EPIRUBICINE Medipha Sante

Information principale

  • Nom commercial:
  • EPIRUBICINE Medipha Sante 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EPIRUBICINE Medipha Sante 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • anthracyclines et apparentés
  • Descriptif du produit:
  • 572 471-9 ou 4009 572 471 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2013;572 472-5 ou 4009 572 472 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2013;572 473-1 ou 4009 572 473 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2013;572 474-8 ou 4009 572 474 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 475-4 ou 4009 572 475 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 694-8 ou 4009 572 694 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69355943
  • Date de l'autorisation:
  • 01-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d’épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour

perfusion ?

3. Comment utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L'épirubicine appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées

(anthracyclines et substances apparentées).

Indications thérapeutiques

Il est particulièrement recommandé dans certaines maladies du cancer du sein, le cancer avancé de l'ovaire, le cancer du

poumon à petites cellules, le cancer gastrique et le sarcome avancé des tissus mous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'épirubicine, à des médicaments similaires (qu'on appelle anthracyclines, voir ci-

dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour

perfusion;

- si vous avez déjà été traité avec des doses élevées de certains autres médicaments anti-cancéreux, incluant la

doxorubicine et la daunorubicine, qui appartiennent au même groupe de médicaments que le chlorhydrate d'épirubicine

(appelé anthracyclines). Ils ont des effets secondaires similaires (y compris des effets sur le cœur);

- si vous avez eu ou si vous avez actuellement des problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque grave, cardiomyopathie,

infarctus du myocarde récent, arythmies sévères, angine de poitrine instable);

- en association avec le vaccin antiamarile;

- si vous allaitez;

- si le nombre de vos cellules sanguines est faible;

- si vous avez de graves troubles de la fonction hépatique;

- si vous souffrez d'une infection aiguë grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

- En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant

est fréquent. En raison de la grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité

d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, il est fortement recommandé

d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR (International Normalized Ratio).

- Si vous êtes âgé ou si vous êtes un enfant, car le risque d'effets secondaires cardiaques est plus élevé. Votre fonction

cardiaque sera vérifiée avant et après le traitement par l'épirubicine.

- Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, vous devez le dire à votre médecin. La dose d'épirubicine devra

être adaptée (voir la rubrique 3 « Comment utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ? »).

Votre médecin vérifiera régulièrement que votre cœur fonctionne correctement.

- Si vous avez déjà été traité avec des produits contre le cancer (tels que la doxorubicine ou la daunorubicine ou des dérivés

de l'anthracènedione) ou si vous avez été irradié, car le risque d'effets secondaires cardiaques graves est plus élevé. Vous

devez en parler à votre médecin car cet élément est pris en compte pour déterminer la dose totale d'épirubicine que vous

allez recevoir (voir la rubrique 3 « Comment utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ? »).

- Si vous avez une maladie du foie ou des reins. Ces maladies peuvent accroître les effets secondaires. Votre fonction

hépatique et votre fonction rénale seront régulièrement vérifiées et, si besoin, la dose sera adaptée (voir la rubrique 3 «

Comment utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ? »).

- Si vous désirez avoir des enfants. Les hommes comme les femmes doivent utiliser des mesures de contraception efficaces

à la fois pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent. Les hommes doivent s'informer des possibilités de

conservation de leur sperme par congélation avant le traitement.

- Si vous souffrez d'infections ou de saignements. L'épirubicine peut affecter la moelle osseuse. Le nombre de globules

blancs dans le sang diminuera, ce qui vous rendra plus sensible aux infections (leucopénie). Les saignements pourront

survenir plus facilement (thrombocytopénie). Ces effets secondaires sont transitoires. La diminution du nombre de globules

blancs est maximale 10 à 14 jours après l'administration et le nombre de globules blancs est habituellement rétabli 21 jours

après l'administration.

- Si vous avez été récemment vacciné ou si vous voulez être vacciné.

