EPIRUBICINE Medac

Information principale

  • Nom commercial:
  • EPIRUBICINE Medac 2 mg/ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EPIRUBICINE Medac 2 mg/ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • anthracyclines et apparentés
  • Descriptif du produit:
  • 572 465-9 ou 4009 572 465 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:05/02/2013;572 466-5 ou 4009 572 466 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 467-1 ou 4009 572 467 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation:05/02/2013;572 468-8 ou 4009 572 468 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation:05/02/2013;572 469-4 ou 4009 572 469 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation:05/02/2013;572 470-2 ou 4009 572 470 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation:15/01/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65534009
  • Date de l'autorisation:
  • 17-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2016

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d’épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03

Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans

certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution

pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :

si vous êtes allergiques au chlorhydrate d’épirubicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6) ou aux anthracyclines (par exemple doxorubicine et daunorubicine),

si vous êtes allergique aux anthracènediones (un groupe de médicaments utilisés pour traiter le cancer),

si vous présentez une suppression persistante de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse due à un

traitement précédent par d’autres médicaments cytotoxiques ou à une radiothérapie antérieure,

si vous avez reçu la dose maximale d’épirubicine ou d’autres anthracyclines (par exemple doxorubicine et daunorubicine)

et d’anthracènediones (médicaments anticancéreux),

si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes cardiaques (par exemples anomalies du rythme cardiaque,

diminution de la fonction cardiaque, infarctus du myocarde [crise cardiaque], affection du muscle cardiaque, inflammation

aiguë du cœur, angor [angine de poitrine] instable,

si vous avez des problèmes de foie sévères,

si vous présentez une infection systémique,

si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Des précautions particulières s’imposent (vérifiez avec votre médecin) :

si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement,

si vous remarquez une sensation de gêne au site d’injection ou près de celui-ci pendant la perfusion (fuite possible dans le

tissu environnant),

si vous avez des taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes,

si vous présentez une stomatite ou une mucite (ulcérations douloureuses des lèvres ou de la bouche),

si vous avez reçu antérieurement une radiothérapie du sein ou des médicaments pouvant avoir des effets indésirables sur

le cœur,

si vous avez reçu récemment ou souhaitez recevoir une vaccination,

si vous avez reçu antérieurement le trastuzumab (un médicament utilisé pour traiter le cancer).

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

un examen médical,

des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),

une surveillance cardiaque,

une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération

sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité d’EPIRUBICINE MEDAC chez les enfants n’ont pas été établies.

Autres médicaments et EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des

médicaments obtenus sans ordonnance, et en particulier :

d’autres médicaments pouvant avoir des effets sur le cœur ; par exemple d’autres traitements anticancéreux (tels que

fluorouracile,

cyclophosphamide,

cisplatine,

taxanes)

inhibiteurs

calciques,

ainsi

qu’une

radiothérapie

concomitante ou antérieure ;

d’autres médicaments pouvant avoir des effets sur la fonction hépatique ;

trastuzumab (traitement du cancer) ; l’épirubicine ne doit pas être administrée dans les 27 semaines suivant l’administration

de trastuzumab ;

cimétidine (un médicament utilisé habituellement pour traiter les ulcères gastriques et les brûlures d’estomac). La

cimétidine peut rendre les effets de l’épirubicine plus puissants ;

paclitaxel et docétaxel (des médicaments utilisés pour traiter le cancer) ;

quinine (un médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des crampes dans les jambes) ;

interféron alpha

2b (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers et lymphomes et de certaines formes

d’hépatite) ;

des médicaments pouvant modifier la numération sanguine (par exemple, d’autres médicaments cytotoxiques, les

antibiotiques

tels

sulfamides

chloramphénicol,

médicaments

antiépileptiques

tels

diphénylhydantoïne, les antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH et les antalgiques tels que les dérivés de

l’amidopyrine) ;

dexrazoxane (utilisé pour prévenir la cardiotoxicité cumulée chronique causée par l’épirubicine) ;

vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le chlorhydrate d’épirubicine, la substance active contenue dans EPIRUBICINE MEDAC, peut provoquer des anomalies

congénitales ; il est donc très important d’informer votre médecin si vous pensez être enceinte. EPIRUBICINE MEDAC ne

doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin considère que cela est absolument indiqué. Vous devez éviter

une grossesse pendant que vous même ou votre partenaire recevez EPIRUBICINE MEDAC. En cas de grossesse pendant

le traitement par EPIRUBICINE MEDAC, une consultation de conseil génétique est recommandée.

Les hommes qui souhaitent procréer dans l’avenir doivent se faire conseiller sur la congélation du sperme avant le début du

traitement par EPIRUBICINE MEDAC.

