils

reçoiventuntraitementparEPREX,ontbesoindemédicamentsafindediminuerlerisquedecaillots

sanguins.Sivousnepouvezpasprendredemédicamentenpréventiondelaformationdecaillots,vousne

devezpasprendreEPREX.

Sil’onvousadiagnostiquéuneérythroblastopénie(lamoelleosseuseneparvientpasàproduire

suffisammentdeglobulesrouges)aprèsuntraitementprécédentparunproduitquistimulela

productiondesglobulesrouges,(ycomprisEPREX).VoirlaSection4,Effetsindésirableséventuels.

Pourstimulerlaproductiondevosglobulesrouges(afinquelemédecinpuissevousprendreplusde

sang)sivousnepouvezpasavoirdetransfusionavecvotrepropresangpendantouaprèsune

chirurgie.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecEPREX:

Danslescassuivantsvousdevezobligatoirementinformervotremédecin.Ilvousserapeut-êtrepossible

deprendreEPREX,maisilvousfaudraenparlerd’abordavecvotremédecin.

Sivoussavezquevoussouffrez,ouquevousavezsouffert:

d’unemaladiecardiaque,ycomprisanginedepoitrine;

d’hypertension;

decaillotsdanslesang,ousivousêtesfortementsusceptibled’endévelopper(si,

parexemple,vousprésentezunsurpoids,vousêtesdiabétiqueousivousne

pouvezpasvoustenirsurvosjambespendantlongtempsàcaused’unemaladie

ousuiteàuneinterventionchirurgicale);

decrisesoud’attaquesd’épilepsie;

d’uneanémiedueàd’autrescauses;

d’unepathologiedufoie.

Sivoussouffrezdecancer,sachezquelesproduitsquistimulentlaproductiondeglobulesrouges,

(commeEPREX),peuventagirentantquefacteurdecroissanceetqu’ellessontsusceptibles,enthéorie,

d’affecterlaprogressiondevotrecancer.Parlez-enavecvotremédecin.

Faîtesattentionaveclesautresproduitsquistimulentlaproductiondesglobulesrouges:

EPREXestunmédicamentdugroupedesproduitsquistimulentlaproductiondesglobulesrouges,commele

faitl’érythropoïétinehumaine.Assurez-vousqueladocumentationexacteduproduitquevousutilisezest

conservée.S’ilvousestdonnéunproduitdecegroupeautrequ’EPREXpendantvotretraitement,parlez-enà

votremédecinouvotrepharmacienavantdel’utiliser

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments

EPREXn’interagitgénéralementpasaveclesautresmédicaments,maisprévenezvotremédecinsivous

utilisez(ouavezutilisérécemment)toutautremédicament–ycomprisceuxquevousavezachetéssans

ordonnance.

Sivousêtestraitéparunproduitappeléciclosporine(utiliséparexempleaprèslesgreffesderein),votre

médecinpeutvousprescriredesanalysesdesangafindevérifiervotretauxdeciclosporinependantle

traitementparEPREX.

Lescomplémentsenferetautresstimulantsdusangpeuventaccroîtrel’efficacitéd’EPREX.Votre

médecindécideradelanécessitédevouslesprescrire.

Encasdeconsultationàl’hôpital,encliniqueouchezvotremédecindefamille,indiquezquevous

suivezuntraitementparEPREX.Cedernierestsusceptibled’affecterd’autrestraitementsoudesrésultats

d’analyses.

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenusans

ordonnance,parlez-enàvotremédecinouàvotrepharmacien.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesse-allaitement

Ilestimportantd’informervotremédecinsiundescassuivantss’appliqueàvous.Ilvousserapeut-être

possibledeprendreEPREX,maisilvousfaudraenparlerd’abordavecvotremédecin.

Sivousêtesenceinteoupensezquevouspouvezl’être.

Sivousallaitez.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Cettespécialitécontientunesubstanceactivepouvantinduireuneréactionpositivedestestspratiquéslors

Cettespécialitécontientunesubstanceactivepouvantinduireuneréactionpositivedestestspratiquéslors

d'uncontrôleantidopage.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Sansobjet.

3.COMMENTUTILISEREPREX?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

VotremédecinademandédesanalysessanguinesetadécidéquevousdeviezêtretraitéparEPREX.

