ENGERIX B

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
  • Dosage:
  • 20,000 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour une dose de 1 ml > antigène de surface de l'hépatite B recombinant : 20,000 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) backstop en verre préremplie(s) de 1 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • vaccin contre l'hépatite B
  • Descriptif du produit:
  • 34009 300 ou 3 2 - 10 seringue(s) backstop préremplie(s) en verre de 1ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 669-0 ou 4009 351 669 0 6 - 1 seringue(s) backstop préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:15/04/2001;562 065-8 ou 4009 562 065 8 2 - 25 seringue(s) backstop préremplie(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 1 - 10 seringue(s) backstop préremplie(s) en verre de 1ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 5 - 1 seringue(s) backstop préremplie(s) en verre de 1ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62279329
  • Date de l'autorisation:
  • 30-12-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé)

(VHB)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml,

suspension injectable en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut

également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D.

Ce vaccin peut être administré aussi bien aux adultes qu’aux adolescents âgés de 16 ans et plus. Dans certaines conditions

exceptionnelles, il peut également être administré aux enfants et adolescents âgés de 11 à 15 ans (voir rubrique 3).

L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B

dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont

considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact

avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.

Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le

virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un

traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé.

Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et les yeux)

mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.

Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et

seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.

Comment ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml fonctionne :

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette

«enveloppe externe» n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade.

Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se

protéger contre ces virus dans le futur.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml,

suspension injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie :

si vous êtes allergique (hypersensible) à ENGERIX B 20 microgrammes/1ml ou à l’un des autres composants contenus

dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez une fièvre importante.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-

dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de vous faire

vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes de santé

après vous être fait vacciner.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml si vous :

êtes dialysé pour un problème rénal ou avez une maladie qui peut affecter votre système immunitaire.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut tout de même être administré par le médecin aux personnes dialysées, ou avec

des problèmes hépatiques chroniques, ou aux porteurs de l’hépatite C ou aux séropositifs au VIH car les infections par le

virus de l’hépatite B peuvent être graves chez ces patients. Des informations complémentaires concernant les personnes

dialysées et les problèmes rénaux sont indiquées en rubrique 3.

Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de

vous faire vacciner par ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.

Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Comme d’autres vaccins, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut ne pas vous protéger totalement contre l’hépatite B. Un

certain nombre de facteurs comme, l’âge avancé, le sexe, le surpoids, le tabagisme et certaines maladies chroniques

diminuent votre réponse immunitaire au vaccin. Si cela vous concerne, votre médecin pourra décider de vous faire faire une

analyse sanguine ou de vous administrer une dose supplémentaire d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml pour être sûr que

vous soyez protégé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être utilisé en même temps que la plupart des autres vaccins usuels. Votre

médecin veillera à ce que les vaccins soient injectés séparément et sur des sites d’injections différents.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut affecter votre capacité à conduire des voitures ou à utiliser des machines. Ne

conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Liste des excipients à effet notoire

Engerix B 20 microgrammes/1 ml contient du sodium.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.

3. COMMENT UTILISER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment est administré votre vaccin :

Votre médecin vous administrera la dose recommandée d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml sera injecté :

dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras

si vous êtes facilement sujet aux bleus ou avez des problèmes de coagulation, sous la peau.

En quelle quantité est-il administré :

Vous recevrez une série d’injections d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Une fois que vous aurez terminé le schéma

d’administration, vous pouvez vous attendre à avoir une protection à long terme contre l’hépatite B.

Les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus recevront le vaccin dosé à 20 microgrammes/1ml (ENGERIX B 20

microgrammes/1 ml).

Il y a plusieurs schéma d’administration d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml. Votre médecin choisira le schéma le plus

approprié pour vous :

Schéma 1 - Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus

ière

injection : à une date donnée

ième

injection : 1 mois après la première injection

ième

injection : 6 mois après la première injection

Schéma 2 – Pour les adultes ou les adolescents âgés de 16 ans et plus

ière

injection : à une date donnée

ième

injection : 1 mois après la première injection

ième

injection : 2 mois après la première injection

ième

injection : 12 mois après la première injection

Ce schéma 2 peut également être utilisé si vous devez vous faire vacciner suite à une exposition récente au virus de

l’hépatite B car il apportera une protection plus rapidement.