- Votre médecin vérifiera le niveau d'acide urique dans votre sang.

- Votre médecin vérifiera régulièrement que le nombre de cellules dans votre sang ne diminue pas trop.

- Si vous présentez une inflammation sévère ou des ulcères dans la bouche.

- Si vous avez suivi ou si vous suivez actuellement une radiothérapie dans la région thoracique.

- Si vous ressentez une sensation de brûlure au niveau du site d'administration. Ceci pourrait indiquer que l'épirubicine fuit

hors du vaisseau sanguin. Avertissez votre médecin si c’est le cas.

Si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné par le passé, veuillez l'indiquer à votre médecin.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de solution pour perfusion, c'est-à-dire «

sans sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Attention: les remarques qui suivent peuvent aussi s'appliquer à l'utilisation de médicaments récente ou dans un proche futur.

Il se peut que vous connaissiez les médicaments mentionnés dans cette rubrique sous un nom différent, qui est souvent le nom de marque. Dans cette

section, seul(s) le ou les ingrédient(s) actif(s) des médicaments sont mentionné(s), jamais le nom de marque! Vous devez donc toujours lire

attentivement la boîte ou la notice des médicaments que vous utilisez pour en connaître l'ingrédient actif.

Une interaction signifie que des médicaments qui sont utilisés ensemble peuvent influencer les effets et/ou effets secondaires des uns et des autres.

Une interaction peut survenir en cas d'utilisation concomitante de cette solution et:

- de l'administration préalable ou concomitante d'autres produits apparentés à l'épirubicine (qu'on appelle anthracyclines;

(par exemple les médicaments anti-cancéreux mitomycine-C, dacarbazine, dactinomycine et cyclophosphamide))

d'autres médicaments qui peuvent affecter le cœur (par exemple les médicaments anti-cancéreux 5-fluorouracile,

cyclophosphamide, cisplatine, taxanes); l'effet néfaste pour le cœur peut être accru. Un traitement à base d'anthracycline

allant jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement avec d'autres agents cardiotoxiques tels que le trastuzumab (produit

utilisé pour le traitement de certaines formes de cancer du sein) doit être évité. Si les anthracyclines sont utilisés avant cette

date, une surveillance supplémentaire du cœur est alors nécessaire.

- L'épirubicine peut accroître l'effet des rayons et, même assez longtemps après une radiothérapie, elle peut entraîner des

effets secondaires graves dans la zone irradiée.

- La rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose) et les barbituriques (médicaments utilisés contre

l'insomnie ou l'épilepsie, tels que par exemple le phénobarbital) diminuent la quantité d'épirubicine dans le sang, ce qui peut

entraîner une diminution de l'effet de l'épirubicine.

- Le paclitaxel et le docétaxel (médicaments utilisés contre certains cancers); lorsque le paclitaxel est administré avant

l'épirubicine ou lorsque le docétaxel est administré immédiatement après l'épirubicine, la quantité d'épirubicine dans le sang

augmente, ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

- Le dexvérapamil (médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques); lorsqu'il est utilisé en même temps que

l'épirubicine, cela peut avoir un effet négatif sur la moelle osseuse.

- L'interféron

α

2b (médicament utilisé contre certains cancers et lymphomes et contre certaines formes d'hépatites).

- La quinine (médicament utilisé pour le traitement du paludisme et des crampes dans les jambes); la quinine peut accélérer

la distribution de l'épirubicine dans le corps, ce qui peut avoir un effet négatif sur les globules rouges.

- La dexrazoxane (médicament parfois utilisé avec la doxorubicine pour réduire le risque de problèmes cardiaques); le

temps de présence de l'épirubicine dans le corps peut être diminué, ce qui peut réduire l'effet de l'épirubicine.

- La cimétidine (médicament utilisé pour réduire l'acidité dans l'estomac); la quantité d'épirubicine dans le sang augmente,

ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

- Un traitement préalable ou concomitant avec d'autres produits qui ont un effet sur la moelle osseuse (par exemple autres

médicaments pour traiter le cancer, sulfonamide, chloramphénicol, diphénylhydantoïne, dérivé d'amidopyrine,

médicaments contre certains virus); la formation des cellules sanguines peut être perturbée.

- La phénytoïne (et, par extension, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsions.

- Les médicaments qui ont une incidence sur la fonction cardiaque (composés agissant sur le cœur tels que les

«inhibiteurs des canaux-calciques»); surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement lorsqu'il est utilisé avec

l'épirubicine.

- Les médicaments qui ont une influence sur le fonctionnement hépatique; la dégradation de l'épirubicine par le foie

pourrait être modifiée, ce qui pourrait entrainer une réduction de l'effet de l'épirubicine ou augmenter ses effets secondaires.

- Les vaccins vivants; il y a un risque de maladie mortelle; cette association n'est donc pas recommandée.

- La ciclosporine (médicament qui inhibe le système immunitaire); le système immunitaire pourrait être excessivement

inhibé.

- un immunosuppresseur: immunosuppression excessive avec un risque de syndrome lymphoprolifératif.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les médicaments contre le cancer ne sont administrés pendant la grossesse que dans des cas extrêmes. Les bénéfices apportés à la mère et le

danger possible pour l'enfant à naître doivent être comparés. Au cours d'études réalisées sur l'animal, l'épirubicine s'est révélée nocive pour la

descendance et peut provoquer des malformations. Les hommes comme les femmes doivent appliquer des mesures de contraception efficaces (pilule,

préservatif) pendant le traitement ainsi que pendant les 6 mois qui suivent, afin de prévenir toute grossesse.

Vous devez aussi éviter de tomber enceinte si votre partenaire sexuel est traité par l'épirubicine.

Si une grossesse survient pendant un traitement par l'épirubicine, une consultation de génétique est recommandée. Les hommes souhaitant concevoir

des enfants ultérieurement doivent s'informer sur les possibilités de congélation du sperme avant de commencer le traitement par l'épirubicine.

Allaitement

On ne sait pas si l'épirubicine est excrétée dans le lait maternel. Vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement avec

EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme beaucoup de patients souffrent de nausées ou de vomissements pendant le traitement, conduire des véhicules ou

utiliser des machines n’est pas recommandé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour

perfusion

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans

ce type de traitement. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous recevrez dépend du type de cancer que vous avez, de votre état de santé, de votre âge, de l'état de votre fonction hépatique et des

autres médicaments que vous prenez.

La dose habituelle est :

Le schéma posologique est déterminé en fonction de votre état de santé général et selon les traitements antérieurs éventuels, en tenant compte aussi

de votre taille et de votre poids. Les doses sont exprimées en nombre de milligrammes par mètre carré de surface corporelle. Ce médicament vous

sera administré en injection dans une veine pendant 3-5 minutes ou en perfusion dans une veine pendant 30 minutes au maximum.

Si l'on vous administre uniquement de l'épirubicine, sans autre médicament anti-cancéreux, la dose recommandée est de 60-90 mg/m

de surface

corporelle. Cette dose est administrée en une seule fois ou sur 2 à 3 jours consécutifs. Cette administration est répétée tous les 21-28 jours.

Lorsque l'épirubicine est utilisée en association avec d'autres médicaments contre le cancer, la dose est réduite.

L'administration se fait dans un cathéter ou dans une voie latérale d'une perfusion par injection lente d'une solution saline physiologique ou d'une

solution de glucose (solution de sucre).

Des doses plus élevées sont utilisées pour le traitement du cancer du poumon (120 mg/m

de surface corporelle) ou pour le

traitement du cancer du sein (100-120 mg/m

de surface corporelle).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, le risque de surdosage est improbable. Contactez

immédiatement votre médecin si vous pensez que l'on vous a administré trop d’EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml,

solution pour perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Comme ce médicament est administré par du personnel médical, il est improbable qu'une dose de médicament soit oubliée.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si certains effets indésirables deviennent graves, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette

notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets secondaires suivants, entre autres, peuvent survenir:

Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'1 patient sur 10)

Effets secondaires fréquents (touchant plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur 10)

Effets secondaires peu fréquents (touchant plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)

Effets secondaires rares (touchant plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)

Effets secondaires très rares (touchant moins d'1 patient sur 10 000), y compris des cas isolés

Plus de 10% des patients traités peuvent s'attendre à dévélopper des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents sont une

myélosuppression, des effets indésirables gastrointestinaux, anorexie, alopécie et infection.

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections

Fréquent

Infection.

Fréquence

indéterminée

Empoisonnement du sang (septicémie) et choc résultant

de la septicémie, pneumonie.

Sang

Très fréquent

La dépression médullaire est une anomalie dans le sang

qui se traduit par une diminution de la production de

nouvelles cellules sanguines (ce qui entraîne un manque

de globules blancs, globules rouges, plaquettes; une

réduction d'un certain type de globules blancs

[granulocytes neutrophiles] avec de la fièvre), et qui

provoque une plus grande sensibilité aux infections (à

cause d'un manque de globules blancs [leucopénie]), et

une anémie. Votre sang doit être régulièrement testé.

Peu fréquent

Formation de bleus et une tendance à saigner (à cause

d'un manque de plaquettes [thrombocytopénie]).

Fréquence

Hémorragie, manque d'oxygène dans les tissus.

indéterminée

Système immunitaire

Rare

Réaction allergique grave immédiate (réaction

anaphylactique) avec ou sans choc incluant éruption

cutanée et démangeaisons; fièvre et frissons.

Système nerveux

Rare

Etourdissements.

Fréquence

indéterminée

Certaines maladies des nerfs (neuropathie périphérique),

maux de tête.

Yeux

Fréquence

indéterminée

Inflammation des yeux (conjonctivites ou kératites).

Cœur

Rare

Risque d'affaiblissement du cœur avec comme

conséquence une congestion du sang (insuffisance

cardiaque congestive), insuffisance cardiaque (dyspnée,

accumulation de liquide dans tout le corps, (oedème),

augmentation de la taille du foie, accumulation de liquide

dans l'abdomen (ascite), accumulation de liquide dans

les poumons [oedème pulmonaire, effusions pleurales],

rythme cardiaque anormal (bruit de galop) cardio-toxicité

(par exemple anormalité de l'ECG, arythmies, maladie du

muscle cardiaque (myocardiopathie)), augmentation du

rythme cardiaque provenant des compartiments

inférieurs du coeur [tachycardie ventriculaire], rythme

cardiaque ralenti (bradycardie), cessation de la

transmission de l'influx nerveux dans le coeur [bloc

auriculo-ventriculaire, bloc de branche].

Fréquence

indéterminée

Diminution de la fraction de sang pompé en dehors du

ventricule à chaque battement cardiaque (baisse

asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire

gauche).

Vaisseaux sanguins

Fréquent

Bouffées de chaleur, épaississement ou durcissement

des parois des veines (phlébosclérose).

Peu fréquent

Rougeur le long de la veine perfusée (phlébite),

inflammation vasculaire avec formation d'un caillot

sanguin, souvent ressenti comme un cordon douloureux

assez dur sous une zone de peau rouge

(thrombophlébite).

Fréquence

indéterminée

Choc, y compris la formation de caillot sanguin

(thromboembolisme), incluant formation de caillot

sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire ayant

entraîné le décès dans de très rares cas).

Système gastro-intestinal

Fréquent

Une inflammation des membranes muqueuses (mucite,

(peut survenir 5-10 jours après le début du traitement),

inflammation de la membrane muqueuse de l'œsophage

(œsophagite), inflammation de la membrane muqueuse

de la bouche (stomatite), vomissements, diarrhées qui

peut entraîner une déshydratation, nausées (des

nausées et des vomissements sont fréquents dans les

24 heures suivant l'administration (chez presque tous les

patients)), une perte d'appétit (anorexie).