EPREXpeutêtreadministrésousformed’injection:

soitdansuneveineoudansuntubereliéàuneveine(voieintraveineuse),

soitsouslapeau(voiesous-cutanée).

Votremédecindécideradumoded’injectiond’EPREX.Généralement,lesinjectionssontréaliséesparun

médecin,un(e)infirmier(e)outoutautreprofessionneldesanté.Danscertainscas,selonlemotifdu

traitement,despatientspeuventapprendreàs’auto-injecterleproduitsouslapeau:voirleparagraphe

Instructionpourl’auto-injectiond’EPREX.

EPREXnedoitpasêtreutilisé:

Aprèsladatedepéremptionfigurantsurl’étiquetteetl’emballageexterne.

Sivoussavezouvouspensezqu’ilpeutavoirétécongeléaccidentellement,ou

S’ilyaeuunepanneduréfrigérateur.

Ladosed’EPREXquevousrecevezdépenddevotrepoidsenkilogrammes.Lacausedevotreanémieest

égalementunfacteurpermettantàvotremédecindedéciderdelaposologiecorrecte.

Votremédecinsurveillerarégulièrementvotretensionartériellependantladuréedevotretraitementpar

EPREX.

Patientssouffrantdemaladiesdurein

Votremédecinmaintiendravotretauxd’hémoglobineentre10et12g/dlcarunehémoglobineélevéepeut

augmenterlerisquedecaillotsanguinetdedécès.

Laposologiehabituellededépartpourlesadultesetlesenfantsestde50UnitésInternationales(UI)

d’EPREXparkilogramme(/kg)depoidscorporel,troisfoisparsemaine.Danslecasdespatientsen

dialysepéritonéale,EPREXestadministrédeuxfoisparsemaine.

Pourlesadultesetlesenfants,EPREXestadministréparinjectiondansuneveineoudansuntuberelié

àuneveine.Lorsquecetaccès(dansuneveineoudansuntubereliéàuneveine)n’estpasdéjà

disponible,votremédecinpourradéciderqu’EPREXsoitinjectésouslapeau(voiesous-cutanée).Ceci

s’appliqueégalementauxpatientsendialysepéritonéale.

Votremédecinvousprescriradesanalysesdesangrégulières,généralementtouteslesquatre

semaines,afindesurveillerlafaçondontvotreanémierépondautraitementetdepouvoiradapterla

posologie.

Unefoisl’anémiecorrigée,votremédecincontinueraàvérifierrégulièrementvotresang,etlaposologie

pourraêtreadaptéeafindemaintenirlaréponseautraitement.

VouspourrezrecevoirdessupplémentsenferavantetpendantletraitementparEPREX,cequipermet

VouspourrezrecevoirdessupplémentsenferavantetpendantletraitementparEPREX,cequipermet

d’améliorersonefficacité.

SivousêtessousdialyselorsquevousdébutezvotretraitementparEPREX,ilestpossiblequevotre

médecindécided’adaptervotrerégimededialyse.Ladécisionserapriseparvotremédecin

Adultessuivantunechimiothérapie

VotremédecinpeutinitierletraitementavecEPREXsivotretauxd’hémoglobineestde10g/dlou

moins.

Votremédecinmaintiendravotretauxd’hémoglobineentre10et12g/dlcarunehémoglobineélevéepeut

augmenterlerisquedecaillotsanguinetdedécès.

Laposologiededépartestsoit150UIparkilogrammetroisfoisparsemaine,soit450UIparkilogramme

unefoisparsemaine.

EPREXestadministréparinjectionsous-cutanée.

Votremédecinvousprescriradesanalysesdesangetpourraajusterlaposologie,selonl’évolutionde

votreanémiesousEPREX.

VouspourrezrecevoirdessupplémentsenferavantetpendantletraitementparEPREX,cequipermet

d’améliorersonefficacité.

LetraitementparEPREXsepoursuitgénéralementpendantunmoisaprèslafindelachimiothérapie.

Adultesdonnantleurpropresang

Laposologiehabituelleestde600UIparkilogrammedepoidscorporeldeuxfoisparsemaine.

EPREXestadministréparvoieintraveineusependanttroissemainesavantl’interventionchirurgicale,

aprèsquevousayezdonnévotresang.

VouspourrezrecevoirdessupplémentsenferavantetpendantletraitementparEPREX,cequipermet

d’améliorersonefficacité.