Schéma 3 : Pour les adultes seulement (18 ans et plus)

Ce schéma vous sera administré uniquement dans des circonstances exceptionnelles, par exemple si vous devez voyager

dans une zone à haut risque dans le mois qui suit la vaccination.

ière

injection : à une date donnée

ième

injection : 1 semaine après la première injection

ième

injection : 3 semaines après la première injection

ième

injection : 12 mois après la première injection

Schéma 4 : Pour les enfants et les adolescents âgés de 11 à 15 ans seulement

Ce schéma est utilisé uniquement s’il n’est pas certain que votre enfant reçoive la troisième injection. ENGERIX B 20

microgrammes/1 ml est utilisé dans ce schéma. Il procurera un niveau de protection supérieur au schéma d’administration de

2 injections d’ENGERIX B10 microgrammes/0,5 ml :

ière

injection : à une date donnée

ième

injection : 6 mois après la première injection

Lorsque ce schéma d’administration est utilisé, la protection n’est parfois atteinte qu’après la seconde dose. Ce schéma en

deux doses n’est utilisé que lorsque le risque d’infection par le virus de l’hépatite B est relativement faible durant le schéma

de vaccination et lorsque l’administration complète du schéma d’injection peut être assurée.

Il est très important que vous vous présentiez aux moments recommandés pour recevoir vos injections. Si vous avez des

questions concernant la dose vaccinale qui va vous être administrée, parlez-en à votre médecin.

Problèmes rénaux et de dialyse

Sujets âgés de 16 ans ou plus

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin peut décider de vous vacciner avec quatre

doses doubles (2 x 20 microgrammes/1 ml) de vaccin à 0, 1, 2 et 6 mois. Votre médecin peut également décider de faire une

analyse sanguine pour s'assurer que vous êtes protégé contre l'hépatite B

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement

chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :

Réactions allergiques (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin pour 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement votre médecin. Les signes peuvent inclure :

gonflement du visage

baisse de la pression sanguine

difficulté à respirer

bleuissement de votre peau

perte de connaissance

Généralement ces signes débutent très rapidement après l’injection. Consultez immédiatement un médecin s’ils se

produisent après avoir quitté le cabinet du médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

Douleur et rougeur au site d’injection

Fatigue

Irritabilité

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

Maux de tête

Somnolence

Nausées ou vomissements,

Diarrhées ou douleurs abdominales

Perte d’appétit

Température élevée (fièvre)

Sensation générale de malaise

Gonflement au site d’injection

Réactions au site d’injection comme une bosse dure

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

Sensations vertigineuses

Douleurs musculaires

Syndrome pseudo-grippal

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000)

Gonflement des ganglions

Urticaire, éruption cutanée et démangeaisons

Douleurs articulaires

Sensation de picotement, de fourmillement

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000)

Bleus ou impossibilité à arrêter un saignement en cas de coupure

Pression artérielle basse

Inflammation de vaisseaux sanguins

Brusque gonflement du visage autour de la bouche et la gorge (œdème de Quincke)

Incapacité à bouger les muscles (paralysie)

Inflammation des nerfs (névrite) qui peut entrainer une perte de sensibilité ou un engourdissement, y compris une

inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent vers la

poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré), atteinte du nerf de l'œil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision

(névrite optique) et affection démyélinisante du système nerveux central (sclérose en plaques)

Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie)

Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)

Atteinte du cerveau (encéphalopathie)

Infection autour du cerveau (méningite)

Convulsions

Perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)

Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan)

Boutons rouges

Articulations douloureuses et raides (arthrite)

Faiblesse des muscles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

La substance active est l’« enveloppe externe » du virus de l’hépatite B. Chaque dose contient 20 microgrammes/1ml de la

protéine issue de cette enveloppe externe adsorbée sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique et l’eau

pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage

extérieur

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est un liquide blanc et trouble.

Suspension pour injection en seringue préremplie (20 microgrammes/1ml). Boîtes de 1, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

Rue de l'Institut 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont réservées aux professionnels de santé :

Lors de sa conservation, le contenu peut présenter un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide et incolore.

Après agitation, le vaccin est légèrement opaque.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou coloration avant

administration. Jeter si le contenu est différent.

Le contenu du récipient mono-dose doit être administré et utilisé immédiatement.

Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Autres

Sans objet.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

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17-11-2018

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

2-10-2018

Garderie Dépôt rappelle les lits d'enfant portatifs Dream on Me

Garderie Dépôt rappelle les lits d'enfant portatifs Dream on Me

La distance entre la surface supérieure du côté fixe le plus bas et la surface supérieure du support de matelas est inférieure à ce qui est requis par la loi, ce qui présente un risque de chute.

Canadiens en santé

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Active substance: Recombinant chimeric monoclonal antibody against CD20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3399 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety