EPIRUBICINE Actavis

Information principale

  • Nom commercial:
  • EPIRUBICINE Actavis 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • EPIRUBICINE Actavis 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • anthracyclines et apparentés
  • Descriptif du produit:
  • 572 538-6 ou 4009 572 538 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 539-2 ou 4009 572 539 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62132172
  • Date de l'autorisation:
  • 25-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Chlorhydrate d'épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans

certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

si vous êtes enceinte,

si vous allaitez,

si vous êtes atteint d'une maladie du cœur avec une insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque).

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen médical,

des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),

une surveillance cardiaque,

une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,

tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir

Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération

sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement

retardées) et exceptionnellement, un bronchospasme

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais

EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion).

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons,

poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et N'utilisez jamais EPIRUBICINE

ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le

traitement de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cœur, rein).

Posologie

Administration intraveineuse stricte.

La solution doit être reconstituée à l'aide de 5 ml (pour un flacon contenant 10 mg d'épirubicine) ou 25 ml (pour un flacon

contenant 50 mg d'épirubicine) d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La

reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement rapide (moins de 60 secondes) et ne

nécessite pas d'agitation.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose

isotonique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute

extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas

d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée de traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement;

une inflammation de la muqueuse buccale;

une diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la

coagulation sanguine). Cette diminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent

immédiatement un avis médical;

des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un

traitement anti-nauséeux approprié;

des douleurs abdominales, de la diarrhée;

les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide

spermatique;

les troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière; rarement, insuffisance cardiaque.

Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient

d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement

retardées) et exceptionnellement, un bronchospasme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Chlorhydrate d'épirubicine après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution:

Après reconstitution dans l'eau pour préparations injectables ou du chlorure de sodium 0,9%, la stabilité physicochimique a

été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 et 8°C ou pendant 24 heures à 25°C, à l'abri de la

lumière.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'épirubicine ..................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine (à diluer dans 5 ml de solvant) ou 50 mg de chlorhydrate

d'épirubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EPIRUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 10 ou 50 mg.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group hf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

LABORATOIRE TORLAN

178 Bureaux de la Colline

92213 SAINT CLOUD

Fabricant

ACTAVIS NORDIC A/S

Ornegardsvej 16

2820 Gentofte

DANEMARK

S.C SINDAN-PHARMA S.R.L

11th lon Mihalache blvd

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.