Adultesdevantsubiruneinterventionchirurgicaleorthopédiquemajeure

Laposologierecommandéeestde600UIparkilogrammeunefoisparsemaine.

EPREXestadministréparvoiesous-cutanéependanttroissemainesavantl’intervention,ainsiquele

jourdel’intervention.

Si,pourdesraisonsmédicales,ladatedevotreinterventiondoitêtreavancée,ladosequotidienne

recommandéeestde300UI/kgjusqu’àdixjoursavantl’intervention,lejourdel’interventionetpendantles

quatrepremiersjourssuivantl’intervention.

Sidesanalysesdesangrévèlentuntauxd’hémoglobinetropélevéavantl’intervention,letraitementsera

suspendu.

VouspourrezrecevoirdessupplémentsenferavantetpendantletraitementparEPREX,cequipermet

d’améliorersonefficacité.

Instructionspourl’auto-injectiond’EPREX

Audébutdutraitement,EPREXesthabituellementinjectéparlepersonnelmédicalouinfirmier.Ilestpossible

que,plustard,votremédecinvousenseignelafaçondontvousoulapersonnequivoussoignepouvezvous

injecterEPREXsouslapeau(voiesous-cutanée).

N’essayezpasdevousauto-injecterleproduitsivousn’avezpasétéforméparvotremédecinou

votreinfirmier(e).

UtiliseztoujoursEPREXexactementselonlesinstructionsfourniesparvotremédecinouvotre

infirmier(e).

Assurezvousd’injecterseulementlaquantitédeliquideindiquéeparvotremédecinouvotre

infirmier(e).

UtiliserEPREXseulementsileproduitaétécorrectementconservé–Voirsection5,Comment

conserverEPREX.

Avantutilisation,laisserreposerleflacond’EPREXjusqu’àcequeleproduitatteignela

températureambiante.Ceciprendhabituellement15à30minutes.Utilisezleflacondansles3

jourssuivantsasortieduréfrigérateur.

N’utilisezqu’unedosed’EPREXparflacon.

SiEPREXestinjectésouslapeau(parvoiesous-cutanée),laquantitéinjectéen’esthabituellementpas

supérieureàunmillilitre(1ml)pouruneseuleinjection.

EPREXestadministréseul,nonmélangéàd’autresliquidesàinjecter.

N’agitezpaslesflaconsd’EPREX.Uneagitationvigoureuseetprolongéepeutdétériorerleproduit.Sile

produitaétévigoureusementagité,nel’utilisezpas.

Commentvousauto-administrerleproduitparinjectionpréparéeàpartird’unflacon.

Sortezunflaconduréfrigérateur.Leliquidedoitreveniràtempératureambiante.

Vérifiezleflacon,afindevousassurerqueladoseestlabonne,queladatedepéremptionn’estpas

dépassée,queleflaconn’estpasabîméeetqueleliquideestclairetnoncongelé.

Rassemblezlesautresélémentsdontvousavezbesoinpourvotreinjection:uneseringue,une

aiguilleetdestamponsantiseptiques.

Lavez-vouslesmains.

Enlevezlecapuchonduflaconmaispaslebouchonencaoutchouc.Nettoyezlebouchondecaoutchouc

avecuntamponantiseptique.

Enlevezlecapuchondel’aiguilledelaseringue.Tirezsurlepistondelaseringueafinderemplirla

seringueavecunequantitéd’airégaleauvolumedeliquideprescritparvotremédecin.

Placezleflaconsurunesurfaceplaneetpoussezl’aiguilledelaseringueàtraverslebouchonen

caoutchouc.Poussezlepistondelaseringuepourintroduirel’airdansleflacon.

Retournezleflaconetlaseringue.Tirezsurlepistondelaseringueafinderemplirlaseringueavecla

quantitécorrectedeliquideduflacon.Ilestimportantquel’aiguillesoittoujoursdansleliquideafinde

prévenirlaformationdebullesd’airdanslaseringue.

Retirezlaseringueetl’aiguilleduflacon.Tenezlaseringueavecl’aiguillepointantenl’airpourvoirs’il

n’yapasdebullesd’airàl’intérieur.S’ilyadesbullesd’air,poussezdoucementlepistonjusqu’àceque

toutl’air(maispasleliquide)soitparti.

Choisissezunsited’injection.Lesbonssitesd’injectionsesituentenhautdelacuisseetsur

l’abdomen,maisloindunombril.Changezdesited’unjouràl’autre.

Désinfectezlesited’injectionavecuntamponantiseptique.

Pincezunplidepeauentrevotrepouceetvotreindex.Nelepressezpas.

Poussezl’aiguillecomplètement.Votremédecinouvotreinfirmier(e)vousapeut-êtremontrécomment

procéder.

Vérifiezquevousn’avezpaspiquéunvaisseausanguin.Remontezlégèrementlepiston.Sivous

voyezdusang,retirezlaseringueetessayezailleurs.

Poussezlepistonafind’injecterleliquide.Poussezlelentementetrégulièrement,enconservantle

plidepeauentrelepouceetl’index.

Lorsquelepistonestenboutdecourse,sortezl’aiguilleetrelâchezlapeau.

Appuyezsurlepointd’injectionavecuntamponantiseptiquependantquelquessecondesaprès

l’injection.

Jetezvotreseringueusagéedansunconteneurconçuàceteffet.S’ilresteduliquidedansleflacon

aprèsuneinjection,leflacondoitêtrejetédemanièreappropriéeetnonréutilisé.Voirsection5,Comment

conserverEPREX.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

Sivousavezutiliséplusd’EPREXquevousn’auriezdû:

Prévenezimmédiatementvotremédecinouinfirmièresivouspensezqu’unequantitéexcessived’EPREXa

étéinjectée.Leseffetsindésirablesliésàunsurdosaged’EPREXsontpeuprobables.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

Sivousoubliezd’utiliserEPREX:

Faiteslaprochaineinjectiondèsquevousypensez.Silaprochaineinjectionestdansmoinsd’unjour,

n’effectuezpasl’injectionoubliéeetpoursuiveznormalementvotretraitement.Nedoublezpaslesinjections.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,EPREXestsusceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonde

n’ysoitpassujet.

Informezimmédiatementvotremédecinouvotreinfirmier(e)sivousressentezundeseffetsmentionnés

danslaliste.

Effetstrèsfréquents

Ilspeuventsurvenirchezplusde1personnesur10traitéesparEPREX.

Symptômespseudo-grippaux,telsquecéphalée,endolorissementetdouleurdanslesarticulations,

sensationdefaiblesse,fatigueetétatvertigineux.Ilspeuventêtreplusfréquentsendébutdetraitement.

Sivousprésentezcessymptômeslorsd'uneinjectionintraveineuse,uneadministrationpluslentedu

produitpeutcontribueràleséviter.

Effetsfréquents

Ilspeuventsurvenirchezmoinsde10personnessur100traitéesparEPREX.

Augmentationdelapressionartériellechezpatientsatteintsdecanceretchezpatientsayantune

anémiesymptomatiquedûeàunemaladierénale.Céphaléeàdébutbrutal,céphaléeencoupdepoignard,

sensationd'êtreconfusoumalaisepeuventêtredessignesd'uneaugmentationbrutaledelapression

artérielle.Celanécessiteuntraitementurgent.Uneaugmentationdelapressionartériellepeutnécessiter

untraitementmédicamenteux(ouunajustementdevotretraitementanti-hypertensifactuel).

Douleurthoracique,essoufflement,oedèmedouloureuxdesjambespeuventêtredessymptômesde

caillotssanguins(thrombose).

Eruptioncutanéeettuméfactionautourdesyeux(oedème),peuventêtrelerésultatd'uneréaction

allergique.

Sivousêteshémodialysés:

Descaillotssanguins(thrombose)peuventseformerdansvotrefistulededialyse.Celaestplusfréquent

sivousavezunetensionbasseousivotrefistuleprésentedescomplications.

Descaillotssanguinspeuventégalementseformerdansvotrecircuitd'hémodialyse.Votremédecinpeut

déciderd'augmentervotredosed'héparinedurantladialyse.

Effetstrèsrares

Effetstrèsrares

Ilspeuventsurvenirchezmoinsde1personnesur10000traitéesparEPREX

Symptômesd’érythroblastopénie.

L’érythroblastopéniesignifiequelamoelleosseusesetrouvedansl’impossibilitédeproduiresuffisammentde

globulesrouges.

Uneérythroblastopéniepeutentraîneruneanémiesévèreetsoudaine.Lessymptômessont:

fatigueinhabituelle,

sensationdevertige,

essoufflements.

Descasd’érythroblastopénieonttrèsrarementétérapportésaprèsplusieursmoisouannéesdetraitementpar

EPREXoupard’autresproduitsquistimulentlaproductiondeglobulesrougeschezdespatientsen

insuffisancerénalechronique.

Sivousêteshémodialysés,uneaugmentationdespetitescellulessanguines(appeléesplaquettes),quisont

habituellementimpliquéesdanslaformationducaillotsanguin,peutsurvenirenparticulierendébutde

traitement.Votremédecinpourravérifiercela.

Vouspouvezprésenterunerougeur,unebrûlureouunedouleurausited'injection.

Informezimmédiatementvotemédecinouvotreinfirmier(e)sivousressentezl’undeceseffets

indésirablesousivousressenteztoutautreeffetindésirablependantvotretraitementparEPREX.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVEREPREX?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserEPREXaprèsladatedepéremptionmentionnéeaprèsleslettresEXPsurl’étiquetteetla

boîte.Ladated’expirationfaitréférenceaudernierjourdumoisindiqué.

Conditionsdeconservation

Aconserverauréfrigérateur(entre2et8°C).VouspouvezsortirEPREXduréfrigérateuretlemaintenirà

températureambiante(sansdépasser25°C)pendantunmaximumde3jours.Unefoisqueleflaconaétésorti

duréfrigérateuretaatteintlatempératureambiante(jusqu’à25°C),ildoitêtreutilisédansles3joursoujetée.

Nepascongelerouagiter.

Aconserverdansl’emballaged’origineafindeprotégerleproduitdelalumière.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

N’utiliserpasEPREXsivousremarquezquelescellageaétéendommagéousileliquideestcoloréousi

vousvoyezdesparticulesensuspension.

N’utiliserpaslesflaconsd’EPREXsil’unedecessituationsseprésente.Parlez-enàvotremédecinou

pharmacien.

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l’environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientEPREX?

Lasubstanceactiveest: l’époetinealfa(pourlesquantitésvoirletableauci-dessous).

Lesautrescomposantssont:Polysorbate80,chloruredesodium,phosphatemonosodiquedihydraté,

phosphatedisodiquedihydraté,glycineeteaupourpréparationsinjectables.

phosphatedisodiquedihydraté,glycineeteaupourpréparationsinjectables.

Cemédicamentcontientmoinsde1mmoledesodium(23mg)pardosec’estàdirequ’ilestessentiellement

sanssodium.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu’estcequeEPREXetcontenudel’emballageextérieur?

EPREXestunesolutioninjectableprésentéeenseringuesprérempliesouenflacons(voirtableauci-dessous).

Boîtesde6.EPREXestunesolutionclaireetincolore.

Présentation Correspondancepar

présentationen

Quantité/Volumepour

chaquedosage Quantitéd’époétine

alfa

Seringuespréremplies

2000UI/ml:

1000UI/0,5ml 8.4microgrammes

4000UI/ml:

2000UI/0,5ml 16.8microgrammes

10000UI/ml:

3000UI/0,3ml 25.2microgrammes

4000UI/0,4ml 33.6microgrammes

5000UI/0,5ml 42.0microgrammes

6000UI/0,6ml 50.4microgrammes

7000UI/0,7ml 58.8microgrammes

8000UI/0,8ml 67.2microgrammes

9000UI/0,9ml 75.6microgrammes

10000UI/1ml 84.0microgrammes

Flacons 2000UI/ml:

1000UI/0,5ml 8.4microgrammes

2000UI/1ml 16.8microgrammes

4000UI/ml:

4000UI/1ml 33.6microgrammes

10000UI/ml:

10000UI/1ml 84.0microgrammes

Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1,rueCamilleDesmoulins

TSA91003

92787ISSY-LES-MOULINEAUXCEDEX9

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1,rueCamilleDesmoulins

TSA91003

92787ISSY-LES-MOULINEAUXCEDEX9

Fabricant

CENTOCORB.V.

Leiden

PAYSBAS

PAYSBAS

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

CemédicamentestautorisédanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéensouslesnoms

suivants:

[àcompléterparletitulaire]

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety