EPIRUBICINE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • EPIRUBICINE Ratiopharm 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EPIRUBICINE Ratiopharm 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
  • Descriptif du produit:
  • 568 550-5 ou 4009 568 550 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 551-1 ou 4009 568 551 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 552-8 ou 4009 568 552 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 553-4 ou 4009 568 553 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 554-0 ou 4009 568 554 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67154482
  • Date de l'autorisation:
  • 17-03-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère ORL (oto-rhino-laryngologique) et

de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion:

si vous êtes enceinte,

si vous allaitez,

si vous êtes atteint d'une maladie du cœur avec une insuffisance myocardique (défaillance au niveau du muscle)

si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants

atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen médical

des examens biologiques précisant votre état hématologique (numération et formule sanguine), les fonctions hépatiques et

rénales

une surveillance cardiaque.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin.

Ce médicament contient 3,5 mg (soit 0,15 mmol) de sodium par ml de solution pour perfusion: en tenir compte chez les

personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament

obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la

fosphénytoïne.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La posologie est variable selon les patients.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie intraveineuse stricte.

L'injection doit être lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des cheveux, celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement.

une inflammation de la muqueuse buccale

une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation

du sang).

La chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons ou de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.

des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un

traitement anti-nauséeux approprié.

des douleurs abdominales, de la diarrhée

les règles peuvent être supprimées.

le traitement peut entraîner une absence de spermatozoïdes dans le sperme

des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière, rarement insuffisance cardiaque.

Il faut les signaler au médecin en charge de votre traitement.

le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une inflammation et une destruction des tissus

avoisinants, avertir le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture:

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à

5% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPIRUBICINE RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 MAISONS ALFORT CEDEX

FRANCE

Fabricant

GENEPHARM SA

KM MARATHON AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.