Peau

Très fréquent

Une chute de cheveux (alopécie) dans 60-90% des cas

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections

Fréquent

Infection.

Fréquence

indéterminée

Empoisonnement du sang (septicémie) et choc résultant

de la septicémie, pneumonie.

Sang

Très fréquent

La dépression médullaire est une anomalie dans le sang

qui se traduit par une diminution de la production de

nouvelles cellules sanguines (ce qui entraîne un manque

de globules blancs, globules rouges, plaquettes; une

réduction d'un certain type de globules blancs

[granulocytes neutrophiles] avec de la fièvre), et qui

provoque une plus grande sensibilité aux infections (à

cause d'un manque de globules blancs [leucopénie]), et

une anémie. Votre sang doit être régulièrement testé.

Peu fréquent

Formation de bleus et une tendance à saigner (à cause

d'un manque de plaquettes [thrombocytopénie]).

Fréquence

indéterminée

Hémorragie, manque d'oxygène dans les tissus.

Système immunitaire

Rare

Réaction allergique grave immédiate (réaction

anaphylactique) avec ou sans choc incluant éruption

cutanée et démangeaisons; fièvre et frissons.

Système nerveux

Rare

Etourdissements.

Fréquence

indéterminée

Certaines maladies des nerfs (neuropathie périphérique),

maux de tête.

Yeux

Fréquence

indéterminée

Inflammation des yeux (conjonctivites ou kératites).

Cœur

Rare

Risque d'affaiblissement du cœur avec comme

conséquence une congestion du sang (insuffisance

cardiaque congestive), insuffisance cardiaque (dyspnée,

accumulation de liquide dans tout le corps, (oedème),

augmentation de la taille du foie, accumulation de liquide

dans l'abdomen (ascite), accumulation de liquide dans

les poumons [oedème pulmonaire, effusions pleurales],

rythme cardiaque anormal (bruit de galop) cardio-toxicité

(par exemple anormalité de l'ECG, arythmies, maladie du

muscle cardiaque (myocardiopathie)), augmentation du

rythme cardiaque provenant des compartiments

inférieurs du coeur [tachycardie ventriculaire], rythme

cardiaque ralenti (bradycardie), cessation de la

transmission de l'influx nerveux dans le coeur [bloc

auriculo-ventriculaire, bloc de branche].

Fréquence

indéterminée

Diminution de la fraction de sang pompé en dehors du

ventricule à chaque battement cardiaque (baisse

asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire

gauche).

Vaisseaux sanguins

Fréquent

Bouffées de chaleur, épaississement ou durcissement

des parois des veines (phlébosclérose).

traités. Cela implique une croissance ralentie de la barbe

chez les hommes. La chute des cheveux est dose-

dépendante et dans la majorité des cas réversible.

Rare

Eruption cutanée avec formation de petites boules

(urticaire) ou fortes démangeaisons (prurit), rougeur le

long de la veine utilisée pour l'injection.

Fréquence

indéterminée

Réactions locales, rash, prurit, modifications cutanées,

rougeurs, bouffées de chaleur, modifications de la peau

et des ongles (hyperpigmentation), sensibilité à la

lumière (photosensibilité) ou réaction allergique en cas

de radiothérapie (phénomène de rebond).

Reins et voies urinaires

Très fréquent

L'urine peut être rouge 1 à 2 jours après l'administration.

Fréquent

Infection de la vessie, parfois saignements, des

réactions locales comme des sensations de brûlure et

des désirs fréquents d'uriner ont été observés après

l'administration vésicale.

Rare

Augmentation du taux d'acide urique dans le sang

(hyperuricémie)

Fréquence

indéterminée

Augmentation de la quantité de protéine dans les urines

(protéinurie) chez les patients traités par de fortes

doses.

Organes sexuels

Rare

Absence de règles, absence de spermatozoïdes dans le

sperme.

Autres

Fréquent

Rougeur au site d'injection.

Rare

L'administration concomitante de certains médicaments

anticancéreux (appelées substances anti-néoplasiques

endommageant l'ADN) peut, dans de rares cas, entraîner

certaines formes de cancer du sang (leucémie

myélocytaire aiguë secondaire [LMS] avec ou sans

phase préleucémique). Ces formes de cancer du sang

peuvent apparaître après 1-3 ans seulement, malaise,

faiblesse, fièvre (extrèmement forte), frissons,

changement du taux de certaines enzymes

(transaminase).

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections

Fréquent

Infection.

Fréquence

indéterminée

Empoisonnement du sang (septicémie) et choc résultant

de la septicémie, pneumonie.

Sang

Très fréquent

La dépression médullaire est une anomalie dans le sang

qui se traduit par une diminution de la production de

nouvelles cellules sanguines (ce qui entraîne un manque

de globules blancs, globules rouges, plaquettes; une

réduction d'un certain type de globules blancs

[granulocytes neutrophiles] avec de la fièvre), et qui

provoque une plus grande sensibilité aux infections (à

cause d'un manque de globules blancs [leucopénie]), et

une anémie. Votre sang doit être régulièrement testé.

Peu fréquent

Formation de bleus et une tendance à saigner (à cause

d'un manque de plaquettes [thrombocytopénie]).

Fréquence

indéterminée

Hémorragie, manque d'oxygène dans les tissus.

Système immunitaire

Rare

Réaction allergique grave immédiate (réaction

anaphylactique) avec ou sans choc incluant éruption

cutanée et démangeaisons; fièvre et frissons.

Système nerveux

Rare

Etourdissements.

Fréquence

indéterminée

Certaines maladies des nerfs (neuropathie périphérique),

maux de tête.

Yeux

Fréquence

indéterminée

Inflammation des yeux (conjonctivites ou kératites).

Cœur

Rare

Risque d'affaiblissement du cœur avec comme

conséquence une congestion du sang (insuffisance

cardiaque congestive), insuffisance cardiaque (dyspnée,

accumulation de liquide dans tout le corps, (oedème),

augmentation de la taille du foie, accumulation de liquide

dans l'abdomen (ascite), accumulation de liquide dans

les poumons [oedème pulmonaire, effusions pleurales],

rythme cardiaque anormal (bruit de galop) cardio-toxicité

(par exemple anormalité de l'ECG, arythmies, maladie du

muscle cardiaque (myocardiopathie)), augmentation du

rythme cardiaque provenant des compartiments

inférieurs du coeur [tachycardie ventriculaire], rythme

cardiaque ralenti (bradycardie), cessation de la

transmission de l'influx nerveux dans le coeur [bloc

auriculo-ventriculaire, bloc de branche].

Fréquence

indéterminée

Diminution de la fraction de sang pompé en dehors du

ventricule à chaque battement cardiaque (baisse

asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire

gauche).

Vaisseaux sanguins

Fréquent

Bouffées de chaleur, épaississement ou durcissement

des parois des veines (phlébosclérose).

Les effets secondaires graves qui touchent l'ensemble du corps et les réactions allergiques sont rares lorsqu’EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2

mg/ml, solution pour perfusion est administrée dans la vessie.

Si certains effets indésirables deviennent graves, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture: la stabilité physico-chimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium 0,9% ou du glucose

5% a été démontrée pendant 12 heures à une température ne dépassant pas +25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 200 ml contient 400 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion rouge et limpide. Flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100

ml ou 200 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

medipha sante

19 avenue de norvege

les fjords – villebon sur yvette

91953 courtaboeuf

Exploitant

medipha sante sn

les fjords – immeuble oslo

19 avenue de norvege

91953 courtaboeuf cedex

Fabricant

GENEPHARM SA

18TH KM, MARATHON AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etas membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.