Vous devez interrompre l’allaitement avant et pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPIRUBICINE MEDAC peut provoquer des nausées et vomissements, ce qui peut diminuer temporairement votre aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose

isotonique.

Attention :

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire

une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée de traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez des effets indésirables, informez immédiatement votre médecin et parlez avec lui des éventuelles

mesures à prendre.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

EPIRUBICINE MEDAC peut provoquer une coloration rouge des urines pendant un ou deux jours après l’administration.

Cela est normal et n’a rien d’inquiétant.

Fréquence :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très fréquents :

infection ;

suppression de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse (aplasie médullaire), diminution du nombre de

globules blancs (leucopénie), diminution d’un type particulier de globules blancs (granulopénie et neutropénie), diminution

du nombre de globules rouges (anémie) et taux faible de certains globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie

fébrile), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

perte ou manque d’appétit ;

inflammation d’une muqueuse (mucite), inflammation dans la bouche (stomatite), vomissements, selles liquides (diarrhée),

mal au cœur (nausées), pouvant entraîner une perte d’appétit et des douleurs abdominales ;

chute de cheveux, généralement réversible ;

coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après l’administration.

Fréquents :

perte d’eau (déshydratation) ;

diminution de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque congestive), pouvant entraîner un essoufflement (dyspnée), une

accumulation de liquide dans les jambes (œdème), une augmentation du volume du foie, une accumulation de liquide dans

la cavité abdominale (ascite), une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une accumulation de

liquide entre la paroi thoracique et les poumons (épanchement pleural) ou un troisième bruit cardiaque (rythme de galop) ;

bouffées de chaleur ;

inflammation de l’œsophage, sensation de brûlure de la muqueuse de la bouche accompagnée de douleur ;

toxicité cutanée locale, éruption cutanée (rash), démangeaisons ;

absence de règles ;

rougeur le long de la veine (érythème au site de perfusion), lésion sévère des tissus après la fuite du médicament injecté

dans le tissu environnant ;

sensation d’inconfort (malaise), sensation de faiblesse (asthénie), fièvre ;

modifications du taux de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) ;

modifications de la fonction cardiaque sans symptômes (diminutions asymptomatiques de la fraction d’éjection ventriculaire

gauche).

Peu fréquents :

certains types de cancer du sang (leucémie aiguë lymphoblastique, leucémie aiguë myéloïde) ;

rougeur de l’œil (conjonctivite), inflammation de la cornée (kératite) ;

érosions et lésions gastriques, saignement gastro-intestinal, augmentation de la coloration de la muqueuse de la bouche ;

modifications cutanées, rougeur de la peau (érythème), bouffées de chaleur, augmentation de la pigmentation de la peau et

des ongles, augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité), augmentation de la sensibilité de la peau irradiée

(dermite de rappel) ;

inflammation d’une veine (phlébite), inflammation d’une veine liée à un caillot sanguin (thrombophlébite).

Rares :

réaction

allergique

sévère

(anaphylaxie),

compris

réactions

type

allergique

(réactions

anaphylactiques/anaphylactoïdes avec ou sans choc, incluant éruption cutanée, démangeaisons, fièvre et frissons) ;

taux élevé d’acide urique dans le sang ;

sensations vertigineuses ;

effets toxiques sur le cœur, par exemple anomalies de l’ECG, différentes formes d’irrégularité des battements de cœur

(arythmies) ou maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie), irrégularité du rythme cardiaque engageant le pronostic vital

(tachycardie ventriculaire), rythme cardiaque lent, défaut du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-

ventriculaire, bloc de branche) ;

urticaire ;

absence de spermatozoïdes dans le sperme ;

frissons.

Fréquence indéterminée :

choc septique, infection générale (sepsis), infection des poumons (pneumonie) ;

saignements et apport insuffisant d’oxygène aux tissus pouvant survenir à la suite de la suppression de la production de

cellules sanguines dans la moelle osseuse (aplasie médullaire) ;

obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang déplacé (thromboembolie), incluant l’obstruction d’un vaisseau

sanguin dans le poumon par un caillot de sang déplacé (embolie pulmonaire) ;

épaississement des parois de la veine, douleur locale, cellulite sévère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Après ouverture : la stabilité physico-chimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de

glucose à 5 % a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur

et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Chlorhydrate d’épirubicine ......................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml

Les autres composants excipients sont :

Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Epirubicine medac se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 5, 10, 25, 50, 100 ou 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE

SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC S.A.S.

23, RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE

SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

MEDAC S.A.S.

23, RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).