EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)

Information principale

  • Nom commercial:
  • EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • etoposide
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > étoposide : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • L01CB01 - dérivés de la podophyllotoxine
  • Descriptif du produit:
  • 560 301-6 ou 4009 560 301 6 3 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 022-7 ou 4009 562 022 7 0 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 171-6 ou 4009 563 171 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 172-2 ou 4009 563 172 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69733282
  • Date de l'autorisation:
  • 21-03-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2001

Dénomination du médicament

EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort,

même si elle présente les mêmes symptômes que vous.>

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion (IV) ?

3. COMMENT UTILISER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement de certaines maladies du testicule, du poumon et du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (I.V.), dans les cas suivants:

hypersensibilité à l'étoposide ou à l'un des autres ingrédients de la solution pour perfusion,

insuffisance hépatique,

dysfonctionnement médullaire,

nouveaux-nés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (I.V.)

L'étoposide doit être administré sous la surveillance stricte d 'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des cytostatiques.

Votre médecin fera des analyses de votre sang à intervalles régulières pendant la durée du traitement par l'étoposide.

Si vous avez pris des médicaments de même type dans le passé, ou si vous avez eu une radiothérapie, il est indispensable

d'informer votre médecin.

Si vous souffrez d'infection, il est important également de le signaler, à votre médecin.

Il est recommandé aux patients, hommes et femmes, de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement par

étoposide et pendant au moins six mois suivant celui-ci.

L'étoposide peut être responsable d'altération des cellules sexuelles (ovule et sperme) pouvant entraîner des malformations

de l'enfant à naître

Il est conseillé aux hommes d'envisager de conserver leur sperme (par cryoconservation) avant le traitement par étoposide,

car il existe un risque de stérilité après le traitement

Ce flacon contient 30 % d'alcool. Cela peut nuire aux personnes souffrant d'affection hépatique, d 'alcoolisme, d 'épilepsie, d

'affection ou de lésion cérébrale, ainsi qu'aux femmes enceintes et aux enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Il peut y avoir interaction si cette solution injectable pour perfusion est administrée simultanément avec d'autres

médicaments utilisés dans le traitement de la même maladie.

L'étoposide peut exacerber les effets de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse / Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d 'allaitement. Les femmes doivent éviter une

grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir d 'enfant jusqu'à 6 mois de traitement. Voir chapitre Mises en garde et

précautions d'emploi.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut entraîner la survenue de nausées et de vomissements. Il convient de faire preuve de prudence en cas

de conduite ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet de EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (I.V.) est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EPOSIN est un concentré injectable, ce qui signifie qu'il ne doit pas être employé tel quel, mais seulement après dilution

avec 0,9 % de chlorure de sodium ou 5 % de dextrose.

L'étoposide est administré par votre médecin, à l'hôpital, par une perfusion intraveineuse.

Le temps de passage de la perfusion durera au moins 30 minutes. Un traitement peut consister en une dose par jour (= 24

heures) pendant 3 à 5 jours, suivi par une interruption de 10 à 20 jours.

En règle générale, 3 à 4 traitements sont administrés, mais la durée et le nombre des traitements est fixé par le médecin et

peut varier pour chaque patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (I.V.) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (I.V.):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (I.V.) est susceptible d'avoir des effets

indésirables.

L'étoposide peut entraîner la survenue d'effets indésirables. Certains n'apparaissent qu'après un certain temps.

Effets indésirables fréquemment observés:

nausées et vomissements,

chute de cheveux,

fatigue, apathie.

Effets indésirables occasionnellement observés:

diarrhée,

perte d'appétit,

inflammation de la muqueuse intestinale,

anomalies du sang (diminution du nombre de globules blancs, de plaquettes),

saignements et ecchymoses,

hypotension artérielle après l'administration du médicament,

réactions allergiques (rougeurs soudaines, palpitations, problèmes respiratoires, vertiges),

sensibilité accrue aux infections.

On observe dans certains cas rares:

perte de sensibilité du bout des doigts et des orteils,

fourmillements, démangeaisons,

infections cutanées en cas de radiothérapie concomitante au traitement,

leucémie secondaire,

constipation et troubles de la déglutition,

syndrome de Stevens Johnson,

troubles du rythme cardiaque,

infarctus du myocarde,

perte réversible de la vision.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15° C et 25° C et à l'abri de la lumière.

Après dilution à une concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml d 'étoposide, la solution diluée est à utiliser immédiatement. Si

les conditions pratiques rendent impossible une utilisation immédiate, la solution diluée peut se conserver pendant 12

heures au maximum à une température comprise entre 15° C et 25° C. Ne pas conserver la solution diluée entre + 2 ° C et

+ 8° C (au réfrigérateur) afin d'éviter toute précipitation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (I.V.) si vous constatez le moindre signe de précipitation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?

La substance active est l'étoposide.

Les autres composants sont de l'acide citrique anhydre, de l'alcool benzylique, du polysorbate 80, du macrogol 300 et de

l'éthanol anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (IV).

Boîte de 1 flacon de 5 ml.

Boîte de 10 flacons de 5 ml.

Boîte de 1 flacon de 25 ml.

Boîte de 10 flacons de 25 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACHEMIE BV

Swensweg 5 - Haarlem

PO Box 552

2003 RN Haarlem PAYS-BAS

Exploitant

Laboratoires PHARMACHEMIE B.V.

Swegsweg 5, Haarlem

P.O. BOX 552

2003 RN Haarlem

PAYS BAS

Fabricant

Laboratoires PHARMACHEMIE B.V.

Swegsweg 5, Haarlem

P.O. BOX 552

2003 RN Haarlem

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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