ENDOBULINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 50 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 562 118-4 ou 4009 562 118 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;562 119-0 ou 4009 562 119 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 120-9 ou 4009 562 120 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;562 121-5 ou 4009 562 121 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;562 122-1 ou 4009 562 122 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63100779
  • Date de l'autorisation:
  • 31-05-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Immunoglobuline humaine normale

Liste complète des substances actives et des excipients

Dans 1 ml de solution reconstituée :

La substance active est :

Immunoglobuline humaine normale (IV)................................................................................................. 50 mg*

* correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins 95% sont des IgG.

Après reconstitution

Un flacon de 10 ml contient 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale

Un flacon de 20 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale

Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale

Un flacon de 100 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale

Un flacon de 200 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale

Répartition en sous-classes d'IgG :

50 - 80 %

20 - 50 %

1 - 3 %

max. 1mg/g de protéines

Trypsine d'origine animale

traces

Les autres composants sont :

Poudre : glucose, chlorure de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire/ Exploitant

LABORATOIRE BAXTER S.A.S

6, avenue Louis Pasteur

B.P. 56

78311 MAUREPAS Cedex

Fabricant

BAXTER A.G.

Industriestrasse 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

1. QU'EST-CE QUE ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Endobuline se présente sous la forme d'une poudre et solvant pour solution injectable (flacon de 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml

et 200 ml).

Poudre et solvant pour solution injectable (flacon de 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml) :

avec une aiguille de transfert, une aiguille-filtre d'aération (conditionnement 10 ml et 20 ml),

avec un dispositif de transfert, un nécessaire de perfusion et un suspensoir en plastique (conditionnement 50 ml, 100 ml et

200 ml).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une immunoglobuline humaine normale.

Il est indiqué dans :

le traitement de substitution :

des déficits immunitaires primitifs (insuffisances congénitales du système immunitaire) avec hypogammaglobulinémie (avec

défaut de production d'anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale (anomalie du fonctionnement des

anticorps) ;

des infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH ;

de certains déficits immunitaires secondaires (liés à une autre maladie) avec défaut de production d'anticorps et associés à

des infections à répétition ;

allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

le traitement immunomodulateur :

du purpura thrombopénique idiopatihique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant

un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes,

de syndrome de Guillain et Barré de l'adulte,

de la maladie de Kawasaki.

2. Quelles sont les informations nécessaires avant d’utiliser ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ENDOBULINE :

si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, en particulier si vous présentez un déficit en Immunoglobulines A

(IgA) avec des anticorps anti-IgA.

si vous avez déjà présenté une réponse allergique connue à l'un des constituants de la préparation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Vous devez utiliser ENDOBULINE avec précaution :

en cas d'insuffisance rénale (altération de la fonction du rein), si vous avez plus de 65 ans ou si vous avez une surcharge

pondérale.

en cas de diabète latent, diabète ou régime hypoglucidique (pauvre en sucres).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d’administration. Le débit recommandé (voir paragraphe Mode

d'administration) doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de

la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.

Le risque de réactions allergiques généralisées, voire d'état de choc, est plus fréquent :

en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe Mode d'administration),

chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques (avec défaut de production d'anticorps), avec ou sans déficit en IgA, et

plus particulièrement lors de la première perfusion d'ENDOBULINE, ou lorsque le dernier traitement par ENDOBULINE

remonte à plus de 8 semaines.

Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer

dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.

Très rarement, ENDOBULINE peut entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une allergie généralisée

même chez les patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine

normale.

Les complications potentielles peuvent être souvent évitées ; il est souhaitable :

de surveiller attentivement le débit des perfusions ;

de s'assurer initialement de la tolérance de l'administration d'ENDOBULINE par une perfusion lente (0,5 ml/kg/h) ;

chez les patients ayant déjà reçu des immunoglobulines humaines normales, le débit sera adapté en fonction de la

tolérance clinique, sans dépasser un débit de 0,5 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant

progressivement sans dépasser 4 ml/kg/h ;

de tenir compte de la teneur en sucre (1 g/g d'ENDOBULINE) en cas de diabète latent, de diabète ou de régime

hypoglucidique (régime pauvre en sucres) ;

de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d'éventuels signes

d'intolérance.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë (altération du fonctionnement du rein) ont été rapportés chez des patients recevant de

l'immunoglobuline normale. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale

pré-existante, un diabète, une hypovolémie ou une obésité, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un

âge supérieur à 65 ans.

Chez ces patients, l'administration d'ENDOBULINE impose :

une hydratation correcte avant l'administration d'ENDOBULINE,

de surveiller la diurèse (volume d'urine émis par 24 heures),

de doser la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein),

d'éviter d'associer certains diurétiques.

Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'immunoglobuline

normale, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Aussi, chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'immunoglobuline normale ne contenant pas de saccharose,

comme ENDOBULINE, doit être envisagée.

Ce médicament contient 24 mg de sodium par gramme d'immunoglobuline : en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel.

En cas de réactions de type allergique ou allergique généralisée, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En

cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.

Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion. En cas de première

perfusion d'ENDOBULINE, le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 1 heure après la fin de la

perfusion.

Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain sotn administrés, le risque de transmission

de maladies infectieuses ne peut-être totalement exclu.

Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d’autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, le virus de l’hépatite A et le parvovirus

B19.

Les immoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l’hépatite A et le parvovirus

B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec ENDOBULINE et l'expérience chez la femme enceinte est

limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ENDOBULINE ne doit être administrée qu'en

cas de nécessité bien établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les protéines contenues dans ENDOBULINE étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait

maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau

né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Rien ne suggère qu'ENDOBULINE diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : glucose, sodium.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobuline humaine normale peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants

atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion de ce médicament,

attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2

semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un

éventuel rappel.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration d'immunoglobuline humaine normale, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps

transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps contre les globules rouges), son administration peut

être suivie de façon transitoire d'un test de Coombs positif (test effectué pour détecter la présence de ces anticorps).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Posologie

Si vous avez l'impression que l'effet d'ENDOBULINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution) et de

la demi-vie de l'Immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV) in vivo chez les patients atteints de déficit

immunitaire.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :

Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante

d'immunoglobuline G humaine normale) d'au moins 4 à 6 g/l. Après le début d'un traitement par l'immunoglobuline humaine

normale, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les

circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'immunoglobuline humaine

normale nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/l sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à

0,8 g/kg/mois. L'intervalle des perfusions varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi

temporaire de perfusions plus fréquentes.

Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque

perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle

d'administration.

Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :

On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.

Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :

Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce

traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.

Syndrome de Guillain Barré de l'adulte :

0,4g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.

Maladie de Kawasaki :

1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg en dose unique, associées à l'acide

acétylsalicylique.

Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :

Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.

Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité

de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

La posologie est déterminée sur la base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J

à J+90.

En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à

J+360.

Posologie et Mode d'administration

Indication

Posologie

Rythme des injections

Traitement associé

Traitement substitutif dans les

déficits immunitaires primitifs

- dose de charge :

0,4 à 0,8 g/kg

- dose d'entretien :

0,2 à 0,8 g/kg

toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir

un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6

Traitement substitutif dans les

déficits immunitaires secondaires

0,2 à 0,4 g/kg

toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir

un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6

Allogreffes de cellules souches

hématopoïétiques.

Prévention des complications

infectieuses et de la maladie du

greffon contre l'hôte

0,5 g/kg

chaque semaine de J-7 à J + 90

En cas de défaut persistant de la

production d'anticorps

0,5 g/kg

chaque mois jusqu'à J + 260

Traitement immunodulateur

Purpura thrombopénique

idiopathique

0,8 à 1g/kg

A J1, éventuellement

répété à J3

0,4 g/kg/j

pendant 2 à 5 jours

Syndrome de Guillain et Barré de

l'adulte

0,4 g/kg/j

pendant 5 jours

Maladie de Kawasaki

1,6 à 2,0 g/kg

en plusieurs doses

acide acétylsalicylique

réparties sur 2 à 5 j

2g/kg

en une dose unique

ENDOBULINE se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations

injectables.

Reconstitution : utiliser une technique aseptique

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur. Amener le flacon de solvant (eau pour préparations injectables) à

température ambiante.

La dissolution complète doit être obtenue en moins de 10 minutes. Une agitation douce à une température de 37°C

maximum permet de réduire le temps nécessaire à la dissolution.

Présentations de 0,5 g et 1 g :

1. Retirer la capsule de protection des flacons de solvant et de poudre (fig. A) et désinfecter les bouchons de chaque flacon.

2. Retirer le capuchon protecteur d’une des extrémités du dispositif de transfert fourni et introduire l’extrémité libre dans le

bouchon du flacon de solvant (fig. B et fig. C).

3. Retirer le capuchon protecteur de l’autre extrémité du dispositif de transfert. Ne pas toucher l’extrémité libre.

4. Retourner l’ensemble flacon de solvant/dispositif de transfert en le plaçant au-dessus du flacon de poudre et introduire

verticalement l’extrémité libre du dispositif de transfert au centre du bouchon du flacon de poudre (fig. D). Par une légère

rotation, ajuster le système de transfert sur le flacon de poudre. Le solvant est aspiré dans le flacon de poudre par le vide.

5. Séparer les deux flacons en retirant l’ensemble flacon de solvant/dispositif de transfert du flacon de poudre (fig. E). Agiter

modérément le flacon de poudre avec un mouvement de rotation doux pour accélérer la dissolution. Ne pas secouer le

flacon.

6. Après reconstitution de la poudre lyophilisée, introduire l’aiguille d’aération fournie (fig. F) pour éliminer la mousse qui se

serait formée. Retirer l’aiguille d’aération.

