EPIRUBICINE Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • EPIRUBICINE Panpharma 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EPIRUBICINE Panpharma 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • anthracyclines et apparentés
  • Descriptif du produit:
  • 571 295-2 ou 4009 571 295 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/02/2012;571 296-9 ou 4009 571 296 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/02/2012;571 297-5 ou 4009 571 297 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/02/2012;571 298-1 ou 4009 571 298 1 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 299-8 ou 4009 571 299 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/02/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67820557
  • Date de l'autorisation:
  • 13-08-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2007

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique

et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion:

si vous êtes enceinte,

si vous allaitez,

si vous êtes atteint d'une maladie du cœur avec une insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque).

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen médical,

des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),

une surveillance cardiaque,

une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,

tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml,

solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir

Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération

sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais

EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion).

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons,

poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et N'utilisez jamais EPIRUBICINE

PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement

de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode et voie d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose

isotonique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute

extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas

d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement;

une inflammation de la muqueuse buccale;

une diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la

coagulation sanguine). Cette diminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent

immédiatement un avis médical;

des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un

traitement anti-nauséeux approprié;

des douleurs abdominales, de la diarrhée;

les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide

spermatique;

les troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière; rarement, insuffisance cardiaque.

Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient

d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture:

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à

5% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

PANPHARMA S.A.

ZI du Clairay-Luitré

35133 FOUGERES

Fabricant

GENEPHARM SA

km Marathon Avenue

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.