Présentations de 2,5 g, 5 g et 10 g :

1. Retirer la capsule de protection des flacons de solvant et de poudre et désinfecter les bouchons de chaque flacon.

2. Retirer le capuchon protecteur d’une des extrémités du dispositif de transfert fourni (fig. 1) et introduire verticalement

l’extrémité libre au centre du bouchon du flacon de solvant. Appuyer fermement afin que le dispositif de transfert s’emboîte

parfaitement dans le flacon de solvant. (fig. 2).

Attention : si l’insertion ne se fait pas au centre du bouchon, celui-ci est susceptible de se déloger.

3. Retirer le capuchon protecteur de l’autre extrémité du dispositif de transfert. Ne pas toucher l’extrémité libre.

4. Maintenir le flacon de poudre fermement et à un angle d’environ 45 degrés. Retourner l’ensemble flacon de

solvant/dispositif de transfert dans l’axe du flacon de poudre et introduire fermement le dispositif de transfert dans le flacon

de poudre au centre du bouchon (fig. 3). Le solvant est aspiré dans le flacon de poudre par le vide.

Note : retourner l’ensemble flacon de solvant/dispositif de transfert et l’introduire dans le flacon de poudre rapidement afin

d’éviter la perte de solvant.

Attention : si l’insertion ne se fait pas au centre du bouchon, celui-ci est susceptible de se déloger et une perte de vide

peut se produire.

5. Séparer les deux flacons en retirant l’ensemble flacon de solvant/dispositif de transfert du flacon de poudre. Agiter

modérément le flacon de poudre avec un mouvement de rotation doux pour accélérer la dissolution (fig. 4). Ne pas

secouer le flacon.

Administration

Le produit reconstitué doit être examiné à l'œil, afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules et qu'il n'est pas décoloré

avant administration.

Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Présentation de 0,5 g et 1 g :

Aspirer la solution reconstituée au moyen d’une seringue à usage unique munie de l’aiguille-filtre (fig. G).

Présentation de 2,5 g, 5 g et 10 g :

Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni obligatoirement du filtre non

stérilisant de 15 µm.

Dans le cas où un dispositif de perfusion différent de celui fourni avec ENDOBULINE 50 mg/ml est utilisé, il faut s’assurer

que ce dispositif est muni d’un filtre adéquat pour prévenir le risque d’administration de fines particules issues du bouchon

(risque de micro embole).

ENDOBULINE peut être administrée en même temps qu’une solution salée isotonique (Solution de chlorure de sodium à 0,9

pour cent). Si une concentration plus faible d’Endobuline 50 mg/ml est désirée, une dilution peut être effectuée avec une

solution de chlorure de sodium isotonique (NaCl 0,9%).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avec utilisé plus d'ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si aucun effet indésirable spécifique n’a été rapporté avec ENDOBULINE, la survenue de certains effets secondaires (voir

paragraphe “Quels sont les effets indésirables éventuels”) dose-dépendants pourrait être favorisée : méningite, insuffisance

rénale (anomalie de la fonction rénale), hyperviscosité sanguine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre d'ENDOBULINE 50 mg/ml: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple

que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments,

ENDOBULINE 50 mg/ml

est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les effets secondaires liés à l'administration d'immunoglobuline normale sont plus fréquents chez les malades atteints de

déficits immunitaires primitifs.

Comme avec les autres immunoglobines humaines normales, des réactions de type frissons-hyperthermie (augmentation

de la température du corps) parfois accompagnées de céphalées (maux de tête), de nausées (envies de vomir), de

vomissements, de manifestations allergiques, d'élévation ou de chute de la pression artérielle, d'arthralgies (douleurs au

niveau des articulations) et lombalgies (douleurs lombaires) modérées peuvent survenir occasionnellement.

Le risque de réaction allergique généralisée est plus élevé en cas de perfusion.

intraveineuse rapide (voir paragraphe Mode d'administration) chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en

IgA ou hypogammaglobulinémiques (avec défaut de production d'anticorps) qui n'ont jamais reçu ENDOBULINE ou dont

le dernier traitement par ENDOBULINE remonte à plus de 8 semaines.

De rares cas d'hypotension et de chocs ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions

d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.

De rares cas de poussées hypertensives isolées (pression sanguine anormalement haute) ont été rapportées chez les

patients recevant des immunoglobines humaines normales.

Comme avec les autres préparations d'Immunoglobuline humaine normale, de rares cas de réactions cutanées surtout

eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique (diminution du ombre de globules rouges dans le sang par

destruction) et/ou hémolyse (destruction des globules rouges) régressive et des cas d'augmentation de la créatininémie

(mesure de fonctionnement du rein), et/ou d'insuffisance rénale aiguë (anomalie de la fonction rénale) ont été rapportés.

Des cas de réaction méningée aseptique (méningite), particulièrement chez les patients présentant un purpura

thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec des préparations d'Immunoglobuline humaine normale. Cette atteinte

méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.

De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobines humaines normales en majorité chez le sujets âgés

ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie (diminution de l'apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une

surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée à une

température ne dépassant pas + de 25° C.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ENDOBULINE si vous constatez que la solution est trouble ou qu’elle contient un dépôt.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

5-12-2018

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Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety